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ナラティブ・メディスンの影響 (ワークショップ再帰ライティング) (INAMERE)

2014年4月17日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

医学生専用の教育プログラム「ナラティブ・メディスン（ワークショップ・リフレクティブ・ライティング）」の影響。無作為対照試験。

目的: この研究の目的は、標準化された患者の満足度に関する医学生専用のナラティブ メディシンの教育プログラム「ワークショップ再帰的執筆」の影響を評価することです。

設計: 2群の無作為対照試験。 参加者：パリ・デカルト大学の医学生（4年生）。 方法: 参加者は無作為に 2 つのグループに分けられます。 参加者の割り当てはコンピューター化されたランダム化リストによって行われ、シーケンスは独立した統計学者によって作成されます。 参加者は研究仮説を知らされません。 統計学者だけがランダム化リストにアクセスできるため、割り当ての隠蔽が提供されます。

クラス主導の指導におけるナラティブ・メディスンのプログラム「ワークショップ・リフレクティブ・ライティング」vs「ワークショップ・リーディング・メディカル・パブリケーション」。

結果: 主要なエンドポイントは、医学生の共感に対する標準化された患者の満足度になります。 二次エンドポイントは、医学生の共感です。標準化された患者による友人や親戚への学生の推薦;学生の満足。

潜在的な興味: 研究者は、ワークショップ「再帰的作文」が、患者に対する行動に関する学生の思考を発展させ、学生と患者の関係を発展させることができると信じています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75004
        • Centre d'Epidemiologie Clinique, Assistance Publique, Hotel Dieu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 医学部の 4 年生のすべての学生は、最初の 2 クォーターで、病院の臨床部門でのインターンシップを完了することを選択しました (つまり、 患者と直接接触する場合）

除外基準:

  • 研究への参加を拒否するすべての学生。
  • 学生の皆さんはリピーターです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：行動介入
実験部門に割り当てられた学生は、再帰的作文ワークショップのクラス主導の指導で 5 つのセッションに従います。 彼らは8人の生徒からなる12のサブグループに分けられます。 彼らは、自分自身の経験または家族/患者の経験についての物語を書きます。
行動：反射的な書き込み
実験部門に割り当てられた学生は、再帰的作文ワークショップのクラス主導の指導で 5 つのセッションに従います。 彼らは8人の生徒からなる12のサブグループに分けられます。 彼らは、自分自身の経験または家族/患者の経験についての物語を書きます。
アクティブコンパレータ：行動介入
アクティブコンパレータアームに割り当てられた学生は、医学出版ワークショップを読むクラス主導の指導で5つのセッションに従います。 彼らは12人の生徒からなる8つのサブグループに分けられます。 1回目と5回目は発表会、2回目と3回目と4回目はインターネットでの宿題です。
行動：医学出版ワークショップを読む

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準化された患者の満足度は、American Board of Internal Medicine (ABIM) が推奨するアンケートを通じて評価されます。
時間枠：無作為化後 5 か月 (つまり、介入終了後 1 か月)
EVGFP スケール (非常に良い = 5、非常に良い = 4、良い = 3、普通 = 2、悪い = 1) で示される 10 の質問で構成されます。
無作為化後 5 か月 (つまり、介入終了後 1 か月)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
医師の共感のジェファーソン尺度
時間枠：無作為化後 5 か月 (つまり、介入終了後 1 か月)
リッカート型尺度 (強く同意する = 7、強く同意しない = 1) で採点された 20 項目からなる自記式アンケート: 10 項目は肯定的に評価され、その他の 10 項目は否定的に評価されます。 合計スコアは 20 ～ 140 です。
無作為化後 5 か月 (つまり、介入終了後 1 か月)

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
対人反応指数
時間枠：無作為化後 5 か月 (つまり、介入終了後 1 か月)
4 つのサブスケール (視点を取る、共感的な懸念、空想、個人的な苦痛) がそれぞれ 7 つの項目 (合計 28 項目) を含む自記式アンケート。 項目は、リッカート スケール (0 = よく説明していない～4 = とてもよく説明している) によって採点されます。
無作為化後 5 か月 (つまり、介入終了後 1 か月)
学生の満足度
時間枠：無作為化後 4 か月 (つまり、介入終了後 1 か月)
0 (無関心) から 10 (非常に興味深い) までの数値スケールで測る
無作為化後 4 か月 (つまり、介入終了後 1 か月)
標準化された患者による友人や親戚への学生の推薦
時間枠：無作為化後 5 か月 (つまり、介入終了後 1 か月)
: 0 (まったくない) から 10 (完全に) までの数値スケールで測定します。
無作為化後 5 か月 (つまり、介入終了後 1 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Francois GOUPY, Professeur、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年2月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RAV001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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