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Comparación de técnicas de alimentación manual para personas con demencia

5 de octubre de 2016 actualizado por: Duke University

Comparación de técnicas de alimentación manual para personas con demencia que viven en hogares de ancianos

El propósito de este estudio es probar tres técnicas de alimentación manual que se pueden utilizar para ayudar a las personas con demencia a alimentarse: alimentación manual directa, alimentación manual y alimentación manual.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Objetivo propuesto 1: recopilar datos piloto relacionados con el uso de tres técnicas de alimentación manual para alimentar a personas con demencia (PWD) en el entorno de un hogar de ancianos (NH): (1) alimentación manual directa; (2) alimentación mano sobre mano; y (3) alimentación mano sobre mano. Los resultados primarios son el impacto en la frecuencia de los comportamientos de alimentación aversivos, la ingesta de comidas y el tiempo dedicado a ayudar con la alimentación.

Objetivo propuesto 2: Evaluar la implementación de la intervención de alimentación manual para un estudio aleatorio más amplio de técnicas de alimentación.

Objetivo 2a: Llevar a cabo una evaluación del proceso para el método de reclutamiento, selección y obtención del consentimiento informado de los representantes legalmente autorizados (LAR)/asentimiento de las personas con discapacidad.

Objetivo 2b: establecer la fidelidad al tratamiento para las tres intervenciones de alimentación manual.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Apex, North Carolina, Estados Unidos, 27502
        • Rex Apex
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Carolina Meadows
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Carver Living Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Croasdaile
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Hillcrest
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Pettigrew
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27712
        • Treyburn
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Kindred Cypress Pointe
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Wilmington Health & Rehabilitation Center
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • Liberty Commons Nursing Center
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28411
        • Davis Health Care Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

56 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Residente de hogar de ancianos 6 semanas antes del parto de la intervención
  • 60+ años
  • Tener un representante legalmente autorizado para dar su consentimiento informado
  • diagnostico medico de demencia
  • requirió amplia asistencia a la dependencia total para la alimentación
  • Breve entrevista para el estado mental (BIMS) puntuación de 0-12

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico positivo de Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH), Parkinson y/o Lesión Cerebral Traumática
  • Cualquier trastorno de la deglución
  • Presencia de sonda de alimentación que es la única fuente para la entrega de comida
  • Deficiencia auditiva o visual significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Entrega de intervención de alimentación manual
Los asistentes de alimentación de investigación capacitados (TRFA), ciegos a los resultados del estudio, ayudarán a las personas con discapacidad inscritas con las tres comidas durante dos días utilizando una técnica de alimentación manual preespecificada. Se realizará una grabación de video para dos PWD inscritos durante el período de seis días para promover la eficiencia. La codificación del video la realizará un técnico de datos capacitado después de que se hayan registrado las comidas para determinar la frecuencia de los comportamientos de alimentación aversivos, calcular la ingesta de comidas y el tiempo dedicado a ayudar con la comida.
Conductual: Técnicas de alimentación manual

Técnica de alimentación manual directa: cuando el asistente de alimentación sostiene el objeto (p. ej., tenedor, cuchara, taza) destinado a proporcionar alimentos o líquidos a la PCD sin ninguna participación activa por parte de la PCD.

Técnica de alimentación de mano sobre mano: Ocurre cuando la PCD sostiene el objeto (p. ej., tenedor, cuchara, taza) en un intento de alimentarse/beber por sí misma. Si la PWD tiene problemas con esta actividad, el asistente de alimentación pone su mano sobre la mano de la PWD, en un esfuerzo por guiar/apoyar/ayudar a la PWD con la actividad.

Técnica de alimentación mano bajo mano: Ocurre cuando el asistente de alimentación sostiene el objeto (p. ej., tenedor, cuchara, taza) y coloca la mano de la PCD sobre la parte superior de su mano; por lo tanto, la mano del asistente de alimentación está debajo de la mano de la PCD en una posición de mayor apoyo.

Otros nombres:
  • Alimentación manual directa, alimentación mano sobre mano y alimentación mano bajo mano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia de conductas alimentarias aversivas
Periodo de tiempo: Día 6
Cambios en el comportamiento de la persona con demencia asistida con 3 comidas diarias durante 6 días
Día 6
Cambios en el tiempo dedicado a brindar asistencia alimentaria
Periodo de tiempo: Día 6
Cambios en el tiempo dedicado a brindar asistencia alimentaria a una persona con demencia que recibe asistencia con 3 comidas diarias durante 6 días
Día 6
Cambios en la ingesta de comidas
Periodo de tiempo: Día 6
Cambios en la ingesta de comidas para una persona con demencia asistida con 3 comidas diarias durante 6 días
Día 6

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Habilidad funcional y conductas alimentarias exhibidas por una persona con demencia
Periodo de tiempo: Día 6
Codificación de comidas grabadas en video de los Resultados 1-3
Día 6
Caracterizar las respuestas del asistente de alimentación a la capacidad funcional y los comportamientos de alimentación.
Periodo de tiempo: 6 días
Codificación de comidas grabadas en video de los Resultados 1-3
6 días
Desarrollar un algoritmo de toma de decisiones de enfoques adaptativos utilizados por el asistente de alimentación.
Periodo de tiempo: 6 días
Codificación de comidas grabadas en video de los Resultados 1-3
6 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Duke University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The John A. Hartford Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Melissa B Aselage, PhD,RN,FNP, Duke University School of Nursing
  • Silla de estudio: Ruth Anderson, PhD,RN,FAAN, Duke University School of Nursing
  • Silla de estudio: Elaine J Amella, PhD,RN,FAAN, Medical University of South Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de octubre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00035130

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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