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脳性麻痺の小児におけるボトックスと振動の骨への影響

2018年2月20日 更新者：Christopher Modlesky、University of Delaware
脳性麻痺 (CP) は、米国で約 80 万人が罹患している神経筋障害です。 これらの患者の推定 70 ～ 80% は、歩行に影響を与える痙縮を患っており、管理が必要です。 したがって、痙性の治療は、CP を持つ子供に対する介入の主な目標です。 痙縮を軽減するために広く使用されている治療法の 1 つは、筋肉を一時的に麻痺させる能力があるボトックスです。 しかし、ヒトの骨に対するボトックス治療の効果を決定した研究はありません。 また、低強度の振動治療は、CP を持つ子供の下肢の骨の構造を改善することが示されています。 この研究の目的は、1) 痙性 CP の小児の骨量と骨格に対する毎日の振動治療と併用したボトックス治療の効果を判定すること、2) ボトックスと振動の効果の根底にあるメカニズムを特定することです。骨の上に。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは過去10年間、脳性麻痺（CP）と診断された子供たちの治療に取り組んできた。 研究者らは、CPの小児では骨構造が著しく未発達で、骨強度が著しく低下していることを発見した。 また、CP の小児の下​​肢の骨では骨折率の増加が観察されています。 CPの痙縮の治療に使用されるボトックスが運動機能を改善できるという証拠があります。しかし、ボトックスが人間の骨に及ぼす影響は不明です。 低強度の振動治療が骨量と骨構造を改善できるという証拠もあります。 この現在の研究研究の全体的な目標は、CP の小児における骨に対するボトックスと振動の効果と作用機序を調査することです。 研究者らは、筋肉量に対するボトックスの効果も調べる予定だ。

合計 36 名の参加者がこの研究に参加します。 研究者らは、MRIを使用して骨構造と筋肉量を評価します。 研究者らは、二重エネルギー X 線吸光光度法 (DXA) を使用して骨量を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19716
        • University of Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19899
        • Alfred I. duPont Hospital for Children, Nemours

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

インクルージョン (CP を持つ子供):

  1. 痙性CPがある
  2. 2歳から12歳まで
  3. 臨床ケアの一環として医師によってボトックス治療が推奨されています。 ボトックス治療を受け入れる人もボトックス治療を受け入れない人も研究の対象となります。
  4. 粗大運動機能分類スケール (GMFCS) のスコア 1 ～ 4

除外（CPのある子供）：

  1. 過去1年以内に下肢のボトックス治療を受けた方
  2. 両足に金属棒が入っている

インクルージョン (典型的には発達中の子供):

  1. 2歳から12歳まで。
  2. 子供の性別、年齢、人種を CP と照合します。

除外（典型的には発達中の子供）：

  1. 神経障害
  2. 過去1年以内に下肢の手術を受けている。
  3. 慢性的な薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ボトックスプラス低振幅振動
脳性麻痺とボトックス + 振動
デバイス：低振幅振動
お子様は毎日低強度の振動治療を受けます。
薬：ボトックス
標準治療の一環としてボトックス投与の候補となる小児。
実験的：ボトックス
脳性麻痺とボトックス
薬：ボトックス
標準治療の一環としてボトックス投与の候補となる小児。
介入なし：脳性麻痺の制御
治療を受けていない脳性麻痺
介入なし：通常開発中のコントロール
通常発展中

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨構造
時間枠：ベースラインから6か月まで
MRI で測定した、ベースラインから 6 か月までの脛骨の中央 3 分の 1 の皮質骨体積の変化。
ベースラインから6か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉量
時間枠：ベースラインから6か月まで
MRI で測定した、ベースラインから 6 か月までの中脚の筋肉量の変化
ベースラインから6か月まで
骨量
時間枠：ベースラインから6か月まで
デュアルエネルギー X 線吸光光度法 (DXA) で測定した、ベースラインから 6 か月までの大腿骨遠位部の骨ミネラル量の変化
ベースラインから6か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Delaware

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Alfred I. duPont Hospital for Children

捜査官

  • 主任研究者：Christopher Modlesky, PhD、University of Delaware
  • 主任研究者：Freeman Miller, MD、Nemours/Alfred I duPont Hospital for Children

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月28日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月20日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1R15HD071397-01 (米国 NIH グラント/契約)
  • IRB # 115648-11 (その他の識別子：Alfred I. duPont Hospital for the Children)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての一次および二次結果測定に関する匿名化された個々の参加者のデータが利用可能になります。

IPD 共有時間枠

リクエストから 30 日以内。

IPD 共有アクセス基準

データアクセスリクエストはPIによって審査されます。 要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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