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Hipnose para dor e coceira após queimaduras

10 de maio de 2017 atualizado por: Shelley A. Wiechman, University of Washington

Um estudo randomizado e controlado de hipnose para dor e coceira após queimaduras

O objetivo deste estudo é determinar se a hipnose diminuirá a intensidade da dor ou da coceira em pacientes que sofreram queimaduras. Hipótese primária: a hipnose fornecerá alívio mais eficaz da coceira e dor pós-queimadura do que uma intervenção de controle em 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a lesão por queimadura.

Hipótese secundária 1: Indivíduos tratados com hipnose relatarão melhor qualidade de sono e menos sintomas de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT).

Hipótese Secundária 2: Indivíduos tratados com hipnose exigirão menos aumento das doses de gabapentina e terão escores médios de dor mais baixos do que os do grupo controle.

Hipótese exploratória: Os indivíduos que serão randomizados para o grupo de tratamento com hipnose logo após a lesão relatarão taxas mais baixas de dor neuropática e coceira do que os indivíduos que serão incluídos no estudo e receberão hipnose mais tarde no processo de cicatrização.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado e controlado comparando dois grupos de indivíduos, os do grupo controle (tratamento padrão) e os do grupo experimental (hipnose).

Os sujeitos de controle receberão tratamento como de costume, que consiste em um protocolo padronizado para tratar a coceira pós-queimadura. Este protocolo é baseado em pesquisas anteriores e combina medicamentos em uma abordagem escalonada que estabelece decisões terapêuticas com base em critérios claramente definidos.

Indivíduos randomizados para o grupo experimental serão submetidos a quatro sessões de hipnose ao vivo completadas durante um período de dois meses. Eles receberão um Compact Disk (CD) de cada sessão e serão instruídos a ouvi-lo diariamente. Sugestões pós-hipnóticas abordarão sensações desconfortáveis, com sugestões adicionais para melhorar o sono e o bem-estar. Os sujeitos podem ser pacientes internados ou ambulatoriais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-65 anos
  • Capacidade de fornecer consentimento informado para a participação no estudo
  • capacidade de ler e entender inglês
  • Submetidos a terapia farmacológica para coceira relacionada a queimaduras de acordo com o protocolo padrão de coceira
  • Pontuação de 4 em 10 na Escala de Avaliação Numérica para coceira ou dor média

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos ou superior a 65
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Incapacidade de ler ou entender inglês
  • Delírio
  • História de mania, paranóia, dissociação e ideação suicida atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Cuidado padrão
Indivíduos nessa condição receberão nosso tratamento padrão para coceira, que inclui um algoritmo de medicamentos baseado em etapas.
Outro: Padrão de atendimento
Experimental: Condição de Hipnose
Indivíduos nesta condição receberão cuidados padrão mais a adição de 4 sessões de hipnose durante um período de dois meses.
Comportamental: Hipnose
Os pacientes deste grupo receberão tratamento padrão mais 4 sessões de hipnose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala de classificação numérica para coceira média
Prazo: 48 horas, 1, 3, 6, 12 meses após a randomização
Os indivíduos serão solicitados a classificar sua intensidade média de coceira durante o período anterior de 24 horas usando a escala de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável). A mudança nestas medidas ao longo do tempo será avaliada.
48 horas, 1, 3, 6, 12 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala de classificação numérica para dor
Prazo: 48 horas, 1-. 3-. 6-, 12 meses pós-randomização
Os indivíduos serão solicitados a classificar sua intensidade média de dor nas últimas 24 horas usando a escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). A mudança nesta medida ao longo do tempo será avaliada.
48 horas, 1-. 3-. 6-, 12 meses pós-randomização
Mudança no Estudo de Resultados Médicos do Sono
Prazo: 1-, 3-, 6-, 12 meses após a randomização
Esta ferramenta mede seis construções de sono diferentes. Usaremos a pontuação do índice de problemas de sono de 9 itens. A mudança nesta medida ao longo do tempo será avaliada.
1-, 3-, 6-, 12 meses após a randomização
Alteração na avaliação de sintomas e sinais neuropáticos de Leeds - Auto-relatório
Prazo: 1-, 3-, 6-, 12 meses após a randomização
Uma escala de autorrelato que visa identificar a dor neuropática sem a necessidade de exame clínico. A mudança nesta medida ao longo do tempo será avaliada.
1-, 3-, 6-, 12 meses após a randomização
Mudança na escala de coceira 5-D
Prazo: 1-, 3-, 6-, 12 meses após a randomização
Aborda o impacto da coceira nas duas semanas anteriores. A mudança nesta medida ao longo do tempo será avaliada.
1-, 3-, 6-, 12 meses após a randomização
Alteração na lista de verificação do transtorno de estresse pós-traumático - versão civil
Prazo: 1-, 3-, 6-, 12 meses pós-randomização
Uma escala de 17 itens que mede cada um dos sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) do Manual Diagnóstico e Diagnóstico e Estatístico-IV (DSM-IV). A mudança nesta medida ao longo do tempo será avaliada.
1-, 3-, 6-, 12 meses pós-randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00000542

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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