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Muestra mediastínica guiada por broncoscopia virtual (VB) versus ultrasonido endobronquial (EBUS) (VB/EBUS-TBNA)

10 de enero de 2014 actualizado por: Rafał Krenke, Medical University of Warsaw

Desarrollo y evaluación de la utilidad clínica del sistema basado en broncoscopia virtual (VB) para navegación broncoscópica, mapeo mediastínico y aspiración transbronquial de lesiones mediastínicas.

El estudio ha sido diseñado para evaluar la aplicación clínica del nuevo sistema basado en broncoscopia virtual (VB) para el muestreo transbronquial de las masas mediastínicas o los ganglios linfáticos agrandados. El software utiliza datos de tomografía computarizada del tórax y permite la segmentación y reconstrucción de las vías respiratorias simultáneamente con objetivos mediastínicos predefinidos. Los sitios más adecuados para la aspiración con aguja transbronquial se muestran en la superficie interna de las vías respiratorias mostradas en modo VB.

El rendimiento diagnóstico del nuevo TBNA asistido por el sistema se comparará con el método de referencia (EBUS-TBNA). El grupo de estudio incluye pacientes con masa mediastínica o aumento de tamaño de los ganglios linfáticos en los que se puede aplicar la broncoscopia diagnóstica y la TBNA como métodos de diagnóstico. Tanto la aspiración transbronquial con aguja guiada por broncoscopia virtual (VB-TBNA) como la EBUS-TBNA de los objetivos mediastínicos se realizan durante la misma broncoscopia diagnóstica. El material citológico de VB-TBNA y EBUS-TBNA es evaluado por dos patólogos independientes que desconocen el método utilizado para obtener la muestra. Se evaluará y comparará el rendimiento diagnóstico y la idoneidad de los aspirados obtenidos con los dos métodos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Rafal Krenke, MD, PhD
  • Número de teléfono: +48225992562
  • Correo electrónico: rafalkrenke@interia.pl

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Piotr Korczynski, MD, PhD
  • Número de teléfono: +48225992562
  • Correo electrónico: drkorczynski@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-097
        • Reclutamiento
        • Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rafal Krenke, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Piotr Korczynski, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Renata Langfort, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Joanna Domagala-Kulawik, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • proporcionó el consentimiento informado
  • masa mediastínica o agrandamiento de los ganglios linfáticos que requiere broncoscopia y muestreo transbronquial
  • calidad de la tomografía computarizada que permite la segmentación y reconstrucción del árbol bronquial y del objetivo mediastínico

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • contraindicaciones conocidas para la broncoscopia y/o la toma de muestras del mediastino, p. trastornos de la coagulación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: aspiración con aguja transbronquial guiada por broncoscopia virtual
La aspiración con aguja transbronquial guiada por broncoscopia virtual (VB-TBNA) (método experimental) y EBUS-TBNA (método de referencia) se realizan en la misma sesión de diagnóstico
Procedimiento: aspiración con aguja transbronquial guiada por broncoscopia virtual
Otros nombres:
  • VB-TBNA
Procedimiento: aspiración transbronquial con aguja guiada por ultrasonido endobronquial
aspiración transbronquial con aguja guiada por ecografía endobronquial (EBUS-TBNA) de lesiones mediastínicas
Otros nombres:
  • EBUS-TBNA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adecuación de las muestras citológicas recogidas por VB-TBNA frente a EBUS-TBNA
Periodo de tiempo: Aproximadamente cinco días después del procedimiento, cuando estarán disponibles los resultados del examen citológico.
Comparación de la calidad y adecuación de las muestras citológicas (en términos de porcentaje de linfocitos, presencia de células neoplásicas y macrófagos cargados de polvo) recolectadas por VB-TBNA versus EBUS-TBNA en pacientes con masa mediastínica o aumento de tamaño de los ganglios linfáticos mediastínicos
Aproximadamente cinco días después del procedimiento, cuando estarán disponibles los resultados del examen citológico.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica de VB-TBNA frente a EBUS-TBNA: el número (y porcentaje) de muestras citológicas que contienen material de diagnóstico (células neoplásicas, granulomas)
Periodo de tiempo: hasta 8 meses
Comparación de la precisión diagnóstica de VB-TBNA frente a EBUS-TBNA (en términos de número de muestras citológicas que contienen material de diagnóstico, p. células neoplásicas, granulomas) en pacientes con masa mediastínica o agrandamiento de los ganglios linfáticos mediastínicos. También el número de pacientes en los que se pudo establecer el diagnóstico específico mediante VB-TBNA vs EBUS-TBNA.
hasta 8 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con complicaciones locales de VB-TBNA
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento VB-TBNA y EBUS-TBNA
Se comparará el número de pacientes en los que se lesionarían grandes vasos mediastínicos al realizar VB-TBNA con el número respectivo de pacientes con lesiones de grandes vasos asociadas a EBUS-TBNA.
Durante el procedimiento VB-TBNA y EBUS-TBNA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical University of Warsaw

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Warsaw University of Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IPU-DIMPA-WUM12(1)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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