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頭蓋底髄膜腫における陽子および炭素イオン放射線療法と高度な光子放射線療法との比較：ピノキオ試験。 (PINOCCHIO)

2021年9月28日 更新者：Juergen Debus、University Hospital Heidelberg

頭蓋底髄膜腫における陽子および炭素イオン放射線療法と高度な光子放射線療法とのランダム化比較：PINOCCHIO試験。

PINOCCHIO-Triayl では、頭蓋底髄膜腫患者における炭素イオン放射線療法を陽子線および高度光子線療法と比較しています。 光子による 2 つの治療アーム、低分割光子放射線療法による 1 つのアーム、および従来の分割による 1 つのアームがあります。 この研究は、毒性の比較を目的とした、調査された治療法の実現可能性に関する記述的研究として設計されています。 この研究は、4 つの治療群すべてで毒性が同等であると仮定して、治療の有効性を比較するさらに大規模な無作為化プロトコルの基礎として機能します。 一次エンドポイントは毒性であり、二次エンドポイントは全生存期間、無増悪生存期間、生活の質です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

以下の基準をすべて満たす患者は、試験への参加が考慮されます。

  • -組織学的または画像検査で確認された頭蓋底髄膜腫
  • 肉眼的腫瘍 - Simpson Grade 4 または 5
  • 18歳以上
  • カルノフスキー パフォーマンス スコア >=60
  • 出産の可能性がある女性（および男性）の場合、適切な避妊（性的禁欲、エストロゲンまたはゲスターゲンを含む避妊薬など）
  • 女性参加者：妊娠していない（妊娠検査が必要）
  • 臨床試験の特徴と個々の結果を理解する被験者の能力
  • 書面によるインフォームドコンセント（治験への登録前に入手可能である必要があります）

除外基準:

以下の基準のいずれかに該当する患者は試験に含まれません。

  • 患者の研究への参加の拒否
  • 以前の脳の放射線療法
  • 組織学的に確認された非定型または退形成性髄膜腫
  • 視神経鞘髄膜腫 (ONSM)
  • -以前の治療の急性毒性からまだ回復していない患者
  • -5年未満の既知の癌腫（子宮頸部の上皮内癌、基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌を除く）研究療法を妨げる即時治療が必要
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • それぞれ、別の臨床試験への参加または競合する試験の観察期間。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：炭素線治療
治療スケジュール 炭素イオン放射線 総線量 45 Gy E、15 分割、3 Gy E 単回線量
放射線：炭素線治療

患者は、治療計画と RT のために個別に製造されたヘッド マスクを使用して固定されます。 造影 CT と MR イメージングが、ターゲット ボリュームの定義のために実行されます。 脳幹、視神経、視交叉、脊髄などのOARの輪郭を描きます。 分割スキームは、個々の患者の DVH 特性および臨床パラメーターと同様に、用量処方のために考慮されます。

総腫瘍体積 (GTV) は、T1 強調 MR イメージングでの MRI の造影病変として定義されます。 ターゲット ボリュームの定義には、造影 MRI に加えてアミノ酸 PET または DOTATOC-PET を使用できますが、必須ではありません。クリニカル ターゲット ボリューム (CTV) は、GTV に 1 ～ 2 mm の安全マージンを加えて定義されます。
実験的：陽子線治療
治療スケジュール 陽子線総線量 45 Gy E、15 分割、3 Gy E 単回線量
放射線：陽子線治療

前述のように、患者は、治療計画と RT のために個別に製造されたヘッド マスクを使用して固定されます。 造影 CT と MR イメージングが、ターゲット ボリュームの定義のために実行されます。 脳幹、視神経、視交叉、脊髄などのOARの輪郭を描きます。 Emami らによると、正常組織の線量制約は尊重されます。 （33）。 分割スキームは、個々の患者の DVH 特性および臨床パラメーターと同様に、用量処方のために考慮されます。

総腫瘍体積 (GTV) は、T1 強調 MR イメージングでの MRI の造影病変として定義されます。 ターゲット ボリュームの定義には、造影 MRI に加えてアミノ酸 PET または DOTATOC-PET を使用できますが、必須ではありません。クリニカル ターゲット ボリューム (CTV) は、GTV に 1 ～ 2 mm の安全マージンを加えて定義されます。
実験的：低分割光子療法
治療スケジュール 光子線 3 Gy E 総線量 45 Gy E、15 分割、3 Gy E 単回線量
放射線：低分割光子放射線療法

光子放射線療法の治療計画は、ドイツのハイデルベルクにある放射線腫瘍学科で利用可能な計画システム (Masterplan/Nucletron、Virtuos-Konrad/Siemens、または Precisis/STP/Stryker-Leibinger、またはトモセラピー ソフトウェアを含む) を使用して実行されます。 生物学的計画の最適化を含む治療計画ソフトウェア PT-Planning (Siemens、Erlangen、Germany) を使用して、炭素イオンおよびプロトン RT 計画を実行します。 生物学的に有効な線量分布は、エンドポイントの脳への晩期毒性と同様に、髄膜腫の a/β 比を使用して計算されます。 放射線治療前の患者のポジショニングは、X 線と DRR を比較することによって評価されます。 セットアップのずれが 3mm を超える場合は、放射線療法の前に修正されます。

光子治療用に定義された目標体積に対して、52.2 Gy E - 57.6 Gy E の総線量が 1.8 Gy E の単一分割で適用されます。3Gy E Photon アームでは、光子放射線療法は 45 Gy E の総線量で送達されます。 15分画で。
アクティブコンパレータ：従来の光子線治療
治療スケジュール 光子線 1.8 Gy E 総線量 57.6 Gy Gy E、32 分割、1.8 Gy E 単回線量
放射線：従来の光子線治療
光子放射線療法の治療計画は、ドイツのハイデルベルクにある放射線腫瘍学科で利用可能な計画システム (Masterplan/Nucletron、Virtuos-Konrad/Siemens、または Precisis/STP/Stryker-Leibinger、またはトモセラピー ソフトウェアを含む) を使用して実行されます。 生物学的計画の最適化を含む治療計画ソフトウェア PT-Planning (Siemens、Erlangen、Germany) を使用して、炭素イオンおよびプロトン RT 計画を実行します。 生物学的に有効な線量分布は、エンドポイントの脳への晩期毒性と同様に、髄膜腫の a/β 比を使用して計算されます。 放射線治療前の患者のポジショニングは、X 線と DRR を比較することによって評価されます。 セットアップのずれが 3mm を超える場合は、放射線療法の前に修正されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年後にCTCAEバージョン4.1に従って等級付けされた毒性
時間枠：1年
1年後にCTCAEバージョン4.1に従って等級付けされた毒性
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：3年
全生存
3年
無増悪生存
時間枠：3年
無増悪生存
3年
生活の質
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital Heidelberg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年5月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年2月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • pinocchio

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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