Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Simulovaná screeningová studie pro zobrazení prsu

19. května 2020 aktualizováno: Paul L. Carson Ph.D, University of Michigan

Simulovaná screeningová studie kombinovaného digitálního rentgenového, ultrazvukového a fotoakustického zobrazení prsu

Toto je pilotní, simulovaná screeningová studie rakoviny prsu. Cílem studie je prozkoumat tyto způsoby skenování:

1) Kombinovaná digitální tomosyntéza prsu (DBT)/dvoustranný trojrozměrný automatizovaný ultrazvuk (AUS)

2. Prozkoumejte užitečnost fotoakustického zobrazování jako doplněk k samotné digitální tomosyntéze prsu (DBT)/ultrazvuku (US).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je pilotní, simulovaná screeningová studie rakoviny prsu. V populaci obohacené o mamografická zpětná volání budeme zkoumat, zda:

1) Kombinovaná digitální tomosyntéza prsu (DBT)/dvoustranný trojrozměrný automatizovaný ultrazvuk (AUS) bude mít za následek nižší míru zpětného volání než samotná digitální tomosyntéza prsu (DBT).

2. Prozkoumejte užitečnost fotoakustického zobrazování jako doplněk k samotné digitální tomosyntéze prsu (DBT)/ultrazvuku (US).

Tato studie porovná dva nové systémy zobrazování prsou s digitální mamografií a ručním ultrazvukem, které se běžně používají k vyhledávání a hodnocení hmoty prsou. Snímky budou provedeny digitální tomosyntézou prsu (DBT) a 3D automatizovaným ultrazvukem (AUS), které budou provedeny na klinice zobrazování prsů hlavní nemocnice, následované druhým světelným a ultrazvukovým zobrazením, které bude dokončeno ve výzkumné laboratoři.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje ženy, které podstoupily mamograf na University of Michigan do jednoho roku a které byly do studie doporučeny. Účastníci mohou mít hmotu prsu, buď benigní nebo rakovinnou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s možnými masami
  • Všechny ženy by měly mít mamografii na University of Michigan Health System do 1 roku před touto výzkumnou studií.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které nejsou fyzicky schopny tolerovat délku skenování.
  • Ženy, které jsou mladší 30 let nebo starší 80 let
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Ženy, jejichž hmota je v oblasti prsou, což ztěžuje viditelnost ve výzkumných skenech
  • Ženy s jedinou diagnózou mamografických kalcifikací
  • Ženy, které měly rakovinu prsu s lumpektomií
  • Ženy, které jsou vězni
  • Ženy, které jsou studentkami nebo zaměstnanci vyšetřovatelů
  • Ženy, které nemohou dát souhlas
  • Ženy s mamografií klasifikované jako pravděpodobně benigní kvůli sledování nedávné benigní biopsie.
  • Ženy s bolestí prsou, které byly na svých posledních mamografech zařazeny do kategorie BIRADS (Breast Imaging Reporting and Data System) kategorie 0 (neúplné).
  • Muži, protože jejich prsní tkáň není snadno zobrazitelná a počet potenciálních případů je příliš malý.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zobrazovací skeny pro screening rakoviny prsu

Simulovat výkon kombinace tří nových zobrazovacích systémů prsou s digitální mamografií a ručním ultrazvukem, které se v současnosti používají k vyhledávání a hodnocení hmoty prsou.

Tyto tři různé systémy vytvářejí obrazy prsou několika způsoby, aby našly hmoty prsou a rozlišily normální a abnormální hmoty. To může mít za následek méně zbytečných zpětných volání z mamografie.
Postup: Rentgenové a ultrazvukové zobrazování
Digitální mamograf tomosyntézy využívá nízkou dávku záření a pořizuje rentgenové snímky prsu z mnoha úhlů pro vytvoření 3D (rozměrného) obrazu. Účastnice se posadí a její prsa se umístí jako na normálním mamografu, i když se sníženým tlakem. Rentgenová trubice se rychle přesune nad prsy, aby pořídila snímky. Poté bude provedeno ultrazvukové vyšetření pomocí gelu na prsou, které pomůže získat kvalitní zobrazení.
Ostatní jména:
  • Digitální mamograf tomosyntézy a automatizovaný ultrazvuk
Postup: Fotoakustické zobrazovací skeny pro screening rakoviny prsu
Účastnice bude sedět před laserovým zařízením s prsy umístěnými na platformě laserového zařízení. Každý subjekt dostane laserovou ochrannou masku/brýle na oči a bude instruován, jak masku/brýle nosit během skenování. Kromě toho mohou být na hrudník pacientky umístěny elektrody pro monitorování pulzu, aby počítač mohl zaznamenávat ultrazvukový průtok krve v prsu. Nízká intenzita laserového světla bude zaměřena na cílovou oblast prsou.
Ostatní jména:
  • Optoakustické zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nových přístrojů pro zobrazování prsou
Časové okno: 3 roky
Zjistit, zda je fotoakustické zobrazování doplňkem standardního zobrazování s ohledem na kvalitu zobrazení. a ultrazvukové modality a určit, zda kombinace digitální tomosyntézy prsu a trojrozměrného automatizovaného ultrazvuku povede k nižšímu poměru zpětného volání než zobrazování se samotnou digitální tomosyntézou prsu.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určení poměru „zpětného volání pacientů“
Časové okno: 5 let
Chcete-li zjistit, zda kombinace digitální tomosyntézy prsu a trojrozměrného automatizovaného ultrazvuku povede k nižšímu poměru zpětného volání než zobrazování se samotnou digitální tomosyntézou prsu.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul L Carson, PhD, Univ. of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM 00069294
  • 2R01CA091713 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení