Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Simuleret screeningsundersøgelse for brystbilleddannelse

19. maj 2020 opdateret af: Paul L. Carson Ph.D, University of Michigan

Simuleret screeningsundersøgelse af kombineret digital røntgen, ultralyd og fotoakustisk brystbilleddannelse

Dette er en pilot, simuleret brystkræftscreeningsundersøgelse. Målet med undersøgelsen er at udforske disse scanningsmodaliteter:

1) Kombineret digital brysttomosyntese (DBT)/dobbeltsidet 3 dimensional-automatiseret ultralyd (AUS)

2. Udforsk nytten af ​​fotoakustisk billeddannelse som et supplement til digital brysttomosyntese (DBT)/ultralyd (US) alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en pilot, simuleret brystkræftscreeningsundersøgelse. I en befolkning, der er beriget med mammografiske tilbagekald, vil vi undersøge, om:

1) Kombineret digital brysttomosyntese(DBT)/dobbeltsidet 3-dimensionel automatiseret ultralyd(AUS) vil resultere i en lavere tilbagekaldshastighed end digital brysttomosyntese(DBT) alene.

2. Udforsk nytten af ​​fotoakustisk billeddannelse som et supplement til digital brysttomosyntese (DBT)/ultralyd (US) alene.

Denne undersøgelse vil sammenligne to nye brystbilleddannelsessystemer med digital mammografi og håndholdt ultralyd, der almindeligvis bruges til at finde og evaluere brystmasser. Billeder vil blive udført med digital brysttomosyntese (DBT) og 3-D automatiseret ultralyd (AUS), som vil blive udført i brystbilleddiagnostisk klinik på hovedhospitalet efterfulgt af den anden lys- og ultralydsbilleddannelse, der vil blive afsluttet i forskningslaboratoriet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter kvinder, der har fået foretaget en mammografi på University of Michigan inden for et år, og som er blevet henvist til undersøgelsen. Deltagerne kan have en brystmasse, enten godartet eller kræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med mulige masser
  • Alle kvinder skulle have fået foretaget mammografi ved University of Michigan Health System inden for 1 år før denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er fysisk ude af stand til at tolerere længden af ​​scanningen.
  • Kvinder, der er under 30 år eller ældre end 80 år
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Kvinder, hvis masse er i et område af brystet, som gør det svært at se i forskningsscanningerne
  • Kvinder med en enkelt diagnose af mammografiske forkalkninger
  • Kvinder, der har haft brystkræft med lumpektomi
  • Kvinder, der er fanger
  • Kvinder, der er studerende eller medarbejdere hos efterforskere
  • Kvinder, der ikke kan give samtykke
  • Kvinder med mammografi klassificeret som sandsynligvis godartet på grund af opfølgning af en nylig godartet biopsi.
  • Kvinder med brystsmerter, der er blevet kategoriseret som BIRADS (Breast Imaging Reporting and Data System) kategori 0 (ufuldstændig) på deres seneste mammografi.
  • Mænd, fordi deres brystvæv ikke let kan afbildes, og antallet af potentielle tilfælde er for få.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Billedscanninger til brystkræftscreening

At simulere ydeevnen af ​​kombinationen af ​​tre nye brystbilleddannelsessystemer til digital mammografi og håndholdt ultralyd, der i øjeblikket bruges til at finde og evaluere brystmasser.

Disse tre forskellige systemer laver billeder af brystet på flere måder for at finde brystmasser og skelne mellem normale og unormale masser. Dette kan resultere i færre unødvendige tilbagekald fra mammografi.
Procedure: Røntgen- og ultralydsscanning
Digital tomosyntese mammogram bruger en lav strålingsdosis og tager røntgenbilleder af brystet fra mange vinkler for at lave et 3D (dimensionelt) billede. Deltageren bliver siddende og hendes bryst placeret som ved et normalt mammografi, dog med reduceret tryk. Røntgenrøret vil bevæge sig hurtigt over brystet for at tage billederne. Derefter vil en ultralydsscanning blive udført ved hjælp af gel på dit bryst for at hjælpe med at opnå kvalitetsbilleder.
Andre navne:
  • Digital tomosyntese mammografi og automatiseret ultralyd
Procedure: Fotoakustiske billedscanninger til screening af brystkræft
Deltageren vil sidde foran laserenheden med brystet placeret på laserenhedens platform. Hvert forsøgsperson vil få en laserbeskyttende øjenmaske/briller at bære og vil blive instrueret i, hvordan masken/brillerne skal bæres under scanningen. Derudover kan pulsmålerledninger placeres på deltagerens bryst for at lade computeren registrere ultralydsblodgennemstrømning i brystet. Laserlyset med lav intensitet vil blive fokuseret på det målrettede område af brystet.
Andre navne:
  • Optoakustisk billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af nye brystbilleder
Tidsramme: 3 år
For at afgøre, om fotoakustisk billeddannelse er et supplement til standardbehandlingsbilleddannelse med hensyn til billeddannelsens kvalitet. og ultralydsmodaliteter og for at bestemme, om en kombination af digital brysttomosyntese og 3-dimensionel automatiseret ultralyd vil resultere i et lavere tilbagekaldsforhold end billeddannelse med digital brysttomosyntese alene.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af forholdet mellem "patientopkald"
Tidsramme: 5 år
For at afgøre, om en kombination af digital brysttomosyntese og 3-dimensionel automatiseret ultralyd vil resultere i et lavere tilbagekaldsforhold end billeddannelse med digital brysttomosyntese alene.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paul L Carson, PhD, Univ. of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM 00069294
  • 2R01CA091713 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger