乳房画像診断の模擬スクリーニング研究
2020年5月19日 更新者：Paul L. Carson Ph.D、University of Michigan
デジタル X 線、超音波、光音響を組み合わせた乳房イメージングの模擬スクリーニング研究
これはパイロット的な模擬乳がんスクリーニング研究です。 研究の目標は、次のスキャン方式を調査することです。
1) デジタル乳房トモシンセシス(DBT)/両面三次元自動超音波検査(AUS)の併用
2. デジタル乳房トモシンセシス(DBT)/超音波(US)単独の補助としての光音響イメージングの有用性を探ります。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これはパイロット的な模擬乳がんスクリーニング研究です。 マンモグラフィーのコールバックが豊富な集団において、次のことを研究します。
1) デジタル乳房トモシンセシス (DBT) と両面 3 次元自動超音波検査 (AUS) を組み合わせると、デジタル乳房トモシンセシス (DBT) 単独よりもコールバック率が低くなります。
2. デジタル乳房トモシンセシス(DBT)/超音波(US)単独の補助としての光音響イメージングの有用性を探ります。
この研究では、2 つの新しい乳房イメージング システムを、乳房のしこりの発見と評価に一般的に使用されるデジタル マンモグラフィおよび手持ち式超音波と比較します。 画像はデジタル乳房トモシンセシス (DBT) と 3D 自動超音波 (AUS) を使用して行われます。これらは本病院の乳房画像診断クリニックで行われ、続いて 2 番目の光および超音波画像診断が研究室で行われます。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
41
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、1年以内にミシガン大学でマンモグラフィーを受け、この研究に紹介された女性が含まれています。
参加者は、良性または癌性の乳房腫瘤を患っている場合があります。
説明
包含基準:
- 腫瘤の可能性のある女性
- すべての女性は、この調査研究の前 1 年以内にミシガン大学ヘルス システムでマンモグラフィーを受けている必要があります。
除外基準:
- 身体的にスキャンの長さに耐えられない女性。
- 30歳未満または80歳以上の女性
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究スキャンで確認することが困難な乳房領域に腫瘤がある女性
- マンモグラフィーによる石灰化の診断が一度だけある女性
- 乳がんを患い、腫瘍摘出術を受けた女性
- 囚われの身となった女性たち
- 調査員の学生または職員である女性
- 同意できない女性
- 最近の良性生検の追跡調査により、おそらく良性であると分類されたマンモグラフィーを受けた女性。
- 最新のマンモグラムで BIRADS (Breast Imaging Reporting and Data System) カテゴリー 0 (不完全) に分類された乳房痛のある女性。
- 男性の場合、乳房組織の画像化が難しく、潜在的な症例数が少なすぎるためです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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乳がん検診のための画像スキャン
現在、乳房のかたまりの発見と評価に使用されているデジタル マンモグラフィーおよび手持ち型超音波に、3 つの新しい乳房イメージング システムを組み合わせたパフォーマンスをシミュレートします。 これら 3 つの異なるシステムは、乳房の塊を見つけて正常な塊と異常な塊を区別するために、いくつかの方法で乳房の画像を作成します。 これにより、マンモグラフィーからの不必要なコールバックが少なくなる可能性があります。 |
デジタル トモシンセシス マンモグラムでは、低放射線量を使用し、さまざまな角度から乳房の X 線写真を撮影して 3D (次元) 画像を作成します。
参加者は着席し、通常のマンモグラフィーと同様に乳房の位置を調整しますが、圧力は低くなります。
X 線管は乳房の上で素早く移動して画像を撮影します。
その後、乳房にジェルを使用して超音波スキャンが行われ、高品質の画像を取得できるようになります。
他の名前：
参加者はレーザー装置の前に座り、乳房がレーザー装置のプラットフォーム上に置かれます。
各被験者には着用するレーザー保護アイマスク/ゴーグルが与えられ、スキャン中にマスク/ゴーグルを着用する方法が指示されます。
さらに、コンピュータが胸部内の超音波血流を記録できるように、パルス モニターのリード線を参加者の胸部に配置することもできます。
低強度のレーザー光が乳房の標的領域に焦点を合わせます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい乳房画像撮影装置の評価
時間枠：3年
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光音響イメージングがイメージングの質に関して標準治療イメージングの補助的なものであるかどうかを判断する。
および超音波モダリティを検討し、デジタル乳房トモシンセシスと 3 次元自動超音波を組み合わせることで、デジタル乳房トモシンセシスのみを使用した画像処理よりもコールバック率が低くなるかどうかを判断します。
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3年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「患者からのコールバック」の割合の決定
時間枠：5年
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デジタル乳房トモシンセシスと 3 次元自動超音波を組み合わせると、デジタル乳房トモシンセシスのみを使用した画像処理よりもコールバック率が低くなるかどうかを判断します。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Paul L Carson, PhD、Univ. of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年4月23日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年4月23日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2012年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2013年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月19日
最終確認日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- HUM 00069294
- 2R01CA091713 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。