Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af proton- og carbonion-strålebehandling med avanceret foton-strålebehandling i kraniebase-meningiomer: PINOCCHIO-forsøget. (PINOCCHIO)

28. september 2021 opdateret af: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Randomiseret sammenligning af proton- og carbonion-strålebehandling med avanceret foton-strålebehandling i kraniebase-meningiomer: PINOCCHIO-forsøget.

I PINOCCHIO-Triayl sammenlignes carbonion-strålebehandling med proton- og avanceret fotonstrålebehandling hos patienter med kraniebase-meningeom. Der vil være to behandlingsarme med fotoner, en arm med hypofraktioneret fotonstrålebehandling og en arm med konventionel fraktionering. Undersøgelsen er designet som en beskrivende undersøgelse af gennemførligheden af ​​de undersøgte terapier med henblik på en sammenligning af toksiciteter. Studiet vil tjene som grundlag for yderligere større randomiserede protokoller, der sammenligner effektiviteten af ​​terapierne, forudsat at toksiciteten er sammenlignelig i alle fire behandlingsarme. Primært endepunkt er toksicitet, sekundære endepunkter er samlet overlevelse, progressionsfri overlevelse og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter, der opfylder alle følgende kriterier, vil komme i betragtning til optagelse i forsøget:

  • Histologisk eller billeddannende bekræftet kraniebase meningiom
  • makroskopisk tumor - Simpson Grade 4 eller 5
  • alder ≥ 18 år
  • Karnofsky Performance Score >=60
  • For kvinder i den fødedygtige alder, (og mænd) tilstrækkelig prævention (seksuel afholdenhed, østrogen- eller gestagenholdig præventionsmedicin osv.)
  • Kvindelige deltagere: Ingen graviditet til stede (graviditetstest påkrævet)
  • Forsøgspersonens evne til at forstå karakter og individuelle konsekvenser af det kliniske forsøg
  • Skriftligt informeret samtykke (skal være tilgængeligt før tilmelding til prøveperioden)

Eksklusionskriterier:

Patienter med et af følgende kriterier vil ikke blive inkluderet i forsøget:

  • patienters nægtelse af at deltage i undersøgelsen
  • tidligere strålebehandling af hjernen
  • histologisk bekræftet atypisk eller anaplastisk meningeom
  • synsnerveskede meningiom (ONSM)
  • Patienter, der endnu ikke er kommet sig over akut toksicitet fra tidligere behandlinger
  • Kendt karcinom for < 5 år siden (undtagen karcinom in situ i livmoderhalsen, basalcellekarcinom, pladecellekarcinom i huden), der kræver øjeblikkelig behandling, der forstyrrer studieterapi
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller observationsperiode af henholdsvis konkurrerende forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Carbon-ion-strålebehandling
Behandlingsplan Carbon Ion-stråling Total dosis 45 Gy E, 15 fraktioner, 3 Gy E enkeltdosis
Stråling: Carbon-ion-strålebehandling

Patienter vil blive immobiliseret ved hjælp af en individuelt fremstillet hovedmaske til behandlingsplanlægning og RT. Kontrastforstærket CT samt MR-billeddannelse vil blive udført til målvolumendefinition. OAR såsom hjernestammen, optiske nerver, chiasme og rygmarv vil blive kontureret. Fraktioneringsskemaet vil blive taget i betragtning ved dosisordination, samt DVH-karakteristika og kliniske parametre for den enkelte patient.

Gross Tumor Volume (GTV) vil blive defineret som den kontrastforstærkende læsion på MR på T1-vægtet MR-billeddannelse. Amino-Acid-PET eller DOTATOC-PET kan bruges som supplement til kontrastforstærket MRI til definition af målvolumen, men er ikke obligatorisk. Den kliniske målvolumen (CTV) vil blive defineret, hvilket tilføjer 1-2 mm sikkerhedsmargin til GTV'et.
Eksperimentel: Protonterapi
Behandlingsplan Protonstråling Total dosis 45 Gy E, 15 fraktioner, 3 Gy E enkeltdosis
Stråling: Protonterapi

Som beskrevet tidligere vil patienter blive immobiliseret ved hjælp af en individuelt fremstillet hovedmaske til behandlingsplanlægning og RT. Kontrastforstærket CT samt MR-billeddannelse vil blive udført til målvolumendefinition. OAR såsom hjernestammen, optiske nerver, chiasme og rygmarv vil blive kontureret. Dosisbegrænsninger for normalt væv vil blive respekteret ifølge Emami et al. (33). Fraktioneringsskemaet vil blive taget i betragtning ved dosisordination, samt DVH-karakteristika og kliniske parametre for den enkelte patient.

Gross Tumor Volume (GTV) vil blive defineret som den kontrastforstærkende læsion på MR på T1-vægtet MR-billeddannelse. Amino-Acid-PET eller DOTATOC-PET kan bruges som supplement til kontrastforstærket MRI til definition af målvolumen, men er ikke obligatorisk. Den kliniske målvolumen (CTV) vil blive defineret, hvilket tilføjer 1-2 mm sikkerhedsmargin til GTV'et.
Eksperimentel: Hypofraktioneret fotonterapi
Behandlingsplan Fotonstråling 3 Gy E Total dosis 45 Gy E, 15 fraktioner, 3 Gy E enkeltdosis
Stråling: Hypofraktioneret fotonstrålebehandling

Behandlingsplanlægning for fotonstrålebehandling vil blive udført ved hjælp af de planlægningssystemer, der er tilgængelige på Department of Radiation Oncology i Heidelberg, Tyskland (inklusive Masterplan/Nucletron, Virtuos-Konrad/Siemens eller Precisis/STP/Stryker-Leibinger eller Tomotherapy-softwaren). Carbonion- og proton-RT-planlægning udføres ved hjælp af behandlingsplanlægningssoftwaren PT-Planning (Siemens, Erlangen, Tyskland) inklusive biologisk planoptimering. Biologisk effektive dosisfordelinger vil blive beregnet ved hjælp af a/ß-forholdet for meningeom samt for endepunktet sen toksicitet for hjernen. Patientpositionering før strålebehandling vil blive evalueret ved sammenligning af røntgenstråler med DRR'er. Opsætningsafvigelser >3 mm korrigeres før strålebehandling.

Til det målvolumen, der er defineret for fotonbehandling, påføres en total dosis på 52,2 Gy E - 57,6 Gy E i enkelte fraktioner af 1,8 Gy E. I 3Gy E Photon-armen vil fotonstrålebehandling blive leveret til en total dosis på 45 Gy E i 15 fraktioner.
Aktiv komparator: Konventionel fotonstrålebehandling
Behandlingsplan Fotonstråling 1,8 Gy E Total dosis 57,6 Gy Gy E, 32 fraktioner, 1,8 Gy E enkeltdosis
Stråling: Konventionel fotonstrålebehandling
Behandlingsplanlægning for fotonstrålebehandling vil blive udført ved hjælp af de planlægningssystemer, der er tilgængelige på Department of Radiation Oncology i Heidelberg, Tyskland (inklusive Masterplan/Nucletron, Virtuos-Konrad/Siemens eller Precisis/STP/Stryker-Leibinger eller Tomotherapy-softwaren). Carbonion- og proton-RT-planlægning udføres ved hjælp af behandlingsplanlægningssoftwaren PT-Planning (Siemens, Erlangen, Tyskland) inklusive biologisk planoptimering. Biologisk effektive dosisfordelinger vil blive beregnet ved hjælp af a/ß-forholdet for meningeom samt for endepunktet sen toksicitet for hjernen. Patientpositionering før strålebehandling vil blive evalueret ved sammenligning af røntgenstråler med DRR'er. Opsætningsafvigelser >3 mm korrigeres før strålebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet klassificeret i henhold til CTCAE Version 4.1 efter 1 år
Tidsramme: 1 år
Toksicitet klassificeret i henhold til CTCAE Version 4.1 efter 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelse
3 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Progressionsfri overlevelse
3 år
Livskvalitet
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Heidelberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • pinocchio

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger