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脳性麻痺の小児におけるボトックスと振動の骨への影響

2018年2月20日 更新者：Christopher Modlesky、University of Delaware
脳性麻痺 (CP) は、米国で約 80 万人が罹患している神経筋障害です。 これらの患者の推定 70 ～ 80% は、歩行に影響を与える痙縮を患っており、管理が必要です。 したがって、痙性の治療は、CP を持つ子供に対する介入の主な目標です。 痙縮を軽減するために広く使用されている治療法の 1 つは、筋肉を一時的に麻痺させる能力があるボトックスです。 しかし、ヒトの骨に対するボトックス治療の効果を決定した研究はありません。 また、低強度の振動治療は、CP を持つ子供の下肢の骨の構造を改善することが示されています。 この研究の目的は、1) 痙性 CP の小児の骨量と骨格に対する毎日の振動治療と併用したボトックス治療の効果を判定すること、2) ボトックスと振動の効果の根底にあるメカニズムを特定することです。骨の上に。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者らは過去10年間、脳性麻痺（CP）と診断された子供たちの治療に取り組んできた。 研究者らは、CPの小児では骨構造が著しく未発達で、骨強度が著しく低下していることを発見した。 また、CP の小児の下​​肢の骨では骨折率の増加が観察されています。 CPの痙縮の治療に使用されるボトックスが運動機能を改善できるという証拠があります。しかし、ボトックスが人間の骨に及ぼす影響は不明です。 低強度の振動治療が骨量と骨構造を改善できるという証拠もあります。 この現在の研究研究の全体的な目標は、CP の小児における骨に対するボトックスと振動の効果と作用機序を調査することです。 研究者らは、筋肉量に対するボトックスの効果も調べる予定だ。

合計 36 名の参加者がこの研究に参加します。 研究者らは、MRIを使用して骨構造と筋肉量を評価します。 研究者らは、二重エネルギー X 線吸光光度法 (DXA) を使用して骨量を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
29

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19716
        • University of Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19899
        • Alfred I. duPont Hospital for Children, Nemours

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

インクルージョン (CP を持つ子供):

  1. 痙性CPがある
  2. 2歳から12歳まで
  3. 臨床ケアの一環として医師によってボトックス治療が推奨されています。 ボトックス治療を受け入れる人もボトックス治療を受け入れない人も研究の対象となります。
  4. 粗大運動機能分類スケール (GMFCS) のスコア 1 ～ 4

除外（CPのある子供）：

  1. 過去1年以内に下肢のボトックス治療を受けた方
  2. 両足に金属棒が入っている

インクルージョン (典型的には発達中の子供):

  1. 2歳から12歳まで。
  2. 子供の性別、年齢、人種を CP と照合します。

除外（典型的には発達中の子供）：

  1. 神経障害
  2. 過去1年以内に下肢の手術を受けている。
  3. 慢性的な薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ボトックスプラス低振幅振動
脳性麻痺とボトックス + 振動
デバイス：低振幅振動
お子様は毎日低強度の振動治療を受けます。
薬：ボトックス
標準治療の一環としてボトックス投与の候補となる小児。
実験的：ボトックス
脳性麻痺とボトックス
薬：ボトックス
標準治療の一環としてボトックス投与の候補となる小児。
介入なし：脳性麻痺の制御
治療を受けていない脳性麻痺
介入なし：通常開発中のコントロール
通常発展中

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨構造
時間枠：ベースラインから6か月まで
MRI で測定した、ベースラインから 6 か月までの脛骨の中央 3 分の 1 の皮質骨体積の変化。
ベースラインから6か月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉量
時間枠：ベースラインから6か月まで
MRI で測定した、ベースラインから 6 か月までの中脚の筋肉量の変化
ベースラインから6か月まで
骨量
時間枠：ベースラインから6か月まで
デュアルエネルギー X 線吸光光度法 (DXA) で測定した、ベースラインから 6 か月までの大腿骨遠位部の骨ミネラル量の変化
ベースラインから6か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Delaware

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Alfred I. duPont Hospital for Children

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christopher Modlesky, PhD、University of Delaware
  • 主任研究者：Freeman Miller, MD、Nemours/Alfred I DuPont Hospital for Children

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年2月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1R15HD071397-01 (米国 NIH グラント/契約)
  • IRB # 115648-11 (その他の識別子：Alfred I. duPont Hospital for the Children)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての一次および二次結果測定に関する匿名化された個々の参加者のデータが利用可能になります。

IPD 共有時間枠

リクエストから 30 日以内。

IPD 共有アクセス基準

データアクセスリクエストはPIによって審査されます。 要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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