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Estudio de seguridad de 3 meses del aerosol nasal Dymista y propionato de fluticasona en niños de 4 a 11 años de edad con rinitis alérgica

22 de marzo de 2015 actualizado por: Meda Pharmaceuticals

Ensayo aleatorizado de la seguridad del aerosol nasal Dymista y el aerosol nasal de propionato de fluticasona en niños de >4 años a

Este es un estudio de seguridad de 3 meses del aerosol nasal Dymista en niños de 4 a 11 años con rinitis alérgica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
405

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama,LLC
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Estados Unidos, 72205
        • Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • West Coast Clinical Trials
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
        • Allergy & Asthma Care Center of So. Cal
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Southern California Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Allergy Associates Medical Group Inc
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Cntr
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Storms Clinical Research Institute
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81001
        • Asthma and Allergy Associates, PC
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Allergy and Asthma Care of Florida
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Estados Unidos, 83616
        • Idaho Allergy
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46208
        • Clinical Research Institute of Indiana
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • Family Allergy and Asthma Reserach
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Clinical Reseacrh Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • The Clinical Research Center
      • Warrensburg, Missouri, Estados Unidos, 64093
        • Clinical Research of the Ozarks,Inc
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Midwest Allergy and Asthma Clinic
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • The Asthma and Allergy Center, PC
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Estados Unidos, 07712
        • Atlantic Research Center
      • Warren, New Jersey, Estados Unidos, 07059
        • Asthma, Sinus & Allergy Centers, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
        • Baker Allergy Asthma & Dermatology Ctr LLC
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Estados Unidos, 19422
        • Allergy and Asthma Specialist PC
      • Charleston, Pennsylvania, Estados Unidos, 29406
        • National Allergy, Asthna & Urticaria Centers of Charleston Pa
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associate
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • ADAC research, PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Allergy Research Center
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78233
        • Live Oak Allergy and Asthma Clinic
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Paul H Ratner,MD
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Pediatric Allergy,Asthma and Immunology/Allergy& Asthma care of Waco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 meses a 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos ≥ 4 años a
  • Antecedentes de rinitis alérgica (AR)
  • El padre/cuidador debe dar su consentimiento informado por escrito y el niño debe dar su asentimiento
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
  • Requerir tratamiento con Dymista Nasal Spray, según la evaluación del investigador (basada en el historial médico, el examen físico, etc.) de la condición clínica de los sujetos, tanto en las visitas de selección como en las de aleatorización.
  • Buena salud general y libre de cualquier enfermedad o tratamiento concomitante que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio según lo determine el investigador o el médico del patrocinador.
  • Los sujetos que reciben inyecciones de inmunoterapia (desensibilización de antígenos) deben estar en un régimen de mantenimiento estable durante al menos 30 días antes de la primera visita del estudio (los ajustes al régimen después de un breve período de inyecciones no excluyen la participación)

Criterio de exclusión:

  • En el examen nasal, sujetos con erosión superficial de la mucosa nasal, erosión moderada de la mucosa nasal, ulceración de la mucosa nasal, perforación del tabique nasal
  • Enfermedades nasales que probablemente afecten la deposición de medicación intranasal, como sinusitis aguda o crónica, rinitis medicamentosa, poliposis clínicamente significativa o anomalías estructurales nasales clínicamente significativas
  • Cirugía nasal o cirugía de los senos paranasales en el año anterior
  • El uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1. No se permite el uso de productos en investigación durante la realización de este estudio.
  • Presencia de hipersensibilidad al clorhidrato de azelastina y/o propionato de fluticasona o fármacos similares al clorhidrato de azelastina y/o propionato de fluticasona
  • Infecciones del tracto respiratorio dentro de las dos semanas anteriores a la Visita 1.
  • Sujetos con enfermedad pulmonar significativa, incluido el asma. Los sujetos con asma intermitente que solo requieren broncodilatadores inhalados de acción corta (no más de dos veces por semana) y que no tienen despertares nocturnos como resultado del asma son elegibles para la inscripción
  • Síndrome de apnea obstructiva del sueño crónica (diagnóstico clínico)
  • Existencia de cualquier condición quirúrgica o médica que, en opinión del investigador o del monitor médico del patrocinador, pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio o que pueda afectar significativamente la capacidad del sujeto para completar este ensayo.
  • Hallazgos físicos anormales clínicamente relevantes o resultados de laboratorio que, en opinión del investigador, interferirían con los objetivos del estudio o que podrían impedir el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
  • Se excluyen los familiares del personal del centro de investigación o de la práctica privada que estén directamente involucrados en este estudio.
  • Los miembros de la misma familia no pueden inscribirse en el estudio al mismo tiempo.
  • Sujetos que han usado medicamentos o terapias que podrían interferir con las evaluaciones de seguridad (consulte las Secciones 4.0 y 5.0) y no han tenido los lavados adecuados de estos medicamentos o terapias
  • Cualquier condición de comportamiento que podría afectar la capacidad del sujeto para informar con precisión los síntomas al cuidador, como retraso en el desarrollo, trastorno por déficit de atención y autismo.
  • Test de embarazo positivo en mujeres ≥ 9 años
  • Mujeres embarazadas o lactantes que practican un método anticonceptivo médicamente aceptable
  • Sujetos que no completan el diario de síntomas durante el período inicial, definido como datos faltantes para >50% de las entradas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Aerosol nasal Dymista
azelastina 137 mcg por atomización/propionato de fluticasona 50 mcg por atomización una atomización por fosa nasal dos veces al día durante tres meses
Droga: Aerosol nasal Dymista
Comparador activo: aerosol nasal de propionato de fluticasona
Aerosol nasal de propionato de fluticasona 50 mcg por aerosol por fosa nasal dos veces al día
Droga: Aerosol nasal de propionato de fluticasona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Informe de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses de tratamiento
informes de eventos adversos emergentes del tratamiento
3 meses de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Meda Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Nancy Ruiz, M.D., Sponsor GmbH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de marzo de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MP 4007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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