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Ipnosi per dolore e prurito a seguito di ustioni

10 maggio 2017 aggiornato da: Shelley A. Wiechman, University of Washington

Una prova controllata randomizzata di ipnosi per dolore e prurito a seguito di ustioni

Lo scopo di questo studio è determinare se l'ipnosi ridurrà l'intensità del dolore o del prurito nei pazienti che hanno subito una lesione da ustione. Ipotesi primaria: l'ipnosi fornirà un sollievo più efficace dal prurito e dal dolore post-ustione rispetto a un intervento di controllo a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno post-ustione.

Ipotesi secondaria 1: i soggetti trattati con l'ipnosi riporteranno una migliore qualità del sonno e minori sintomi di Disturbo Post Traumatico da Stress (PTSD).

Ipotesi secondaria 2: i soggetti trattati con l'ipnosi richiederanno una minore escalation delle dosi di gabapentin e avranno punteggi medi del dolore inferiori rispetto a quelli del gruppo di controllo.

Ipotesi esplorativa: i soggetti che verranno randomizzati al gruppo di trattamento dell'ipnosi subito dopo l'infortunio riporteranno tassi inferiori di dolore e prurito neuropatico rispetto ai soggetti che saranno arruolati nello studio e riceveranno l'ipnosi più avanti nel processo di guarigione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato e controllato che mette a confronto due gruppi di soggetti, quelli nel gruppo di controllo (cure standard) e quelli nel gruppo sperimentale (ipnosi).

I soggetti di controllo riceveranno il trattamento come di consueto, che consiste in un protocollo standardizzato per il trattamento del prurito post-ustione. Questo protocollo si basa su ricerche passate e combina i farmaci in un approccio graduale che stabilisce decisioni terapeutiche basate su criteri chiaramente definiti.

I soggetti randomizzati al gruppo sperimentale saranno sottoposti a quattro sessioni di ipnosi dal vivo completate per un periodo di due mesi. Verrà loro fornito un Compact Disk (CD) di ogni sessione e istruito ad ascoltarlo quotidianamente. I suggerimenti post-ipnotici affronteranno le sensazioni spiacevoli, con ulteriori suggerimenti per migliorare il sonno e il benessere. I soggetti possono essere ricoverati o ambulatoriali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni
  • Capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • capacità di leggere e comprendere l'inglese
  • Sottoposto a terapia farmacologica per prurito da ustione secondo il protocollo standard per il prurito
  • Punteggio di 4 su 10 sulla scala di valutazione numerica per prurito o dolore medio

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 65
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Incapacità di leggere o comprendere l'inglese
  • Delirio
  • Storia di mania, paranoia, dissociazione e attuale ideazione suicidaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Cura standard
I soggetti in questa condizione riceveranno la nostra cura standard per il prurito, che include un algoritmo graduale di farmaci.
Altro: Standard di sicurezza
Sperimentale: Condizione di ipnosi
I soggetti in questa condizione riceveranno cure standard più l'aggiunta di 4 sessioni di ipnosi erogate in un periodo di due mesi.
Comportamentale: Ipnosi
I pazienti in questo gruppo riceveranno cure standard più 4 sessioni di ipnosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione numerica per il prurito medio
Lasso di tempo: 48 ore, 1, 3, 6, 12 mesi dopo la randomizzazione
Ai soggetti verrà chiesto di valutare la loro intensità media di prurito nel precedente periodo di 24 ore utilizzando la scala da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile). Il cambiamento di queste misure nel tempo sarà valutato.
48 ore, 1, 3, 6, 12 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione numerica per il dolore
Lasso di tempo: 48 ore, 1-. 3-. 6, 12 mesi dopo la randomizzazione
Ai soggetti verrà chiesto di valutare la loro intensità media del dolore nelle ultime 24 ore utilizzando la scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). Il cambiamento di questa misura nel tempo sarà valutato.
48 ore, 1-. 3-. 6, 12 mesi dopo la randomizzazione
Cambiamento nei risultati medici Studio del sonno
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 mesi dopo la randomizzazione
Questo strumento misura sei diversi costrutti del sonno. Useremo il punteggio dell'indice dei problemi di sonno a 9 voci. Il cambiamento di questa misura nel tempo sarà valutato.
1, 3, 6, 12 mesi dopo la randomizzazione
Modifica nella valutazione di Leeds dei sintomi e dei segni neuropatici-Self report
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 mesi dopo la randomizzazione
Una scala di autovalutazione che ha lo scopo di identificare il dolore neuropatico senza la necessità di un esame clinico. Il cambiamento di questa misura nel tempo sarà valutato.
1, 3, 6, 12 mesi dopo la randomizzazione
Modifica della scala del prurito a 5 dimensioni
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 mesi dopo la randomizzazione
Affronta l'impatto del prurito nel periodo di tempo di due settimane precedenti. Il cambiamento di questa misura nel tempo sarà valutato.
1, 3, 6, 12 mesi dopo la randomizzazione
Modifica nella lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico-versione civile
Lasso di tempo: Post-randomizzazione a 1, 3, 6, 12 mesi
Una scala di 17 elementi che misura ciascuno dei sintomi del Manuale Diagnostico e Diagnostico e Statistico-IV (DSM-IV) del Disturbo Post Traumatico da Stress (PTSD). Il cambiamento di questa misura nel tempo sarà valutato.
Post-randomizzazione a 1, 3, 6, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00000542

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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