Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние нарративной медицины (семинар по рефлексивному письму) (INAMERE)

17 апреля 2014 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Влияние образовательной программы «Нарративная медицина (практикум рефлексивного письма)», предназначенной для студентов-медиков. Рандомизированное контролируемое исследование.

Цель: Целью данного исследования является оценка влияния образовательной программы нарративной медицины «Мастерская рефлексивного письма», посвященная студентам-медикам, на удовлетворенность стандартизированных пациентов.

Дизайн: рандомизированное контролируемое исследование в 2 группах. Участники: студенты-медики (4 курс) Парижского университета Декарта. Методы: Участники будут рандомизированы в две группы. Распределение участников будет осуществляться с помощью компьютеризированного рандомизированного списка, последовательность будет создана независимым статистиком. Участники будут ослеплены гипотезой исследования. Будет обеспечено сокрытие распределения, поскольку только статистик будет иметь доступ к списку рандомизации.

Программа нарративной медицины в классе под руководством «семинара по рефлексивному письму» и «семинара по чтению медицинских публикаций».

Результат: Первичной конечной точкой будет удовлетворенность стандартизированного пациента по сравнению с эмпатией студентов-медиков. Вторичными конечными точками будут эмпатия студентов-медиков; рекомендация студента стандартизированными пациентами друзьям или родственникам; удовлетворенность учащихся.

Потенциальные интересы: Исследователи считают, что семинар «Рефлексивное письмо» может развить мышление студента в отношении его поведения с пациентом и, таким образом, отношения между студентом и пациентом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75004
        • Centre d'Epidemiologie Clinique, Assistance Publique, Hotel Dieu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все студенты четвертого курса медицинской школы выбрали для своих первых 2 четвертей прохождение интернатуры в отделениях клинических больниц (т.е. при непосредственном контакте с больными)

Критерий исключения:

  • Все студенты отказываются от участия в исследовании.
  • Все ученики повторители.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Поведенческое вмешательство
Студенты, распределенные в экспериментальную группу, пройдут 5 занятий на семинарах по рефлексивному письму под руководством класса. Они будут разделены на 12 подгрупп по 8 человек. Они будут писать свои истории о собственном опыте или опыте своей семьи/пациента.
Поведенческий: рефлексивное письмо
Студенты, распределенные в экспериментальную группу, пройдут 5 занятий на семинарах по рефлексивному письму под руководством класса. Они будут разделены на 12 подгрупп по 8 человек. Они будут писать свои истории о собственном опыте или опыте своей семьи/пациента.
Активный компаратор: поведенческое вмешательство
Учащиеся, распределенные в активную группу сравнения, пройдут 5 занятий на семинарах по чтению медицинских публикаций под руководством класса. Они будут разделены на восемь подгрупп по 12 студентов. Первая и пятая сессии будут презентационными, а 2-я, 3-я и 4-я сессии будут домашними заданиями в Интернете.
Поведенческий: чтение семинаров по медицинским публикациям

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
удовлетворенность стандартизированного пациента будет оцениваться с помощью анкеты, рекомендованной Американским советом по внутренним болезням (ABIM).
Временное ограничение: 5 месяцев после рандомизации (т.е. 1 месяц после окончания вмешательства)
Он состоит из десяти вопросов, обозначенных по шкале EVGFP (отлично = 5, очень хорошо = 4, хорошо = 3, удовлетворительно = 2, плохо = 1).
5 месяцев после рандомизации (т.е. 1 месяц после окончания вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала эмпатии врачей Джефферсона
Временное ограничение: 5 месяцев после рандомизации (т.е. 1 месяц после окончания вмешательства)
анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 20 пунктов, оцениваемых по шкале Лайкерта (полностью согласен = 7, категорически не согласен = 1): 10 пунктов оцениваются положительно, остальные 10 пунктов оцениваются отрицательно. Общий балл колеблется от 20 до 140.
5 месяцев после рандомизации (т.е. 1 месяц после окончания вмешательства)

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс межличностной реактивности
Временное ограничение: 5 месяцев после рандомизации (т.е. 1 месяц после окончания вмешательства)
анкета для самостоятельного заполнения с 4 субшкалами (принятие точки зрения, эмпатическая озабоченность, фантазия, личный дистресс), каждая из которых содержит семь пунктов (всего 28 пунктов). Пункты оцениваются по шкале Лайкерта (от 0 = плохо меня описывает до 4 = очень хорошо меня описывает).
5 месяцев после рандомизации (т.е. 1 месяц после окончания вмешательства)
удовлетворенность студентов
Временное ограничение: Через 4 месяца после рандомизации (т.е. через 1 месяц после окончания вмешательства)
измерьте по числовой шкале от 0 (без процентов) до 10 (очень интересно)
Через 4 месяца после рандомизации (т.е. через 1 месяц после окончания вмешательства)
рекомендация студента стандартизированным пациентом, друзьям или родственникам
Временное ограничение: 5 месяцев после рандомизации (т.е. 1 месяц после окончания вмешательства)
: измерять по числовой шкале от 0 (вовсе нет) до 10 (полностью)
5 месяцев после рандомизации (т.е. 1 месяц после окончания вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Francois GOUPY, Professeur, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 апреля 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RAV001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками