仮想気管支鏡検査 (VB) と気管支内超音波検査 (EBUS) ガイド付き縦隔サンプリング (VB/EBUS-TBNA)
2014年1月10日 更新者：Rafał Krenke、Medical University of Warsaw
気管支鏡ナビゲーション、縦隔マッピング、および縦隔病変の経気管支吸引のための仮想気管支鏡検査 (VB) ベースのシステムの開発と臨床的有用性の評価。
この研究は、縦隔腫瘤または拡大したリンパ節の経気管支サンプリングのための新しい仮想気管支鏡検査 (VB) ベースのシステムの臨床応用を評価するように設計されています。 このソフトウェアは、胸部 CT スキャンからのデータを使用し、定義済みの縦隔ターゲットと同時に気道のセグメンテーションと再構成を可能にします。 経気管支針吸引に最適な部位は、VB モードで表示される気道の内面に表示されます。
新しいシステム支援 TBNA の診断率は、参照方法 (EBUS-TBNA) と比較されます。 研究グループには、診断的気管支鏡検査および TBNA を診断方法として適用できる、縦隔腫瘤またはリンパ節腫大を有する患者が含まれます。 仮想気管支鏡誘導経気管支針吸引 (VB-TBNA) と縦隔ターゲットの EBUS-TBNA の両方が、同じ診断用気管支鏡検査中に実行されます。 VB-TBNA および EBUS-TBNA からの細胞学的材料は、サンプルを取得するために使用される方法を知らされていない 2 人の独立した病理学者によって評価されます。 2 つの方法で得られた吸引物の診断的収量と妥当性が評価され、比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Warsaw、ポーランド、02-097
- 募集
- Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw
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コンタクト：
- Rafal Krenke, MD, PhD
- 電話番号：+48225992562
- メール：rafalkrenke@interia.pl
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主任研究者：
- Rafal Krenke, MD, PhD
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主任研究者：
- Piotr Korczynski, MD, PhD
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副調査官：
- Renata Langfort, MD, PhD
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副調査官：
- Joanna Domagala-Kulawik, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 提供されたインフォームドコンセント
- 気管支鏡検査および経気管支サンプリングを必要とする縦隔腫瘤またはリンパ節の拡大
- 気管支樹と縦隔ターゲットのセグメンテーションと再構成を可能にする CT スキャンの品質
除外基準:
- 18歳未満
- 気管支鏡検査および/または縦隔サンプリングの既知の禁忌。 凝固障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：仮想気管支鏡ガイド付き経気管支針吸引
仮想気管支鏡誘導経気管支針吸引 (VB-TBNA) (実験的方法) と EBUS-TBNA (参照方法) は、同じ診断セッションで実行されます。
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他の名前：
縦隔病変の気管支内超音波誘導経気管支針吸引 (EBUS-TBNA)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VB-TBNA 対 EBUS-TBNA によって収集された細胞学的標本の妥当性
時間枠：手術から約5日後、細胞診の結果が出ます
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縦隔腫瘤または縦隔リンパ節腫大を有する患者におけるVB-TBNA対EBUS-TBNAによって収集された細胞学的標本の品質と妥当性の比較(リンパ球の割合、新生物細胞およびダストを含んだマクロファージの存在に関して)
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手術から約5日後、細胞診の結果が出ます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VB-TBNA 対 EBUS-TBNA の診断精度 - 診断材料 (腫瘍細胞、肉芽腫) を含む細胞学的標本の数 (およびパーセンテージ)
時間枠：8ヶ月まで
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VB-TBNA と EBUS-TBNA の診断精度の比較 (診断材料を含む細胞診標本の数に関して)。
縦隔腫瘤または縦隔リンパ節腫大を有する患者における新生物細胞、肉芽腫）。
また、VB-TBNA対EBUS-TBNAによって特定の診断を確立できた患者の数。
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8ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VB-TBNAの局所合併症患者数
時間枠：VB-TBNA および EBUS-TBNA 手順中
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VB-TBNA を実行したときに大きな縦隔血管が損傷した患者の数は、EBUS-TBNA 関連の大きな血管損傷を有する患者のそれぞれの数と比較されます。
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VB-TBNA および EBUS-TBNA 手順中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (予想される)
2014年2月1日
研究の完了 (予想される)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月10日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IPU-DIMPA-WUM12(1)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。