皮下免疫療法後の制御性 T 細胞 (RTCAS)
2014年7月24日 更新者：Dr. med. Martin Rosewich、Johann Wolfgang Goethe University Hospital
皮下免疫療法後の制御性 T 細胞の研究
主要エンドポイントは、特異的皮下免疫療法（SCIT）下での制御性 T 細胞の誘導でした。 イネ科花粉アレルギー（花粉の季節に関連する臨床症状、皮膚プリックテストの直径＞4mm、またはRASTクラスII以上）に苦しむ患者が含まれた。 患者は 3 つの研究グループに割り当てられました。
グループ 1: SCIT の最中および直後 (治療 2 年目または 3 年目の完了後) グループ 2: 3 年以上前に SCIT を完了したグループ 3: SCIT を伴わない、臨床的に関連のある草花粉アレルギーを有する患者。
研究者らは肺機能パラメータを分析し、呼気一酸化窒素（eNO）を分析し、隣接する花粉シーズン中の症状を記録するよう患者に依頼した。 血液サンプルを採取して、TH1、TH2、制御性 T 細胞、炎症マーカー (IL-2、IL-5、IL-10、IL-12/23、TNF-α、IFN-γ)、およびブロックの量を分析しました。抗体（IgG、IgG4）。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
68
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hessen
-
Frankfurt/M、Hessen、ドイツ、60590
- Johann Wolfgang Goethe-University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～28年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
7～28歳のハウスグラス花粉アレルギーの患者
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント、
- 臨床的に関連のある草花粉アレルギー、
- 6歳以上28歳未満
除外基準:
- 重度の不安定な喘息、
- 抗ヒスタミン薬を定期的に摂取することで、
- 全身ステロイド療法、
- 肺機能VC < 70%、
- FEV1 < 65%
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
SITの下で
患者は 2 年目または 3 年目の SIT を完了しました。
前回のSITワクチン接種直後の患者も含めます。
|
|
SIT後
患者は 3 年間の SIT を少なくとも 3 年間修了しました。
フォローアップとしてそれらを含めました。
|
|
シットなし
これらの患者はランダムに決定されました。
彼らは臨床的に関連のある草花粉アレルギーを持っています。
彼らはSITを一度も受けたことはありませんでした。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
制御性T細胞の誘導
時間枠：グループ 1: 4 回目の SCIT 注射後平均 1 週間以内、グループ 2: SCIT 完了後 3 年以上 (3 ～ 4 年)、グループ 3: 介入がなかったため特定の時点なし
|
FACSによるT制御性細胞の決定(fox p3の染色)。
|
グループ 1: 4 回目の SCIT 注射後平均 1 週間以内、グループ 2: SCIT 完了後 3 年以上 (3 ～ 4 年)、グループ 3: 介入がなかったため特定の時点なし
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FACSによるTH1細胞
時間枠：グループ 1: 4 回目の SCIT 注射後平均 1 週間以内、グループ 2: SCIT 完了後 3 年以上 (3 ～ 4 年)、グループ 3: 介入がなかったため特定の時点なし
|
CD3、CD4、CD183 の染色
|
グループ 1: 4 回目の SCIT 注射後平均 1 週間以内、グループ 2: SCIT 完了後 3 年以上 (3 ～ 4 年)、グループ 3: 介入がなかったため特定の時点なし
|
|
FACSによるTh-2細胞
時間枠：グループ 1: 4 回目の SCIT 注射後平均 1 週間以内、グループ 2: SCIT 完了後 3 年以上 (3 ～ 4 年)、グループ 3: 介入がなかったため特定の時点なし
|
CD3、CD4、CD194の染色
|
グループ 1: 4 回目の SCIT 注射後平均 1 週間以内、グループ 2: SCIT 完了後 3 年以上 (3 ～ 4 年)、グループ 3: 介入がなかったため特定の時点なし
|
|
炎症性サイトカイン
時間枠：グループ 1: 4 回目の SCIT 注射後平均 1 週間以内、グループ 2: SCIT 完了後 3 年以上 (3 ～ 4 年)、グループ 3: 介入がなかったため特定の時点なし
|
サイトカイン (Il-2、Il-5、Il-10、Il-12/23、IFN-ガンマ、TNF-アルファ) は、サイトメトリー ビーズ アッセイによって測定されました。
|
グループ 1: 4 回目の SCIT 注射後平均 1 週間以内、グループ 2: SCIT 完了後 3 年以上 (3 ～ 4 年)、グループ 3: 介入がなかったため特定の時点なし
|
|
アンケート
時間枠：花粉シーズン中 - グループ 1: SCIT 療法完了直後の花粉シーズン、グループ 2: グループ 1 と同じ花粉シーズン、3 年間の SCIT 終了から 3 年後、グループ 3: グループ 1 および 2 と同じ花粉シーズン
|
SCIT に隣接する花粉シーズン中の生活の質 (QoL)、臨床症状、投薬スコアを評価するためのアンケート。
|
花粉シーズン中 - グループ 1: SCIT 療法完了直後の花粉シーズン、グループ 2: グループ 1 と同じ花粉シーズン、3 年間の SCIT 終了から 3 年後、グループ 3: グループ 1 および 2 と同じ花粉シーズン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Stefan Zielen, Prof.、Johann Wolfgang Goethe University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zielen S, Kardos P, Madonini E. Steroid-sparing effects with allergen-specific immunotherapy in children with asthma: a randomized controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2010 Nov;126(5):942-9. doi: 10.1016/j.jaci.2010.06.002. Epub 2010 Jul 10.
- Martin M, Michalek SM, Katz J. Role of innate immune factors in the adjuvant activity of monophosphoryl lipid A. Infect Immun. 2003 May;71(5):2498-507. doi: 10.1128/IAI.71.5.2498-2507.2003.
- Drachenberg KJ, Heinzkill M, Urban E, Woroniecki SR. Efficacy and tolerability of short-term specific immunotherapy with pollen allergoids adjuvanted by monophosphoryl lipid A (MPL) for children and adolescents. Allergol Immunopathol (Madr). 2003 Sep-Oct;31(5):270-7. doi: 10.1016/s0301-0546(03)79195-2.
- Rosewich M, Schulze J, Eickmeier O, Telles T, Rose MA, Schubert R, Zielen S. Tolerance induction after specific immunotherapy with pollen allergoids adjuvanted by monophosphoryl lipid A in children. Clin Exp Immunol. 2010 Jun;160(3):403-10. doi: 10.1111/j.1365-2249.2010.04106.x. Epub 2010 Mar 16.
- Rosewich M, Schulze J, Fischer von Weikersthal-Drachenberg KJ, Zielen S. Ultra-short course immunotherapy in children and adolescents during a 3-yrs post-marketing surveillance study. Pediatr Allergy Immunol. 2010 Feb;21(1 Pt 2):e185-9. doi: 10.1111/j.1399-3038.2009.00953.x. Epub 2009 Dec 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月24日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。