頭蓋底髄膜腫における陽子および炭素イオン放射線療法と高度な光子放射線療法との比較：ピノキオ試験。 (PINOCCHIO)
頭蓋底髄膜腫における陽子および炭素イオン放射線療法と高度な光子放射線療法とのランダム化比較：PINOCCHIO試験。
調査の概要
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
以下の基準をすべて満たす患者は、試験への参加が考慮されます。
- -組織学的または画像検査で確認された頭蓋底髄膜腫
- 肉眼的腫瘍 - Simpson Grade 4 または 5
- 18歳以上
- カルノフスキー パフォーマンス スコア >=60
- 出産の可能性がある女性（および男性）の場合、適切な避妊（性的禁欲、エストロゲンまたはゲスターゲンを含む避妊薬など）
- 女性参加者：妊娠していない（妊娠検査が必要）
- 臨床試験の特徴と個々の結果を理解する被験者の能力
- 書面によるインフォームドコンセント（治験への登録前に入手可能である必要があります）
除外基準:
以下の基準のいずれかに該当する患者は試験に含まれません。
- 患者の研究への参加の拒否
- 以前の脳の放射線療法
- 組織学的に確認された非定型または退形成性髄膜腫
- 視神経鞘髄膜腫 (ONSM)
- -以前の治療の急性毒性からまだ回復していない患者
- -5年未満の既知の癌腫（子宮頸部の上皮内癌、基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌を除く）研究療法を妨げる即時治療が必要
- 妊娠中または授乳中の女性
- それぞれ、別の臨床試験への参加または競合する試験の観察期間。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：炭素線治療
治療スケジュール 炭素イオン放射線 総線量 45 Gy E、15 分割、3 Gy E 単回線量
|
患者は、治療計画と RT のために個別に製造されたヘッド マスクを使用して固定されます。 造影 CT と MR イメージングが、ターゲット ボリュームの定義のために実行されます。 脳幹、視神経、視交叉、脊髄などのOARの輪郭を描きます。 分割スキームは、個々の患者の DVH 特性および臨床パラメーターと同様に、用量処方のために考慮されます。 総腫瘍体積 (GTV) は、T1 強調 MR イメージングでの MRI の造影病変として定義されます。 ターゲット ボリュームの定義には、造影 MRI に加えてアミノ酸 PET または DOTATOC-PET を使用できますが、必須ではありません。クリニカル ターゲット ボリューム (CTV) は、GTV に 1 ～ 2 mm の安全マージンを加えて定義されます。 |
|
実験的：陽子線治療
治療スケジュール 陽子線総線量 45 Gy E、15 分割、3 Gy E 単回線量
|
前述のように、患者は、治療計画と RT のために個別に製造されたヘッド マスクを使用して固定されます。 造影 CT と MR イメージングが、ターゲット ボリュームの定義のために実行されます。 脳幹、視神経、視交叉、脊髄などのOARの輪郭を描きます。 Emami らによると、正常組織の線量制約は尊重されます。 （33）。 分割スキームは、個々の患者の DVH 特性および臨床パラメーターと同様に、用量処方のために考慮されます。 総腫瘍体積 (GTV) は、T1 強調 MR イメージングでの MRI の造影病変として定義されます。 ターゲット ボリュームの定義には、造影 MRI に加えてアミノ酸 PET または DOTATOC-PET を使用できますが、必須ではありません。クリニカル ターゲット ボリューム (CTV) は、GTV に 1 ～ 2 mm の安全マージンを加えて定義されます。 |
|
実験的：低分割光子療法
治療スケジュール 光子線 3 Gy E 総線量 45 Gy E、15 分割、3 Gy E 単回線量
|
光子放射線療法の治療計画は、ドイツのハイデルベルクにある放射線腫瘍学科で利用可能な計画システム (Masterplan/Nucletron、Virtuos-Konrad/Siemens、または Precisis/STP/Stryker-Leibinger、またはトモセラピー ソフトウェアを含む) を使用して実行されます。 生物学的計画の最適化を含む治療計画ソフトウェア PT-Planning (Siemens、Erlangen、Germany) を使用して、炭素イオンおよびプロトン RT 計画を実行します。 生物学的に有効な線量分布は、エンドポイントの脳への晩期毒性と同様に、髄膜腫の a/β 比を使用して計算されます。 放射線治療前の患者のポジショニングは、X 線と DRR を比較することによって評価されます。 セットアップのずれが 3mm を超える場合は、放射線療法の前に修正されます。 光子治療用に定義された目標体積に対して、52.2 Gy E - 57.6 Gy E の総線量が 1.8 Gy E の単一分割で適用されます。3Gy E Photon アームでは、光子放射線療法は 45 Gy E の総線量で送達されます。 15分画で。 |
|
アクティブコンパレータ：従来の光子線治療
治療スケジュール 光子線 1.8 Gy E 総線量 57.6 Gy Gy E、32 分割、1.8 Gy E 単回線量
|
光子放射線療法の治療計画は、ドイツのハイデルベルクにある放射線腫瘍学科で利用可能な計画システム (Masterplan/Nucletron、Virtuos-Konrad/Siemens、または Precisis/STP/Stryker-Leibinger、またはトモセラピー ソフトウェアを含む) を使用して実行されます。
生物学的計画の最適化を含む治療計画ソフトウェア PT-Planning (Siemens、Erlangen、Germany) を使用して、炭素イオンおよびプロトン RT 計画を実行します。
生物学的に有効な線量分布は、エンドポイントの脳への晩期毒性と同様に、髄膜腫の a/β 比を使用して計算されます。
放射線治療前の患者のポジショニングは、X 線と DRR を比較することによって評価されます。
セットアップのずれが 3mm を超える場合は、放射線療法の前に修正されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1年後にCTCAEバージョン4.1に従って等級付けされた毒性
時間枠：1年
|
1年後にCTCAEバージョン4.1に従って等級付けされた毒性
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：3年
|
全生存
|
3年
|
|
無増悪生存
時間枠：3年
|
無増悪生存
|
3年
|
|
生活の質
時間枠：3年
|
3年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。