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仮想気管支鏡検査 (VB) と気管支内超音波検査 (EBUS) ガイド付き縦隔サンプリング (VB/EBUS-TBNA)

2014年1月10日 更新者：Rafał Krenke、Medical University of Warsaw

気管支鏡ナビゲーション、縦隔マッピング、および縦隔病変の経気管支吸引のための仮想気管支鏡検査 (VB) ベースのシステムの開発と臨床的有用性の評価。

この研究は、縦隔腫瘤または拡大したリンパ節の経気管支サンプリングのための新しい仮想気管支鏡検査 (VB) ベースのシステムの臨床応用を評価するように設計されています。 このソフトウェアは、胸部 CT スキャンからのデータを使用し、定義済みの縦隔ターゲットと同時に気道のセグメンテーションと再構成を可能にします。 経気管支針吸引に最適な部位は、VB モードで表示される気道の内面に表示されます。

新しいシステム支援 TBNA の診断率は、参照方法 (EBUS-TBNA) と比較されます。 研究グループには、診断的気管支鏡検査および TBNA を診断方法として適用できる、縦隔腫瘤またはリンパ節腫大を有する患者が含まれます。 仮想気管支鏡誘導経気管支針吸引 (VB-TBNA) と縦隔ターゲットの EBUS-TBNA の両方が、同じ診断用気管支鏡検査中に実行されます。 VB-TBNA および EBUS-TBNA からの細胞学的材料は、サンプルを取得するために使用される方法を知らされていない 2 人の独立した病理学者によって評価されます。 2 つの方法で得られた吸引物の診断的収量と妥当性が評価され、比較されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、02-097
        • 募集
        • Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rafal Krenke, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Piotr Korczynski, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Renata Langfort, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Joanna Domagala-Kulawik, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 提供されたインフォームドコンセント
  • 気管支鏡検査および経気管支サンプリングを必要とする縦隔腫瘤またはリンパ節の拡大
  • 気管支樹と縦隔ターゲットのセグメンテーションと再構成を可能にする CT スキャンの品質

除外基準:

  • 18歳未満
  • 気管支鏡検査および/または縦隔サンプリングの既知の禁忌。 凝固障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：仮想気管支鏡ガイド付き経気管支針吸引
仮想気管支鏡誘導経気管支針吸引 (VB-TBNA) (実験的方法) と EBUS-TBNA (参照方法) は、同じ診断セッションで実行されます。
手順：仮想気管支鏡ガイド付き経気管支針吸引
他の名前：
  • VB-TBNA
手順：気管支超音波誘導経気管支針吸引
縦隔病変の気管支内超音波誘導経気管支針吸引 (EBUS-TBNA)
他の名前：
  • EBUS-TBNA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
VB-TBNA 対 EBUS-TBNA によって収集された細胞学的標本の妥当性
時間枠：手術から約5日後、細胞診の結果が出ます
縦隔腫瘤または縦隔リンパ節腫大を有する患者におけるVB-TBNA対EBUS-TBNAによって収集された細胞学的標本の品質と妥当性の比較(リンパ球の割合、新生物細胞およびダストを含んだマクロファージの存在に関して)
手術から約5日後、細胞診の結果が出ます

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
VB-TBNA 対 EBUS-TBNA の診断精度 - 診断材料 (腫瘍細胞、肉芽腫) を含む細胞学的標本の数 (およびパーセンテージ)
時間枠：8ヶ月まで
VB-TBNA と EBUS-TBNA の診断精度の比較 (診断材料を含む細胞診標本の数に関して)。 縦隔腫瘤または縦隔リンパ節腫大を有する患者における新生物細胞、肉芽腫）。 また、VB-TBNA対EBUS-TBNAによって特定の診断を確立できた患者の数。
8ヶ月まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
VB-TBNAの局所合併症患者数
時間枠：VB-TBNA および EBUS-TBNA 手順中
VB-TBNA を実行したときに大きな縦隔血管が損傷した患者の数は、EBUS-TBNA 関連の大きな血管損傷を有する患者のそれぞれの数と比較されます。
VB-TBNA および EBUS-TBNA 手順中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University of Warsaw

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Warsaw University of Technology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年2月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年2月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年1月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IPU-DIMPA-WUM12(1)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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