火傷後の痛みやかゆみに対する催眠術
2017年5月10日 更新者：Shelley A. Wiechman、University of Washington
熱傷後の痛みとかゆみに対する催眠のランダム化比較試験
この研究の目的は、火傷を負った患者の痛みやかゆみの強度が催眠によって軽減されるかどうかを判断することです。 主な仮説: ヒプノシスは、火傷後 1 か月、3 か月、6 か月、および 1 年後の対照介入よりも、火傷後のかゆみおよび痛みを効果的に軽減します。
二次仮説 1: 催眠療法を受けた被験者は、睡眠の質が向上し、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状が少ないと報告します。
二次仮説 2: 催眠療法を受けた被験者は、対照群よりもガバペンチンの投与量を増やす必要が少なく、平均疼痛スコアが低くなります。
探索的仮説: 傷害後早期に催眠治療グループに無作為に割り付けられる被験者は、研究に登録され、治癒過程の後半で催眠を受ける被験者よりも、神経因性疼痛およびかゆみの発生率が低いと報告します。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
詳細な説明
これは、対照（標準治療）群と実験群（催眠）の2つの被験者群を比較する無作為対照研究です。
対照被験者は、火傷後のかゆみを治療するための標準化されたプロトコルで構成される通常どおりの治療を受けます。 このプロトコルは過去の研究に基づいており、明確に定義された基準に基づいて治療上の決定を確立する段階的なアプローチで薬を組み合わせます。
実験群に無作為に割り付けられた被験者は、2 か月間に 4 回のライブ催眠セッションを受けます。 各セッションのコンパクト ディスク (CD) が提供され、毎日それを聞くように指示されます。 催眠後の提案は、不快な感覚に対処し、睡眠と健康を改善するための追加の提案を行います。 対象は入院患者または外来患者であり得る。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
60
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Harborview Medical Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳
- -研究参加のためにインフォームドコンセントを提供する能力
- 英語を読んで理解する能力
- -標準的なかゆみプロトコルに従って、火傷関連のかゆみの薬理学的治療を受けている
- 平均的なかゆみまたは痛みの数値評価尺度で 10 点満点中 4 点
除外基準:
- 18歳未満または65歳以上
- インフォームドコンセントを提供できない
- 英語が読めない、または理解できない
- せん妄
- 躁病、パラノイア、解離および現在の自殺念慮の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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他の：標準ケア
この状態の被験者は、段階的な投薬アルゴリズムを含む標準的なかゆみ治療を受けます。
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実験的：催眠状態
この状態の被験者は、標準治療に加えて、2 か月間に 4 回の催眠療法を受けます。
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このグループの患者は、標準治療に加えて 4 セッションの催眠術を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均かゆみの数値評価尺度の変化
時間枠：無作為化後 48 時間、1、3、6、12 か月
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被験者は、0（かゆみなし）から10（想像できる最悪のかゆみ）のスケールを使用して、過去24時間の平均かゆみ強度を評価するよう求められます。
経時的なこの測定値の変化が評価されます。
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無作為化後 48 時間、1、3、6、12 か月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの数値評価尺度の変更
時間枠：48時間、1-。 3-.無作為化後6、12ヶ月
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被験者は、0（痛みなし）から10（想像できる最悪の痛み）のスケールを使用して、過去24時間の平均痛み強度を評価するよう求められます。
経時的なこの測定値の変化が評価されます。
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48時間、1-。 3-.無作為化後6、12ヶ月
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医学的転帰の変化 睡眠に関する研究
時間枠：無作為化後 1、3、6、12 か月
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このツールは、6 つの異なる睡眠構造を測定します。
9 項目の睡眠障害指数スコアを使用します。
経時的なこの測定値の変化が評価されます。
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無作為化後 1、3、6、12 か月
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神経因性症状および徴候のリーズ評価の変化 - 自己報告
時間枠：無作為化後 1、3、6、12 か月
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臨床検査を必要とせずに神経因性疼痛を特定することを目的とした自己報告尺度。
経時的なこの測定値の変化が評価されます。
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無作為化後 1、3、6、12 か月
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5次元かゆみ尺度の変化
時間枠：無作為化後 1、3、6、12 か月
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過去 2 週間のかゆみの影響に対処します。
経時的なこの測定値の変化が評価されます。
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無作為化後 1、3、6、12 か月
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心的外傷後ストレス障害チェックリストの変更 - 民間版
時間枠：ランダム化後 1、3、6、12 か月
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心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の診断および診断および統計手動 IV (DSM-IV) 症状のそれぞれを測定する 17 項目のスケール。
経時的なこの測定値の変化が評価されます。
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ランダム化後 1、3、6、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2017年9月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2013年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月5日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2013年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2017年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月10日
最終確認日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。