Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av håndmatingsteknikker for personer med demens

5. oktober 2016 oppdatert av: Duke University

Sammenligning av håndmatingsteknikker for personer med demens som bor på sykehjemmet

Hensikten med denne studien er å teste ut tre håndmatingsteknikker som kan brukes til å gi mathjelp til personer med demens – direkte håndmating, hånd-over-hånd-mating og hånd-under-hånd-mating.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Foreslått mål 1: Å samle pilotdata knyttet til bruk av tre håndmatingsteknikker for mating av personer med demens (PWD) i sykehjemsmiljøet (NH): (1) direkte håndmating; (2) hånd-over-hånd fôring; og, (3) hånd-under-hånd-mating. Primære utfall er innvirkning på frekvensen av aversiv fôringsatferd, måltidsinntak og tid brukt på å hjelpe til med fôring.

Foreslått mål 2: Evaluere implementering av håndfôringsintervensjonen for større randomisert studie av fôringsteknikker.

Mål 2a: Gjennomføre en prosessevaluering for metode for rekruttering, screening og innhenting av informert samtykke fra lovlig autoriserte representanter (LAR)/samtykke fra PWD.

Mål 2b: Etablere behandlingstrohet for alle tre håndmatingsintervensjonene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Apex, North Carolina, Forente stater, 27502
        • Rex Apex
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
        • Carolina Meadows
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • Carver Living Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Croasdaile
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Hillcrest
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Pettigrew
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27712
        • Treyburn
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Kindred Cypress Pointe
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Wilmington Health & Rehabilitation Center
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403
        • Liberty Commons Nursing Center
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28411
        • Davis Health Care Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

56 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Beboer på sykehjem 6 uker før intervensjonslevering
  • 60+ år gammel
  • Få en juridisk autorisert representant til å gi informert samtykke
  • medisinsk diagnose av demens
  • krevde omfattende hjelp til total avhengighet for fôring
  • Kort intervju for mental status (BIMS) score på 0-12

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv diagnose av humant immunsviktvirus (HIV), Parkinsons og/eller traumatisk hjerneskade
  • Enhver svelgeforstyrrelse
  • Tilstedeværelse av ernæringssonde som er eneste kilde for matlevering
  • Betydelig hørsels- eller synshemming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Håndmating intervensjon levering
Trente forskningsfôringsassistenter (TRFA), blinde for studieresultatene, vil hjelpe registrerte PWDs med alle tre måltidene i to dager ved å bruke en forhåndsspesifisert håndmatingsteknikk. Videoopptak vil foregå for to påmeldte PWD i løpet av seks dagers tidsramme for å fremme effektivitet. Koding av videoen vil bli utført av en utdannet datatekniker etter at måltider er registrert for å bestemme frekvensen av aversiv fôringsatferd, beregne måltidsinntak og tid brukt på å hjelpe til med måltidet.
Atferdsmessig: Håndmatingsteknikker

Direkte håndmatingsteknikk: Når fôringsassistenten holder gjenstanden (f.eks. gaffel, skje, kopp) beregnet på å gi mat eller væske til PWD uten aktiv involvering fra PWDs side.

Hånd-over-hånd mateteknikk: Oppstår når PWD holder gjenstanden (f.eks. gaffel, skje, kopp) i et forsøk på å mate/drikke selv. Hvis PWD har problemer med denne aktiviteten, legger fôringsassistenten hånden over hånden til PWD, i et forsøk på å veilede/støtte/hjelpe PWD med aktiviteten.

Hånd-under-hånd mateteknikk: Oppstår når fôringsassistenten holder gjenstanden (f.eks. gaffel, skje, kopp) og legger PWD-hånden over toppen av hånden; derfor er fôringsassistentens hånd under hånden til PWD i en mer støttende stilling.

Andre navn:
  • Direkte håndmating, hånd-over-håndmating og hånd-underhånd-mating.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i frekvens av aversiv fôringsatferd
Tidsramme: Dag 6
Endringer i atferd hos personer med demens som får hjelp med 3 måltider daglig over 6 dager
Dag 6
Endringer i tid brukt på å gi mathjelp
Tidsramme: Dag 6
Endringer i tid brukt på å gi mathjelp til en person med demens som får hjelp med 3 måltider daglig over 6 dager
Dag 6
Endringer i måltidsinntak
Tidsramme: Dag 6
Endringer i måltidsinntak for en person med demens assistert med 3 måltider daglig over 6 dager
Dag 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonsevne og fôringsatferd utvist av person med demens
Tidsramme: Dag 6
Koding av videoopptak av måltider fra utfall 1-3
Dag 6
Karakteriser fôringsassistentens svar på funksjonsevne og fôringsatferd
Tidsramme: 6 dager
Koding av videoopptak av måltider fra utfall 1-3
6 dager
Utvikle beslutningsalgoritme for adaptive tilnærminger som brukes av fôringsassistent
Tidsramme: 6 dager
Koding av videoopptak av måltider fra utfall 1-3
6 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Duke University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The John A. Hartford Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Melissa B Aselage, PhD,RN,FNP, Duke University School of Nursing
  • Studiestol: Ruth Anderson, PhD,RN,FAAN, Duke University School of Nursing
  • Studiestol: Elaine J Amella, PhD,RN,FAAN, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. oktober 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00035130

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger