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認知症の人の手による授乳技術の比較

2016年10月5日 更新者：Duke University

特別養護老人ホームに住む認知症患者のための手での給餌技術の比較

この研究の目的は、認知症の人に食事の援助を提供するために使用できる 3 つの手での給餌技術をテストすることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

提案された目的 1: 特別養護老人ホーム (NH) 設定で認知症 (PWD) の人に給餌するための 3 つの手給餌技術の使用に関連するパイロット データを収集します。 (2) 手渡し給餌。 (3) 手から手への給餌。 主な結果は、嫌悪摂食行動の頻度、食事摂取量、および摂食の補助に費やされる時間への影響です。

提案された目的 2: 給餌技術の大規模な無作為化研究のために、手で給餌する介入の実施を評価します。

目的 2a: 法的に権限を与えられた代表者 (LAR) の採用、スクリーニング、およびインフォームド コンセントの取得方法と PWD の同意のプロセス評価を実施する。

目標 2b: 3 つの手による摂食介入すべての治療に対する忠実度を確立する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Apex、North Carolina、アメリカ、27502
        • Rex Apex
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
        • Carolina Meadows
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27704
        • Carver Living Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Croasdaile
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Hillcrest
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Pettigrew
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27712
        • Treyburn
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Kindred Cypress Pointe
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Wilmington Health & Rehabilitation Center
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
        • Liberty Commons Nursing Center
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28411
        • Davis Health Care Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

56年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 介入実施の6週間前のナーシングホームの居住者
  • 60歳以上
  • インフォームド コンセントを提供する法的に権限を与えられた代理人を用意する
  • 認知症の医学的診断
  • 食事の完全な依存への広範な支援が必要
  • 精神状態に関する簡単な面接 (BIMS) スコア 0 ～ 12

除外基準:

  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、パーキンソン病、および/または外傷性脳損傷の陽性診断
  • あらゆる嚥下障害
  • 唯一の食事提供源である栄養チューブの存在
  • 重大な聴覚障害または視覚障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：手動給餌介助分娩
訓練された研究給餌アシスタント (TRFA) は、研究結果を知らずに、事前に指定された手動給餌技術を使用して、2 日間、3 食すべてで登録済みの障害者を支援します。 効率を高めるために、6 日間の期間中に 2 人の登録障害者のためにビデオ撮影が行われます。 ビデオのコーディングは、食事が記録された後、訓練を受けたデータ技術者によって行われ、嫌悪摂食行動の頻度を決定し、食事摂取量を計算し、食事の支援に費やされた時間を計算します。
行動：ハンドフィーディングテクニック

直接手で給餌する方法：給餌介助者が、障害者側の積極的な関与なしに、障害者に食物または液体を提供することを目的とした物体（フォーク、スプーン、カップなど）を保持する場合。

ハンド・オーバー・ハンド・フィーディング・テクニック：障害者が自分で食べたり飲んだりしようとして物体（フォーク、スプーン、カップなど）を持っているときに発生します。 障害者がこの活動に問題を抱えている場合、食事介助者は、障害者の活動をガイド/サポート/支援するために、手を障害者の手の上に置きます。

ハンド・アンダー・ハンド・フィーディング・テクニック：給餌アシスタントが物体（フォーク、スプーン、カップなど）を持ち、PWD の手を手の甲の上に置くときに発生します。したがって、給餌アシスタントの手は障害者の手の下にあり、よりサポート的な位置にあります。

他の名前：
  • ダイレクトハンドフィーディング、ハンドオーバーハンドフィーディング、ハンドアンダーハンドフィーディング。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
嫌悪摂食行動の頻度の変化
時間枠：6日目
1日3食の食事介助を6日間受けた認知症患者の行動変化
6日目
食事介助時間の推移
時間枠：6日目
認知症の人が 6 日間にわたって 1 日 3 食の食事の介助を受けている場合の食事の介助に費やした時間の変化
6日目
食事摂取量の変化
時間枠：6日目
認知症患者が 6 日間にわたって 1 日 3 食の介助を受けている場合の食事摂取量の変化
6日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知症の人が示す機能的能力と摂食行動
時間枠：6日目
成果 1 ～ 3 のビデオ記録された食事のコーディング
6日目
機能的能力と摂食行動に対する摂食アシスタントの反応を特徴付ける
時間枠：6日間
成果 1 ～ 3 のビデオ記録された食事のコーディング
6日間
給餌アシスタントが使用する適応アプローチの意思決定アルゴリズムを開発する
時間枠：6日間
成果 1 ～ 3 のビデオ記録された食事のコーディング
6日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Duke University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The John A. Hartford Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Melissa B Aselage, PhD,RN,FNP、Duke University School of Nursing
  • スタディチェア：Ruth Anderson, PhD,RN,FAAN、Duke University School of Nursing
  • スタディチェア：Elaine J Amella, PhD,RN,FAAN、Medical University of South Carolina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年1月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年10月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00035130

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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