Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmen kuukauden Dymista-nenäsumutteen ja flutikasonipropionaatin turvallisuustutkimus 4–11-vuotiailla lapsilla, joilla on allerginen nuha

sunnuntai 22. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Meda Pharmaceuticals

Satunnaistettu kokeilu Dymista-nenäsumutteen ja Flutikasonipropionaatti-nenäsumutteen turvallisuudesta yli 4-vuotiailla lapsilla

Tämä on 3 kuukauden Dymista-nenäsumutteen turvallisuustutkimus 4–11-vuotiaille lapsille, joilla on allerginen nuha.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
405

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama,LLC
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Yhdysvallat, 72205
        • Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
    • California
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
        • West Coast Clinical Trials
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90808
        • Allergy & Asthma Care Center of So. Cal
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
        • Southern California Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Allergy Associates Medical Group Inc
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Cntr
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Storms Clinical Research Institute
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
      • Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81001
        • Asthma and Allergy Associates, PC
    • Florida
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Allergy and Asthma Care of Florida
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Yhdysvallat, 83616
        • Idaho Allergy
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46208
        • Clinical Research Institute of Indiana
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40215
        • Family Allergy and Asthma Reserach
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
        • Clinical Reseacrh Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • The Clinical Research Center
      • Warrensburg, Missouri, Yhdysvallat, 64093
        • Clinical Research of the Ozarks,Inc
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Midwest Allergy and Asthma Clinic
      • Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046
        • The Asthma and Allergy Center, PC
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Yhdysvallat, 07712
        • Atlantic Research Center
      • Warren, New Jersey, Yhdysvallat, 07059
        • Asthma, Sinus & Allergy Centers, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Yhdysvallat, 97035
        • Baker Allergy Asthma & Dermatology Ctr LLC
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19422
        • Allergy and Asthma Specialist PC
      • Charleston, Pennsylvania, Yhdysvallat, 29406
        • National Allergy, Asthna & Urticaria Centers of Charleston Pa
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
      • Upland, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associate
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • ADAC research, PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Allergy Research Center
      • New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78233
        • Live Oak Allergy and Asthma Clinic
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Paul H Ratner,MD
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • Pediatric Allergy,Asthma and Immunology/Allergy& Asthma care of Waco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta - 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naishenkilöt ≥ 4 vuotta
  • Aiempi allerginen nuha (AR)
  • Vanhemman/hoitajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja lapsen on annettava suostumus
  • Haluaa ja pystyä täyttämään opintojen vaatimukset
  • Vaadi hoitoa Dymista-nenäsumutteella, joka perustuu tutkijan arvioon (perustuu sairaushistoriaan, fyysiseen tutkimukseen jne.) koehenkilöiden kliinisestä tilasta sekä seulonta- että satunnaiskäynneillä
  • Yleinen hyvä terveys ja vapaa kaikista sairauksista tai samanaikaisista hoidoista, jotka voisivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa tutkijan tai toimeksiantajan lääkärin määrittelemällä tavalla
  • Immunoterapiainjektioita (antigeenin desensibilisaatiota) saavien potilaiden on oltava vakaalla ylläpito-ohjelmalla vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä (hoito-ohjelman mukauttaminen lyhyen injektioiden väliin jäämisen jälkeen ei estä osallistumista)

Poissulkemiskriteerit:

  • Nenätutkimuksessa koehenkilöt, joilla on pinnallinen nenän limakalvon eroosio, kohtalainen nenän limakalvon eroosio, nenän limakalvon haavauma, nenän väliseinän perforaatio
  • Nenäsairaudet, jotka todennäköisesti vaikuttavat intranasaalisten lääkkeiden kertymiseen, kuten akuutti tai krooninen sinuiitti, medicamentosa nuha, kliinisesti merkittävä polypoosi tai kliinisesti merkittävät nenän rakenteelliset poikkeavuudet
  • Nenäleikkaus tai poskionteloleikkaus edellisen vuoden aikana
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1. Mitään tutkimustuotteita ei saa käyttää tämän tutkimuksen aikana
  • Yliherkkyys atselastiinihydrokloridille ja/tai flutikasonipropionaatille tai atselastiinihydrokloridin ja/tai flutikasonipropionaatin kaltaisille lääkkeille
  • Hengitystietulehdukset kahden viikon sisällä ennen käyntiä 1.
  • Potilaat, joilla on merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien astma. Jaksottaista astmaa sairastavat henkilöt, jotka tarvitsevat vain lyhytvaikutteisia inhaloitavia keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä (enintään kahdesti viikossa) ja joilla ei ole astman seurauksena yöllistä heräämistä, voidaan ottaa mukaan.
  • Krooninen obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (kliininen diagnoosi)
  • Minkä tahansa kirurgisen tai lääketieteellisen tilan olemassaolo, joka tutkijan tai toimeksiantajan lääketieteellisen tarkkailijan mielestä saattaa merkittävästi muuttaa tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai joka voi merkittävästi vaikuttaa koehenkilön kykyyn suorittaa tämä tutkimus.
  • Kliinisesti merkitykselliset epänormaalit fyysiset löydökset tai laboratoriotulokset, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimuksen tavoitteita tai jotka voivat estää tutkimusmenettelyjen noudattamisen
  • Tutkimuskeskuksen tai yksityislääkärin perheenjäsenet, jotka ovat suoraan mukana tässä tutkimuksessa, eivät ole mukana
  • Saman perheen jäsenet eivät voi ilmoittautua tutkimukseen samanaikaisesti.
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä tai hoitoja, jotka voivat häiritä turvallisuusarviointia (katso kohdat 4.0 ja 5.0) ja jotka eivät ole saaneet asianmukaista huuhtelua näistä lääkkeistä tai hoidoista
  • Mikä tahansa käyttäytymistila, joka voi vaikuttaa koehenkilön kykyyn raportoida oireistaan ​​tarkasti hoitajalle, kuten kehitysviive, tarkkaavaisuushäiriö ja autismi
  • Positiivinen raskaustesti ≥ 9-vuotiailla naisilla
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät ja käyttävät lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  • Koehenkilöt, jotka eivät täytä oirepäiväkirjaa aloitusjakson aikana, ja jotka määritellään puuttuviksi tiedoiksi > 50 % merkinnöistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Dymista nenäsumute
atselastiini 137 mcg per suihke/flutikasonipropionaatti 50 mcg per suihke yksi suihke sieraimeen kahdesti päivässä kolmen kuukauden ajan
Lääke: Dymista nenäsuihke
Active Comparator: flutikasonipropionaatti-nenäsumute
flutikasonipropionaatti-nenäsumute 50 mikrogrammaa per suihke sieraimeen kahdesti päivässä
Lääke: Flutikasonipropionaatti-nenäsumute

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raportti haittatapahtumista
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoitoa
hoitoon liittyvistä haittatapahtumista
3 kuukautta hoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Meda Pharmaceuticals

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Nancy Ruiz, M.D., Sponsor GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 15. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 22. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MP 4007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia