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Estudo de segurança de 3 meses do spray nasal Dymista e propionato de fluticasona em crianças de 4 a 11 anos com rinite alérgica

22 de março de 2015 atualizado por: Meda Pharmaceuticals

Ensaio randomizado da segurança do spray nasal Dymista e spray nasal de propionato de fluticasona em crianças com idade > 4 anos a

Este é um estudo de segurança de 3 meses do spray nasal Dymista em crianças de 4 a 11 anos com rinite alérgica

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
405

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama,LLC
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Estados Unidos, 72205
        • Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • West Coast Clinical Trials
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
        • Allergy & Asthma Care Center of So. Cal
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Southern California Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Allergy Associates Medical Group Inc
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Cntr
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Storms Clinical Research Institute
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81001
        • Asthma and Allergy Associates, PC
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Allergy and Asthma Care of Florida
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Estados Unidos, 83616
        • Idaho Allergy
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46208
        • Clinical Research Institute of Indiana
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • Family Allergy and Asthma Reserach
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Clinical Reseacrh Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • The Clinical Research Center
      • Warrensburg, Missouri, Estados Unidos, 64093
        • Clinical Research of the Ozarks,Inc
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Midwest Allergy and Asthma Clinic
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • The Asthma and Allergy Center, PC
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Estados Unidos, 07712
        • Atlantic Research Center
      • Warren, New Jersey, Estados Unidos, 07059
        • Asthma, Sinus & Allergy Centers, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
        • Baker Allergy Asthma & Dermatology Ctr LLC
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Estados Unidos, 19422
        • Allergy and Asthma Specialist PC
      • Charleston, Pennsylvania, Estados Unidos, 29406
        • National Allergy, Asthna & Urticaria Centers of Charleston Pa
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associate
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • ADAC research, PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Allergy Research Center
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78233
        • Live Oak Allergy and Asthma Clinic
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Paul H Ratner,MD
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Pediatric Allergy,Asthma and Immunology/Allergy& Asthma care of Waco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino ≥ 4 anos a
  • Uma história de rinite alérgica (RA)
  • O pai/responsável deve fornecer consentimento informado por escrito e a criança deve fornecer consentimento
  • Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo
  • Exigir tratamento com spray nasal Dymista, com base na avaliação do investigador (com base no histórico médico, exame físico, etc.) da condição clínica dos indivíduos, nas visitas de triagem e randomização
  • Boa saúde geral e livre de qualquer doença ou tratamento concomitante que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo, conforme determinado pelo investigador ou pelo médico do patrocinador
  • Os indivíduos que recebem injeções de imunoterapia (dessensibilização do antígeno) devem estar em um regime de manutenção estável por pelo menos 30 dias antes da primeira visita do estudo (ajustes no regime após um breve período de injeções perdidas não impedem a participação)

Critério de exclusão:

  • No exame nasal, indivíduos com erosão superficial da mucosa nasal, erosão moderada da mucosa nasal, ulceração da mucosa nasal, perfuração do septo nasal
  • Doenças nasais que provavelmente afetam a deposição de medicação intranasal, como sinusite aguda ou crônica, rinite medicamentosa, polipose clinicamente significativa ou anormalidades estruturais nasais clinicamente significativas
  • Cirurgia nasal ou cirurgia sinusal no ano anterior
  • O uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da Visita 1. Nenhum produto experimental é permitido para uso durante a condução deste estudo
  • Presença de qualquer hipersensibilidade ao cloridrato de azelastina e/ou propionato de fluticasona ou medicamentos semelhantes ao cloridrato de azelastina e/ou propionato de fluticasona
  • Infecções do trato respiratório dentro de duas semanas antes da Visita 1.
  • Indivíduos com doença pulmonar significativa, incluindo asma. Indivíduos com asma intermitente que requerem apenas broncodilatadores inalatórios de ação curta (não mais do que duas vezes por semana) e que não têm despertar noturno como resultado da asma são elegíveis para inscrição
  • Síndrome da apneia obstrutiva do sono crônica (diagnóstico clínico)
  • Existência de qualquer condição cirúrgica ou médica que, na opinião do investigador ou do monitor médico do patrocinador, possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento do estudo ou que possa afetar significativamente a capacidade do sujeito de concluir este estudo
  • Achados físicos anormais clinicamente relevantes ou resultados laboratoriais que, na opinião do investigador, possam interferir nos objetivos do estudo ou que possam impedir o cumprimento dos procedimentos do estudo
  • Os membros da família do centro de pesquisa ou pessoal de consultório particular que estão diretamente envolvidos neste estudo são excluídos
  • Membros da mesma família não podem se inscrever no estudo ao mesmo tempo.
  • Indivíduos que usaram medicamentos ou terapias que podem interferir nas avaliações de segurança (consulte as Seções 4.0 e 5.0) e não tiveram as eliminações adequadas desses medicamentos ou terapias
  • Qualquer condição comportamental que possa afetar a capacidade do sujeito de relatar com precisão os sintomas ao cuidador, como atraso no desenvolvimento, transtorno de déficit de atenção e autismo
  • Teste de gravidez positivo em mulheres com ≥ 9 anos de idade
  • Mulheres grávidas ou amamentando praticando um método contraceptivo clinicamente aceitável
  • Indivíduos que falham em completar o diário de sintomas durante o período inicial, definido como falta de dados para >50% das entradas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Spray nasal Dymista
azelastina 137mcg por pulverização/propionato de fluticasona 50mcg por pulverização uma pulverização por narina duas vezes por dia durante três meses
Medicamento: Spray Nasal Dymista
Comparador Ativo: propionato de fluticasona spray nasal
spray nasal de propionato de fluticasona 50mcg por spray por narina duas vezes ao dia
Medicamento: Spray nasal de propionato de fluticasona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relatório de eventos adversos
Prazo: 3 meses de tratamento
relatos de eventos adversos emergentes do tratamento
3 meses de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Meda Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Nancy Ruiz, M.D., Sponsor GmbH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MP 4007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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