このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

皮下免疫療法後の制御性 T 細胞 (RTCAS)

2014年7月24日 更新者：Dr. med. Martin Rosewich、Johann Wolfgang Goethe University Hospital

皮下免疫療法後の制御性 T 細胞の研究

主要エンドポイントは、特異的皮下免疫療法（SCIT）下での制御性 T 細胞の誘導でした。 イネ科花粉アレルギー（花粉の季節に関連する臨床症状、皮膚プリックテストの直径＞4mm、またはRASTクラスII以上）に苦しむ患者が含まれた。 患者は 3 つの研究グループに割り当てられました。

グループ 1: SCIT の最中および直後 (治療 2 年目または 3 年目の完了後) グループ 2: 3 年以上前に SCIT を完了したグループ 3: SCIT を伴わない、臨床的に関連のある草花粉アレルギーを有する患者。

研究者らは肺機能パラメータを分析し、呼気一酸化窒素（eNO）を分析し、隣接する花粉シーズン中の症状を記録するよう患者に依頼した。 血液サンプルを採取して、TH1、TH2、制御性 T 細胞、炎症マーカー (IL-2、IL-5、IL-10、IL-12/23、TNF-α、IFN-γ)、およびブロックの量を分析しました。抗体（IgG、IgG4）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
68

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Hessen
      • Frankfurt/M、Hessen、ドイツ、60590
        • Johann Wolfgang Goethe-University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

7年～28年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

7～28歳のハウスグラス花粉アレルギーの患者

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセント、
  • 臨床的に関連のある草花粉アレルギー、
  • 6歳以上28歳未満

除外基準:

  • 重度の不安定な喘息、
  • 抗ヒスタミン薬を定期的に摂取することで、
  • 全身ステロイド療法、
  • 肺機能VC < 70%、
  • FEV1 < 65%

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
SITの下で
患者は 2 年目または 3 年目の SIT を完了しました。 前回のSITワクチン接種直後の患者も含めます。
SIT後
患者は 3 年間の SIT を少なくとも 3 年間修了しました。 フォローアップとしてそれらを含めました。
シットなし
これらの患者はランダムに決定されました。 彼らは臨床的に関連のある草花粉アレルギーを持っています。 彼らはSITを一度も受けたことはありませんでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
制御性T細胞の誘導
時間枠：グループ 1: 4 回目の SCIT 注射後平均 1 週間以内、グループ 2: SCIT 完了後 3 年以上 (3 ～ 4 年)、グループ 3: 介入がなかったため特定の時点なし
FACSによるT制御性細胞の決定(fox p3の染色)。
グループ 1: 4 回目の SCIT 注射後平均 1 週間以内、グループ 2: SCIT 完了後 3 年以上 (3 ～ 4 年)、グループ 3: 介入がなかったため特定の時点なし

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FACSによるTH1細胞
時間枠：グループ 1: 4 回目の SCIT 注射後平均 1 週間以内、グループ 2: SCIT 完了後 3 年以上 (3 ～ 4 年)、グループ 3: 介入がなかったため特定の時点なし
CD3、CD4、CD183 の染色
グループ 1: 4 回目の SCIT 注射後平均 1 週間以内、グループ 2: SCIT 完了後 3 年以上 (3 ～ 4 年)、グループ 3: 介入がなかったため特定の時点なし
FACSによるTh-2細胞
時間枠：グループ 1: 4 回目の SCIT 注射後平均 1 週間以内、グループ 2: SCIT 完了後 3 年以上 (3 ～ 4 年)、グループ 3: 介入がなかったため特定の時点なし
CD3、CD4、CD194の染色
グループ 1: 4 回目の SCIT 注射後平均 1 週間以内、グループ 2: SCIT 完了後 3 年以上 (3 ～ 4 年)、グループ 3: 介入がなかったため特定の時点なし
炎症性サイトカイン
時間枠：グループ 1: 4 回目の SCIT 注射後平均 1 週間以内、グループ 2: SCIT 完了後 3 年以上 (3 ～ 4 年)、グループ 3: 介入がなかったため特定の時点なし
サイトカイン (Il-2、Il-5、Il-10、Il-12/23、IFN-ガンマ、TNF-アルファ) は、サイトメトリー ビーズ アッセイによって測定されました。
グループ 1: 4 回目の SCIT 注射後平均 1 週間以内、グループ 2: SCIT 完了後 3 年以上 (3 ～ 4 年)、グループ 3: 介入がなかったため特定の時点なし
アンケート
時間枠：花粉シーズン中 - グループ 1: SCIT 療法完了直後の花粉シーズン、グループ 2: グループ 1 と同じ花粉シーズン、3 年間の SCIT 終了から 3 年後、グループ 3: グループ 1 および 2 と同じ花粉シーズン
SCIT に隣接する花粉シーズン中の生活の質 (QoL)、臨床症状、投薬スコアを評価するためのアンケート。
花粉シーズン中 - グループ 1: SCIT 療法完了直後の花粉シーズン、グループ 2: グループ 1 と同じ花粉シーズン、3 年間の SCIT 終了から 3 年後、グループ 3: グループ 1 および 2 と同じ花粉シーズン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Johann Wolfgang Goethe University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Stefan Zielen, Prof.、Johann Wolfgang Goethe University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年4月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FRA-2012-SCIT

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理