Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypnoosi palovammojen jälkeiseen kipuun ja kutinaan

keskiviikko 10. toukokuuta 2017 päivittänyt: Shelley A. Wiechman, University of Washington

Satunnaistettu kontrolloitu hypnoosikoe palovammojen jälkeiseen kipuun ja kutinaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö hypnoosi joko kivun tai kutinan voimakkuutta potilailla, jotka ovat saaneet palovamman. Ensisijainen hypoteesi: Hypnoosi lievittää tehokkaammin palovamman jälkeistä kutinaa ja kipua kuin kontrolliinterventio 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden palovamman jälkeen.

Toissijainen hypoteesi 1: Hypnoosilla hoidetut kohteet raportoivat paremmasta unenlaadusta ja vähemmän posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireista.

Toissijainen hypoteesi 2: Hypnoosilla hoidetut kohteet tarvitsevat vähemmän gabapentiiniannoksia ja heillä on alhaisemmat keskimääräiset kipupisteet kuin kontrolliryhmässä.

Tutkiva hypoteesi: Koehenkilöt, jotka satunnaistetaan hypnoosihoitoryhmään varhain vamman jälkeen, raportoivat vähemmän neuropaattista kipua ja kutinaa kuin koehenkilöt, jotka otetaan mukaan tutkimukseen ja saavat hypnoosia myöhemmin paranemisprosessin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kahta ryhmää, kontrolliryhmään (standardihoito) ja koeryhmään (hypnoosi) kuuluvia.

Kontrollihenkilöt saavat tavanomaista hoitoa, joka koostuu standardoidusta protokollasta palovamman jälkeisen kutinan hoitoon. Tämä protokolla perustuu aikaisempaan tutkimukseen ja yhdistää lääkkeet porrastettuun lähestymistapaan, joka tekee terapeuttiset päätökset selkeästi määriteltyjen kriteerien perusteella.

Koeryhmään satunnaistetut koehenkilöt käyvät läpi neljä elävää hypnoosijaksoa kahden kuukauden aikana. Heille toimitetaan CD-levy jokaisesta istunnosta, ja heitä kehotetaan kuuntelemaan sitä päivittäin. Posthypnoottiset ehdotukset käsittelevät epämiellyttäviä tuntemuksia ja lisäehdotuksia unen ja hyvinvoinnin parantamiseksi. Koehenkilöt voivat olla sairaala- tai avohoitopotilaita.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Harborview Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65 vuotta vanha
  • Kyky antaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
  • kyky lukea ja ymmärtää englantia
  • Käytetään farmakologista hoitoa palovammoihin liittyvään kutinaan standardin kutinaprotokollan mukaisesti
  • Pistemäärä 4/10 numeerisella arviointiasteikolla keskimääräisestä kutinasta tai kivusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 tai yli 65 vuotta
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Kyvyttömyys lukea tai ymmärtää englantia
  • Delirium
  • Manian, vainoharhaisuuden, dissosiaatioiden ja nykyisten itsemurha-ajatusten historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Normaali hoito
Tässä tilassa olevat koehenkilöt saavat normaalia kutinahoitoamme, joka sisältää porrastetun lääkitysalgoritmin.
Muut: Hoitostandardi
Kokeellinen: Hypnoositila
Tässä tilassa olevat koehenkilöt saavat normaalia hoitoa sekä lisäksi neljä hypnoosijaksoa kahden kuukauden aikana.
Käyttäytyminen: Hypnoosi
Tämän ryhmän potilaat saavat normaalia hoitoa sekä 4 hypnoosikertaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos numeerisessa luokitusasteikossa keskimääräiselle kutinalle
Aikaikkuna: 48 tuntia, 1, 3, 6, 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan keskimääräinen kutinansa voimakkuus edellisen 24 tunnin aikana käyttämällä asteikolla 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina). Muutokset näissä toimenpiteissä ajan myötä arvioidaan.
48 tuntia, 1, 3, 6, 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun numeerisessa luokitusasteikossa
Aikaikkuna: 48 tuntia, 1-. 3-. 6, 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan keskimääräinen kivun voimakkuus viimeisen 24 tunnin ajalta asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Tämän toimenpiteen muutos ajan myötä arvioidaan.
48 tuntia, 1-. 3-. 6, 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutos lääketieteellisissä tuloksissa Unen tutkimus
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Tämä työkalu mittaa kuutta erilaista unirakennetta. Käytämme 9 kohdan uniongelmaindeksin pistemäärää. Tämän toimenpiteen muutos ajan myötä arvioidaan.
1, 3, 6, 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Leedsin neuropaattisten oireiden ja merkkien arvioinnin muutos - Itseraportti
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Itseraportointiasteikko, jonka tarkoituksena on tunnistaa neuropaattinen kipu ilman kliinistä tutkimusta. Tämän toimenpiteen muutos ajan myötä arvioidaan.
1, 3, 6, 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutos 5-D-kutinaasteikossa
Aikaikkuna: 1-, 3-, 6-, 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Korjaa kutinan vaikutuksen kahden edellisen viikon aikana. Tämän toimenpiteen muutos ajan myötä arvioidaan.
1-, 3-, 6-, 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutos posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistan siviiliversiossa
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
17 kohdan asteikko, joka mittaa posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) diagnostisen ja diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan IV (DSM-IV) oireet. Tämän toimenpiteen muutos ajan myötä arvioidaan.
1, 3, 6, 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Washington

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 29. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 12. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STUDY00000542

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia