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Broncoscopia virtual (VB) vs. Ultrassom endobrônquico (EBUS) Amostragem mediastinal guiada (VB/EBUS-TBNA)

10 de janeiro de 2014 atualizado por: Rafał Krenke, Medical University of Warsaw

Desenvolvimento e avaliação da utilidade clínica do sistema baseado em broncoscopia virtual (VB) para navegação broncoscópica, mapeamento mediastinal e aspiração transbrônquica de lesões mediastinais.

O estudo foi concebido para avaliar a aplicação clínica do novo sistema baseado em broncoscopia virtual (VB) para amostragem transbrônquica das massas mediastinais ou gânglios linfáticos aumentados. O software usa dados da tomografia computadorizada do tórax e permite a segmentação e reconstrução das vias aéreas simultaneamente com alvos mediastinais predefinidos. Os locais mais adequados para aspiração por agulha transbrônquica são exibidos na superfície interna das vias aéreas mostradas no modo VB.

O rendimento diagnóstico do novo TBNA assistido pelo sistema será comparado ao método de referência (EBUS-TBNA). O grupo de estudo inclui pacientes com massa mediastinal ou linfonodomegalia nos quais a broncoscopia diagnóstica e o TBNA podem ser aplicados como métodos diagnósticos. Tanto a aspiração por agulha transbrônquica guiada por broncoscopia virtual (VB-TBNA) quanto a EBUS-TBNA dos alvos mediastinais são realizadas durante a mesma broncoscopia diagnóstica. O material citológico de VB-TBNA e EBUS-TBNA é avaliado por dois patologistas independentes cegos para o método usado para obter a amostra. O rendimento diagnóstico e a adequação dos aspirados obtidos pelos dois métodos serão avaliados e comparados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 02-097
        • Recrutamento
        • Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rafal Krenke, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Piotr Korczynski, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Renata Langfort, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Joanna Domagala-Kulawik, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • fornecido consentimento informado
  • massa mediastinal ou aumento do linfonodo que requer broncoscopia e amostragem transbrônquica
  • qualidade da tomografia computadorizada que permite a segmentação e reconstrução do alvo da árvore brônquica e mediastinal

Critério de exclusão:

  • Idade abaixo de 18 anos
  • contra-indicações conhecidas para broncoscopia e/ou amostragem mediastinal, por ex. distúrbios de coagulação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: aspiração por agulha transbrônquica guiada por broncoscopia virtual
A aspiração transbrônquica com agulha guiada por broncoscopia virtual (VB-TBNA) (método experimental) e EBUS-TBNA (método de referência) são realizados na mesma sessão de diagnóstico
Procedimento: aspiração por agulha transbrônquica guiada por broncoscopia virtual
Outros nomes:
  • VB-TBNA
Procedimento: aspiração por agulha transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico
Aspiração por agulha transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico (EBUS-TBNA) de lesões mediastinais
Outros nomes:
  • EBUS-TBNA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adequação das amostras citológicas coletadas por VB-TBNA vs. EBUS-TBNA
Prazo: Aproximadamente cinco dias após o procedimento, quando o resultado do exame citológico estará disponível
Comparação da qualidade e adequação das amostras citológicas (em termos de porcentagem de linfócitos, presença de células neoplásicas e macrófagos carregados de poeira) coletadas por VB-TBNA vs. EBUS-TBNA em pacientes com massa mediastinal ou linfonodomegalia mediastinal
Aproximadamente cinco dias após o procedimento, quando o resultado do exame citológico estará disponível

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica de VB-TBNA vs. EBUS-TBNA - o número (e porcentagem) de amostras citológicas contendo material diagnóstico (células neoplásicas, granulomas)
Prazo: até 8 meses
Comparação da precisão diagnóstica de VB-TBNA vs. EBUS-TBNA (em termos de número de amostras citológicas contendo material de diagnóstico, por exemplo células neoplásicas, granulomas) em pacientes com massa mediastinal ou linfonodomegalia mediastinal. Também o número de pacientes nos quais o diagnóstico específico pode ser estabelecido por VB-TBNA vs EBUS-TBNA.
até 8 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com complicações locais de VB-TBNA
Prazo: Durante o procedimento VB-TBNA e EBUS-TBNA
O número de pacientes nos quais grandes vasos mediastinais seriam lesados ​​ao realizar VB-TBNA será comparado com o respectivo número de pacientes com lesão de grandes vasos associada a EBUS-TBNA.
Durante o procedimento VB-TBNA e EBUS-TBNA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of Warsaw

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Warsaw University of Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IPU-DIMPA-WUM12(1)

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