Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regulatoriske T-celler efter subkutan immunterapi (RTCAS)

24. juli 2014 opdateret af: Dr. med. Martin Rosewich, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Undersøgelse af T-regulatoriske celler efter subkutan immunterapi

Det primære endepunkt var induktionen af ​​T-regulatoriske celler under specifik subkutan immunterapi (SCIT). Patienter, der led af græspollenallergi (relevante kliniske symptomer i pollensæsonen, Skin Prick testdiameter >4 mm eller RAST klasse II eller højere) blev inkluderet. Patienterne blev inddelt i tre undersøgelsesgrupper:

Gruppe 1: under og direkte efter SCIT (efter afslutning af 2. eller 3. behandlingsår) Gruppe 2: afsluttet SCIT for mere end tre år siden Gruppe 3: Patienter med klinisk relevant græspollenallergi uden SCIT.

Forskerne analyserede lungefunktionsparametrene, udåndede NO (eNO) og bad patienterne om at registrere symptomer i den tilstødende pollensæson. En blodprøve blev udtaget for at analysere mængden af ​​TH1 og TH2 og regulatoriske T-celler, inflammatoriske markører (IL-2, IL-5, IL-10, IL-12/23, TNF-alfa, IFN-gamma) og blokering antistoffer (IgG, IgG4).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Frankfurt/M, Hessen, Tyskland, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe-University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 28 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 7-28 år med husgræspollenallergi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • informeret samtykke,
  • klinisk relevant græspollenallergi,
  • alder > 6 og < 28

Ekskluderingskriterier:

  • svær ustabil astma,
  • regelmæssig indtagelse af antihistamin,
  • systemisk steroidbehandling,
  • lungefunktion VC < 70 %,
  • FEV1 < 65 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
under SIT
patienter gennemførte andet eller tredje år af SIT. Vi inddrager patienterne direkte efter sidste SIT-vaccination.
efter SIT
Patienterne gennemførte tre års SIT i mindst tre år. Vi inkluderede dem som en opfølgning.
ingen SIT
Disse patienter blev bestemt tilfældigt. De har en klinisk relevant græspollenallergi. De har aldrig haft en SIT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Induktion af regulatoriske t-celler
Tidsramme: gruppe 1: i gennemsnit inden for en uge efter 4. injektion af SCIT, gruppe 2: mere end tre år (3-4 år) efter SCIT-afslutning, gruppe 3: intet specifikt tidspunkt, fordi der ikke var nogen intervention
Bestemmelse af T-reulatoriske celler ved FACS (farvning for fox p3).
gruppe 1: i gennemsnit inden for en uge efter 4. injektion af SCIT, gruppe 2: mere end tre år (3-4 år) efter SCIT-afslutning, gruppe 3: intet specifikt tidspunkt, fordi der ikke var nogen intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TH1-celler af FACS
Tidsramme: gruppe 1: i gennemsnit inden for en uge efter 4. injektion af SCIT, gruppe 2: mere end tre år (3-4 år) efter SCIT-afslutning, gruppe 3: intet specifikt tidspunkt, fordi der ikke var nogen intervention
Farvning til CD3, CD4, CD183
gruppe 1: i gennemsnit inden for en uge efter 4. injektion af SCIT, gruppe 2: mere end tre år (3-4 år) efter SCIT-afslutning, gruppe 3: intet specifikt tidspunkt, fordi der ikke var nogen intervention
Th-2-celler ved FACS
Tidsramme: gruppe 1: i gennemsnit inden for en uge efter 4. injektion af SCIT, gruppe 2: mere end tre år (3-4 år) efter SCIT-afslutning, gruppe 3: intet specifikt tidspunkt, fordi der ikke var nogen intervention
Farvning til CD3, CD4, CD 194
gruppe 1: i gennemsnit inden for en uge efter 4. injektion af SCIT, gruppe 2: mere end tre år (3-4 år) efter SCIT-afslutning, gruppe 3: intet specifikt tidspunkt, fordi der ikke var nogen intervention
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: gruppe 1: i gennemsnit inden for en uge efter 4. injektion af SCIT, gruppe 2: mere end tre år (3-4 år) efter SCIT-afslutning, gruppe 3: intet specifikt tidspunkt, fordi der ikke var nogen intervention
Cytokiner (Il-2, Il-5, Il-10, Il-12/23, IFN-gamma, TNF-alpha) blev bestemt ved cytometrisk perleassay
gruppe 1: i gennemsnit inden for en uge efter 4. injektion af SCIT, gruppe 2: mere end tre år (3-4 år) efter SCIT-afslutning, gruppe 3: intet specifikt tidspunkt, fordi der ikke var nogen intervention
Spørgeskema
Tidsramme: I pollensæsonen - for gruppe 1: pollensæson direkte efter afslutning af SCIT-behandling, gruppe 2: samme pollensæson som gruppe 1, tre år efter afslutning af en 3-årig SCIT, gruppe 3: samme pollensæson som gruppe 1 og 2
spørgeskema til vurdering af livskvalitet (QoL), de kliniske symptomer og medicinscores i den SCIT-tilstødende pollensæson.
I pollensæsonen - for gruppe 1: pollensæson direkte efter afslutning af SCIT-behandling, gruppe 2: samme pollensæson som gruppe 1, tre år efter afslutning af en 3-årig SCIT, gruppe 3: samme pollensæson som gruppe 1 og 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Stefan Zielen, Prof., Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FRA-2012-SCIT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger