Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání protonové a uhlíkové iontové radioterapie s pokročilou fotonovou radioterapií u meningiomů lebky: studie PINOCCHIO. (PINOCCHIO)

28. září 2021 aktualizováno: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Randomizované srovnání protonové a uhlíkové iontové radioterapie s pokročilou fotonovou radioterapií u meningiomů lebky: studie PINOCCHIO.

V PINOCCHIO-Triayl je uhlíková iontová radioterapie srovnávána s protonovou a pokročilou fotonovou radioterapií u pacientů s meningeomem spodiny lební. Budou zde dvě léčebná ramena s fotony, jedno rameno s hypofrakcionovanou fotonovou radioterapií a jedno rameno s konvenční frakcionací. Studie je navržena jako deskriptivní studie proveditelnosti zkoumaných terapií s cílem porovnat toxicitu. Studie poslouží jako základ pro další větší randomizované protokoly porovnávající účinnost terapií za předpokladu, že toxicita je srovnatelná ve všech čtyřech léčebných ramenech. Primárním cílovým parametrem je toxicita, sekundárními cílovými parametry jsou celkové přežití, přežití bez progrese a kvalita života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti splňující všechna následující kritéria budou zvažováni pro přijetí do studie:

  • Histologicky nebo zobrazovacím vyšetřením potvrzený meningiom báze lební
  • makroskopický nádor - Simpsonův stupeň 4 nebo 5
  • věk ≥ 18 let
  • Skóre výkonu podle Karnofského >=60
  • Pro ženy ve fertilním věku (a muže) adekvátní antikoncepce (sexuální abstinence, antikoncepce obsahující estrogen nebo gestagen atd.)
  • Účastnice: Žádné těhotenství (nutný těhotenský test)
  • Schopnost subjektu porozumět charakteru a individuálním důsledkům klinického hodnocení
  • Písemný informovaný souhlas (musí být k dispozici před přihlášením do zkušebního období)

Kritéria vyloučení:

Pacienti s kterýmkoli z následujících kritérií nebudou do studie zahrnuti:

  • odmítnutí pacientů zúčastnit se studie
  • předchozí radioterapie mozku
  • histologicky potvrzený atypický nebo anaplastický meningiom
  • meningiom pochvy optického nervu (ONSM)
  • Pacienti, kteří se ještě nezotavili z akutní toxicity předchozích terapií
  • Známý karcinom před < 5 lety (kromě karcinomu in situ děložního čípku, bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže) vyžadující okamžitou léčbu zasahující do studijní terapie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Účast v jiné klinické studii nebo období pozorování konkurenčních studií, resp.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Karbonová iontová radioterapie
Léčebný plán Uhlíkové iontové záření Celková dávka 45 Gy E, 15 frakcí, 3 Gy E jednorázová dávka
Záření: Karbonová iontová radioterapie

Pacienti budou imobilizováni pomocí individuálně vyrobené masky hlavy pro plánování léčby a RT. Pro definici cílového objemu bude provedeno kontrastní CT a MR zobrazení. OAR, jako je mozkový kmen, optické nervy, chiasma a mícha, budou konturovány. Frakcionační schéma bude vzato v úvahu pro předepisování dávky, stejně jako DVH-charakteristiky a klinické parametry jednotlivého pacienta.

Gross Tumor Volume (GTV) bude definován jako léze zvyšující kontrast na MRI na T1-váženém MR zobrazení. Amino-Acid-PET nebo DOTATOC-PET lze použít jako doplněk k MRI s kontrastem pro definici cílového objemu, ale není to povinné. Klinický cílový objem (CTV) bude definován přidáním 1-2 mm bezpečnostní rezervy k GTV.
Experimentální: Protonová terapie
Léčebný plán Protonové záření Celková dávka 45 Gy E, 15 frakcí, 3 Gy E jednorázová dávka
Záření: Protonová terapie

Jak bylo popsáno dříve, pacienti budou imobilizováni pomocí individuálně vyrobené masky hlavy pro plánování léčby a RT. Pro definici cílového objemu bude provedeno kontrastní CT a MR zobrazení. OAR, jako je mozkový kmen, optické nervy, chiasma a mícha, budou konturovány. Dávková omezení normální tkáně budou respektována podle Emami et al. (33). Frakcionační schéma bude vzato v úvahu pro předepisování dávky, stejně jako DVH-charakteristiky a klinické parametry jednotlivého pacienta.

Gross Tumor Volume (GTV) bude definován jako léze zvyšující kontrast na MRI na T1-váženém MR zobrazení. Amino-Acid-PET nebo DOTATOC-PET lze použít jako doplněk k MRI s kontrastem pro definici cílového objemu, ale není to povinné. Klinický cílový objem (CTV) bude definován přidáním 1-2 mm bezpečnostní rezervy k GTV.
Experimentální: Hypofrakcionovaná fotonová terapie
Léčebný plán Fotonové záření 3 Gy E Celková dávka 45 Gy E, 15 frakcí, 3 Gy E jednorázová dávka
Záření: Hypofrakcionovaná fotonová radioterapie

Plánování léčby pro fotonovou radioterapii bude prováděno pomocí plánovacích systémů dostupných na klinice radiační onkologie v Heidelbergu v Německu (včetně Masterplan/Nucletron, Virtuos-Konrad/Siemens nebo Precisis/STP/Stryker-Leibinger nebo softwaru pro tomoterapii). Plánování uhlíkových iontů a protonů RT se provádí pomocí softwaru pro plánování léčby PT-Planning (Siemens, Erlangen, Německo) včetně optimalizace biologického plánu. Biologicky účinné distribuce dávek budou vypočteny s použitím poměru a/ß pro meningeom, stejně jako pro koncový bod pozdní toxicity pro mozek. Polohování pacienta před radioterapií bude hodnoceno porovnáním rentgenových paprsků s DRR. Před radioterapií se korigují odchylky nastavení > 3 mm.

Do cílového objemu definovaného pro fotonovou léčbu se aplikuje celková dávka 52,2 Gy E - 57,6 Gy E v jednotlivých frakcích 1,8 Gy E. V rameni 3Gy E Photon bude aplikována fotonová radioterapie v celkové dávce 45 Gy E v 15 zlomcích.
Aktivní komparátor: Konvenční fotonová radioterapie
Léčebný plán Fotonové záření 1,8 Gy E Celková dávka 57,6 Gy Gy E, 32 frakcí, 1,8 Gy E jednorázová dávka
Záření: Konvenční fotonová radioterapie
Plánování léčby pro fotonovou radioterapii bude prováděno pomocí plánovacích systémů dostupných na klinice radiační onkologie v Heidelbergu v Německu (včetně Masterplan/Nucletron, Virtuos-Konrad/Siemens nebo Precisis/STP/Stryker-Leibinger nebo softwaru pro tomoterapii). Plánování uhlíkových iontů a protonů RT se provádí pomocí softwaru pro plánování léčby PT-Planning (Siemens, Erlangen, Německo) včetně optimalizace biologického plánu. Biologicky účinné distribuce dávek budou vypočteny s použitím poměru a/ß pro meningeom, stejně jako pro koncový bod pozdní toxicity pro mozek. Polohování pacienta před radioterapií bude hodnoceno porovnáním rentgenových paprsků s DRR. Před radioterapií se korigují odchylky nastavení > 3 mm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita hodnocená podle CTCAE verze 4.1 po 1 roce
Časové okno: 1 rok
Toxicita hodnocená podle CTCAE verze 4.1 po 1 roce
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Celkové přežití
3 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
Přežití bez progrese
3 roky
Kvalita života
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Heidelberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • pinocchio

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení