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アレルギー性鼻炎の 4 ～ 11 歳の子供における Dymista 点鼻薬とプロピオン酸フルチカゾンの 3 か月間の安全性試験

2015年3月22日 更新者：Meda Pharmaceuticals

4 歳以上から

これは、アレルギー性鼻炎の 4 ～ 11 歳の子供を対象とした Dymista 点鼻薬の 3 か月間の安全性試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
405

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Clinical Research Center of Alabama,LLC
    • Alaska
      • Little Rock、Alaska、アメリカ、72205
        • Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
    • California
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92626
        • West Coast Clinical Trials
      • Long Beach、California、アメリカ、90808
        • Allergy & Asthma Care Center of So. Cal
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
        • Southern California Research
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Allergy Associates Medical Group Inc
      • San Jose、California、アメリカ、95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Cntr
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Storms Clinical Research Institute
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
      • Pueblo、Colorado、アメリカ、81001
        • Asthma and Allergy Associates, PC
    • Florida
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Allergy and Asthma Care of Florida
    • Georgia
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Idaho
      • Eagle、Idaho、アメリカ、83616
        • Idaho Allergy
    • Illinois
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46208
        • Clinical Research Institute of Indiana
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
        • Family Allergy and Asthma Reserach
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
        • Clinical Reseacrh Institute
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • The Clinical Research Center
      • Warrensburg、Missouri、アメリカ、64093
        • Clinical Research of the Ozarks,Inc
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Midwest Allergy and Asthma Clinic
      • Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
        • The Asthma and Allergy Center, PC
    • New Jersey
      • Ocean、New Jersey、アメリカ、07712
        • Atlantic Research Center
      • Warren、New Jersey、アメリカ、07059
        • Asthma, Sinus & Allergy Centers, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma
    • Oregon
      • Lake Oswego、Oregon、アメリカ、97035
        • Baker Allergy Asthma & Dermatology Ctr LLC
    • Pennsylvania
      • Blue Bell、Pennsylvania、アメリカ、19422
        • Allergy and Asthma Specialist PC
      • Charleston、Pennsylvania、アメリカ、29406
        • National Allergy, Asthna & Urticaria Centers of Charleston Pa
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
      • Upland、Pennsylvania、アメリカ、19013
        • Asthma and Allergy Research Associate
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • ADAC research, PA
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • AARA Research Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Allergy Research Center
      • New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78233
        • Live Oak Allergy and Asthma Clinic
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Paul H Ratner,MD
      • Waco、Texas、アメリカ、76712
        • Allergy Asthma Research Institute
      • Waco、Texas、アメリカ、76712
        • Pediatric Allergy,Asthma and Immunology/Allergy& Asthma care of Waco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2ヶ月～7年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -4歳以上の男性と女性の被験者
  • -アレルギー性鼻炎（AR）の病歴
  • 親/介護者は書面によるインフォームド コンセントを提供し、子供は同意を提供する必要があります。
  • -研究要件を順守する意欲と能力
  • -スクリーニングおよび無作為化訪問の両方で、被験者の臨床状態の治験責任医師の評価（病歴、身体検査などに基づく）に基づいて、Dymista鼻スプレーによる治療が必要です
  • -一般的な健康状態が良好で、研究結果の解釈を妨げる可能性のある疾患または付随する治療を受けていない 研究者またはスポンサーの医療担当者によって決定された
  • -免疫療法注射（抗原脱感作）を受けている被験者は、最初の研究訪問の前に少なくとも30日間安定した維持療法を受けている必要があります（注射を逃した短い期間に続くレジメンへの調整は参加を妨げるものではありません）

除外基準:

  • 鼻の検査では、表在性鼻粘膜びらん、中等度の鼻粘膜びらん、鼻粘膜潰瘍、鼻中隔穿孔のある被験者
  • -急性または慢性副鼻腔炎、薬物性鼻炎、臨床的に重要なポリポーシス、または臨床的に重要な鼻の構造異常など、鼻腔内薬の沈着に影響を与える可能性のある鼻疾患
  • 前年以内に鼻の手術または副鼻腔の手術
  • -訪問1の前30日以内の治験薬の使用。 この研究の実施中は、治験薬の使用は許可されていません
  • -塩酸アゼラスチンおよび/またはプロピオン酸フルチカゾン、または塩酸アゼラスチンおよび/またはプロピオン酸フルチカゾンに類似した薬物に対する過敏症の存在
  • -訪問1の2週間前までの気道感染症。
  • -喘息を含む重大な肺疾患のある被験者。 -短時間作用型吸入気管支拡張剤のみを必要とする間欠性喘息の被験者（週に2回以下）、および喘息の結果として夜間覚醒がない人は、登録の資格があります
  • 慢性閉塞性睡眠時無呼吸症候群（臨床診断）
  • -研究者またはスポンサーの医療モニターの意見では、研究薬の吸収、分布、代謝、または排泄を大幅に変更する可能性がある、または被験者のこの試験を完了する能力に著しく影響を与える可能性のある外科的または医学的状態の存在
  • -臨床的に関連する異常な身体的所見または検査結果であり、研究者の意見では、研究の目的を妨げるか、研究手順の順守を妨げる可能性があります
  • この研究に直接関与する研究センターの家族または個人開業医は除外されます
  • 同じ家族のメンバーが同時に研究に登録することはできません。
  • -安全性評価（セクション4.0および5.0を参照）を妨げる可能性のある薬物療法または治療法を使用し、これらの薬物療法または治療法から適切なウォッシュアウトを受けていない被験者
  • -発達遅滞、注意欠陥障害、自閉症など、介護者に症状を正確に報告する被験者の能力に影響を与える可能性のある行動状態
  • -9歳以上の女性被験者の陽性妊娠検査
  • 医学的に許容される避妊方法を実践している妊娠中または授乳中の女性
  • 導入期間中に症状日記を完成できなかった被験者は、エントリの50％以上のデータが欠落していると定義されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ディミスタ鼻スプレー
アゼラスチン スプレーあたり 137mcg/プロピオン酸フルチカゾン スプレーあたり 50mcg 鼻孔あたり 1 回スプレー 1 日 2 回、3 か月間
薬：ディミスタ鼻スプレー
アクティブコンパレータ：プロピオン酸フルチカゾン点鼻薬
プロピオン酸フルチカゾン点鼻スプレー 50mcg/鼻孔あたり 1 日 2 回
薬：プロピオン酸フルチカゾン点鼻薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象報告
時間枠：3ヶ月の治療
治療緊急有害事象の報告
3ヶ月の治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Meda Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Nancy Ruiz, M.D.、Sponsor GmbH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年2月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MP 4007

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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