乳房画像診断の模擬スクリーニング研究
デジタル X 線、超音波、光音響を組み合わせた乳房イメージングの模擬スクリーニング研究
これはパイロット的な模擬乳がんスクリーニング研究です。 研究の目標は、次のスキャン方式を調査することです。
1) デジタル乳房トモシンセシス(DBT)/両面三次元自動超音波検査(AUS)の併用
2. デジタル乳房トモシンセシス(DBT)/超音波(US)単独の補助としての光音響イメージングの有用性を探ります。
調査の概要
詳細な説明
これはパイロット的な模擬乳がんスクリーニング研究です。 マンモグラフィーのコールバックが豊富な集団において、次のことを研究します。
1) デジタル乳房トモシンセシス (DBT) と両面 3 次元自動超音波検査 (AUS) を組み合わせると、デジタル乳房トモシンセシス (DBT) 単独よりもコールバック率が低くなります。
2. デジタル乳房トモシンセシス(DBT)/超音波(US)単独の補助としての光音響イメージングの有用性を探ります。
この研究では、2 つの新しい乳房イメージング システムを、乳房のしこりの発見と評価に一般的に使用されるデジタル マンモグラフィおよび手持ち式超音波と比較します。 画像はデジタル乳房トモシンセシス (DBT) と 3D 自動超音波 (AUS) を使用して行われます。これらは本病院の乳房画像診断クリニックで行われ、続いて 2 番目の光および超音波画像診断が研究室で行われます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 腫瘤の可能性のある女性
- すべての女性は、この調査研究の前 1 年以内にミシガン大学ヘルス システムでマンモグラフィーを受けている必要があります。
除外基準:
- 身体的にスキャンの長さに耐えられない女性。
- 30歳未満または80歳以上の女性
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究スキャンで確認することが困難な乳房領域に腫瘤がある女性
- マンモグラフィーによる石灰化の診断が一度だけある女性
- 乳がんを患い、腫瘍摘出術を受けた女性
- 囚われの身となった女性たち
- 調査員の学生または職員である女性
- 同意できない女性
- 最近の良性生検の追跡調査により、おそらく良性であると分類されたマンモグラフィーを受けた女性。
- 最新のマンモグラムで BIRADS (Breast Imaging Reporting and Data System) カテゴリー 0 (不完全) に分類された乳房痛のある女性。
- 男性の場合、乳房組織の画像化が難しく、潜在的な症例数が少なすぎるためです。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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乳がん検診のための画像スキャン
現在、乳房のかたまりの発見と評価に使用されているデジタル マンモグラフィーおよび手持ち型超音波に、3 つの新しい乳房イメージング システムを組み合わせたパフォーマンスをシミュレートします。 これら 3 つの異なるシステムは、乳房の塊を見つけて正常な塊と異常な塊を区別するために、いくつかの方法で乳房の画像を作成します。 これにより、マンモグラフィーからの不必要なコールバックが少なくなる可能性があります。 |
デジタル トモシンセシス マンモグラムでは、低放射線量を使用し、さまざまな角度から乳房の X 線写真を撮影して 3D (次元) 画像を作成します。
参加者は着席し、通常のマンモグラフィーと同様に乳房の位置を調整しますが、圧力は低くなります。
X 線管は乳房の上で素早く移動して画像を撮影します。
その後、乳房にジェルを使用して超音波スキャンが行われ、高品質の画像を取得できるようになります。
他の名前：
参加者はレーザー装置の前に座り、乳房がレーザー装置のプラットフォーム上に置かれます。
各被験者には着用するレーザー保護アイマスク/ゴーグルが与えられ、スキャン中にマスク/ゴーグルを着用する方法が指示されます。
さらに、コンピュータが胸部内の超音波血流を記録できるように、パルス モニターのリード線を参加者の胸部に配置することもできます。
低強度のレーザー光が乳房の標的領域に焦点を合わせます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい乳房画像撮影装置の評価
時間枠：3年
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光音響イメージングがイメージングの質に関して標準治療イメージングの補助的なものであるかどうかを判断する。
および超音波モダリティを検討し、デジタル乳房トモシンセシスと 3 次元自動超音波を組み合わせることで、デジタル乳房トモシンセシスのみを使用した画像処理よりもコールバック率が低くなるかどうかを判断します。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「患者からのコールバック」の割合の決定
時間枠：5年
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デジタル乳房トモシンセシスと 3 次元自動超音波を組み合わせると、デジタル乳房トモシンセシスのみを使用した画像処理よりもコールバック率が低くなるかどうかを判断します。
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5年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Paul L Carson, PhD、Univ. of Michigan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HUM 00069294
- 2R01CA091713 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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