Analgesia con lidocaína para el cateterismo uretral en niños

Propósito: Determinar si el uso de lidocaína transuretral antes del cateterismo transuretral para la recolección de orina estéril disminuye el dolor del procedimiento en niños de 0 a 3 años. Objetivo principal

1. Medir la diferencia en el dolor a través de la puntuación de la escala de dolor Faces, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) en el momento del cateterismo transuretral de la vejiga para la recolección de orina en niños que reciben y no reciben jalea de lidocaína intrauretral al 2% antes del cateterismo.

Objetivos secundarios

1. Evaluar las diferencias de género en el control del dolor durante el cateterismo vesical transuretral con y sin control del dolor utilizando gelatina de lidocaína intrauretral al 2%.

2. Evaluar el malestar del paciente con la administración de gel de lidocaína intrauretral al 2%.

   Evaluar la impresión de incomodidad de los padres entre los grupos de intervención y control.

3. Evaluar el dolor asociado con la administración de gel de lidocaína intrauretral al 2%.
4. Medir la diferencia en el dolor a través de la puntuación de la Escala de dolor conductual modificada (MBPS) en el momento de la TUBC para la recolección de orina en niños que reciben y no reciben gelatina de lidocaína intrauretral al 2% antes del cateterismo.

Justificación: Las infecciones del tracto urinario (ITU) son la causa principal de infecciones bacterianas graves en bebés y niños pequeños. El diagnóstico de una ITU en pacientes de este grupo de edad generalmente requiere la obtención de una muestra de orina mediante cateterismo vesical transuretral (TUBC). La TUBC es dolorosa, pero la práctica estándar no incluye analgesia para bebés y niños que necesitan este procedimiento.

La lidocaína es un anestésico tópico de uso común. La jalea de lidocaína se puede administrar en la uretra antes del cateterismo, generalmente mediante una jeringa precargada (p. ej., Uro-Jet) y está aprobada por la FDA para esta indicación. La gelatina de lidocaína no tiene características antimicrobianas y es una preparación estéril, por lo que no alterará los resultados del urocultivo.

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado para comparar la efectividad de la analgesia local con lidocaína al 2% instilada en la uretra para reducir el dolor y la angustia en niños menores de 3 años que requieren TUBC.

Reducir el dolor y la angustia asociados con la TUBC es un objetivo importante del tratamiento; sin embargo, la investigación en niños sobre el efecto de la analgesia intrauretral durante la TUBC es limitada.

Cada vez hay más pruebas de que los niños que reciben un control inadecuado del dolor durante los procedimientos invasivos pueden sufrir efectos a largo plazo.

Este ensayo clínico aleatorizado (ECA) podría proporcionar evidencia para impulsar un cambio en la práctica de los bebés y niños que requieren cateterismo vesical, reduciendo el dolor y la angustia de los niños que se someten a este procedimiento.

Diseño del estudio: este estudio inscribirá a 68 niños durante aproximadamente 1 año. Los criterios de inclusión incluyen la edad de 0 a 3 años, un tutor que hable inglés o español presente para dar su consentimiento y una indicación médica para TUBC durante la visita del paciente al departamento de emergencias (ED). Los criterios de exclusión incluyen retraso grave en el desarrollo o deterioro mental; un defecto del tubo neural, paraplejía u otra condición que altere la sensación uretral; una estenosis uretral conocida, anomalía anatómica o reconstrucción; un historial de abuso sexual; peso del paciente inferior a 2,3 kg; alergia o reacción adversa previa a la lidocaína; inscripción previa en el estudio; o una TUBC anterior exitosa o intentada en los 7 días anteriores Los sujetos serán aleatorizados para recibir la atención habitual para TUBC o lidocaína en gel al 2% administrada por vía intrauretral aproximadamente 5 minutos antes de la TUBC. La asignación de grupos será aleatoria por bloques y estratificada por género. En el grupo de lidocaína, se administraría lidocaína al 2% por vía intrauretral a través de un Uro-Jet® de punta roma 5 minutos antes de la TUBC. La lidocaína no se administraría al grupo de atención habitual. Tanto la administración de lidocaína (si corresponde) como la TUBC se grabarán en video. Los miembros del equipo de investigación recopilarán información sobre la impresión de malestar de los padres y el historial médico del paciente, así como cualquier evento adverso.

Un observador capacitado y cegado revisará los procedimientos grabados en video y asignará puntajes de dolor utilizando la escala Faces, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC). La escala FLACC es una escala de dolor validada utilizada en niños preverbales, que evalúa el dolor en 5 comportamientos separados durante un procedimiento. Para TUBC, las puntuaciones de dolor se registrarán al inicio del estudio, durante el cateterismo y un minuto después. Después de asignar puntajes FLACC, el miembro del equipo de investigación revisará cada video nuevamente y asignará puntajes MBPS. Las puntuaciones de dolor MBPS se registrarán al inicio del estudio, durante el cateterismo y un minuto después. Después de la puntuación del procedimiento TUBC, a los pacientes en el brazo del estudio de intervención también se les asignarán puntuaciones de dolor FLACC un minuto antes, durante y un minuto después de la administración de lidocaína.