Analgesia com lidocaína para cateterismo uretral em crianças

Objetivo: Determinar se o uso de lidocaína transuretral antes do cateterismo transuretral para coleta de urina estéril diminui a dor do procedimento em crianças de 0 a 3 anos de idade. Objetivo primário

1. Para medir a diferença na dor por meio da pontuação da Escala de Dor de Faces, Pernas, Atividade, Choro e Consolação (FLACC) no momento do cateterismo vesical transuretral para coleta de urina em crianças que recebem e não recebem lidocaína a 2% intrauretral antes do cateterismo.

Objetivos Secundários

1. Avaliar as diferenças de gênero no controle da dor durante o cateterismo vesical transuretral com e sem controle da dor usando gel intrauretral de lidocaína a 2%.

2. Avaliar o desconforto do paciente com a administração intrauretral de lidocaína a 2%.

   Avaliar a impressão parental de desconforto entre os grupos intervenção e controle.

3. Avaliar a dor associada à administração intrauretral de lidocaína a 2%.
4. Medir a diferença na dor por meio da pontuação da Escala de Dor Comportamental Modificada (MBPS) no momento da TUBC para coleta de urina em crianças que recebem e não recebem lidocaína a 2% intrauretral antes do cateterismo.

Justificativa: As infecções do trato urinário (ITUs) são a principal causa de infecção bacteriana grave em lactentes e crianças. O diagnóstico de ITU em pacientes nessa faixa etária geralmente requer a obtenção de uma amostra de urina por meio de cateterismo vesical transuretral (TUBC). TUBC é doloroso, mas a prática padrão não inclui analgesia para bebês e crianças que precisam desse procedimento.

A lidocaína é um anestésico tópico comumente usado. A geléia de lidocaína pode ser administrada na uretra antes do cateterismo, geralmente por meio de uma seringa pré-carregada (por exemplo, Uro-Jet) e é aprovada pela FDA para essa indicação. A geléia de lidocaína não possui características antimicrobianas e é uma preparação estéril, de modo que não altera os resultados da urocultura.

Este estudo é um ensaio clínico randomizado para comparar a eficácia da analgesia local com lidocaína a 2% instilada na uretra para reduzir a dor e o desconforto em crianças menores de 3 anos que necessitam de TUBC.

Reduzir a dor e o desconforto associados ao TUBC é um objetivo importante do tratamento, mas há pesquisas limitadas em crianças sobre o efeito da analgesia intrauretral durante o TUBC.

Há evidências crescentes de que crianças que recebem controle inadequado da dor durante procedimentos invasivos podem sofrer efeitos a longo prazo.

Este Ensaio Clínico Randomizado (RCT) pode fornecer as evidências para conduzir uma mudança na prática de bebês e crianças que necessitam de cateterismo vesical, reduzindo a dor e o sofrimento das crianças submetidas a esse procedimento.

Desenho do estudo: Este estudo envolverá 68 crianças durante aproximadamente 1 ano. Os critérios de inclusão incluem idade de 0 a 3 anos, um responsável que fala inglês ou espanhol presente para fornecer consentimento e uma indicação médica para TUBC durante a visita do paciente ao departamento de emergência (DE). Os critérios de exclusão incluem atraso grave no desenvolvimento ou deficiência mental; um defeito do tubo neural, paraplegia ou outra condição que altera a sensação uretral; uma estenose uretral conhecida, anormalidade anatômica ou reconstrução; uma história de abuso sexual; peso do paciente inferior a 2,3 kg; alergia ou reação adversa prévia à lidocaína; inscrição prévia no estudo; ou TUBC anterior bem-sucedido ou tentado nos 7 dias anteriores. Os indivíduos serão randomizados para receber cuidados usuais para TUBC ou geleia de lidocaína a 2% administrada por via intrauretral aproximadamente 5 minutos antes do TUBC. A designação do grupo será em blocos randomizados e estratificados por gênero. No grupo lidocaína, lidocaína a 2% seria administrada por via intrauretral por meio de um Uro-Jet® de ponta romba 5 minutos antes do TUBC. A lidocaína não seria administrada ao grupo de cuidados habituais. Tanto a administração de lidocaína (se aplicável) quanto o TUBC serão filmados. Os membros da equipe de pesquisa coletarão informações sobre a impressão dos pais sobre o desconforto e o histórico médico do paciente, bem como quaisquer eventos adversos.

Um observador treinado e cego revisará os procedimentos gravados em vídeo e atribuirá pontuações de dor usando a escala Faces, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC). A escala FLACC é uma escala de dor validada utilizada em crianças pré-verbais, que avalia a dor em 5 comportamentos separados durante um procedimento. Para TUBC, os escores de dor serão registrados na linha de base, durante o cateterismo e um minuto depois. Depois de atribuir pontuações FLACC, o membro da equipe de pesquisa revisará cada vídeo novamente e atribuirá pontuações MBPS. Os escores de dor MBPS serão registrados na linha de base, durante o cateterismo e um minuto depois. Após a pontuação do procedimento TUBC, os pacientes no braço do estudo de intervenção também terão escores de dor FLACC atribuídos um minuto antes, durante e um minuto após a administração de lidocaína.