Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Säätelevät T-solut ihonalaisen immunoterapian jälkeen (RTCAS)

torstai 24. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Dr. med. Martin Rosewich, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

T-säätelysolujen tutkimus ihonalaisen immunoterapian jälkeen

Ensisijainen päätetapahtuma oli T-säätelysolujen induktio s-spesifisessä subkutaanisessa immunoterapiassa (SCIT). Mukaan otettiin potilaat, jotka kärsivät heinän siitepölyallergiasta (oleelliset kliiniset oireet siitepölykauden aikana, Skin Prick -testin halkaisija > 4 mm tai RAST-luokka II tai korkeampi). Potilaat jaettiin kolmeen tutkimusryhmään:

Ryhmä 1: SCIT:n aikana ja välittömästi sen jälkeen (2. tai 3. hoidon päättymisen jälkeen) Ryhmä 2: SCIT on suoritettu yli kolme vuotta sitten Ryhmä 3: Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä heinän siitepölyallergia ilman SCIT:tä.

Tutkijat analysoivat keuhkojen toimintaparametreja, hengittivät ulos NO:ta (eNO) ja pyysivät potilaita kirjaamaan oireet viereisen siitepölykauden aikana. Otettiin verinäyte TH1:n ja TH2:n sekä säätelevien T-solujen, tulehdusmerkkiaineiden (IL-2, IL-5, IL-10, IL-12/23, TNF-alfa, IFN-gamma) ja salpauksen analysoimiseksi. vasta-aineita (IgG, IgG4).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
68

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Hessen
      • Frankfurt/M, Hessen, Saksa, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe-University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 28 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

7–28-vuotiaat potilaat, joilla on kotiruohon siitepölyallergia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tietoinen suostumus,
  • kliinisesti merkittävä ruohon siitepölyallergia,
  • ikä > 6 ja < 28

Poissulkemiskriteerit:

  • vaikea epävakaa astma,
  • antihistamiinin säännöllinen nauttiminen,
  • systeeminen steroidihoito,
  • keuhkojen toiminnan VC < 70 %
  • FEV1 < 65 %

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
SIT:n alla
potilaat suorittivat SIT:n toisen tai kolmannen vuoden. Otamme mukaan potilaat välittömästi viimeisen SIT-rokotuksen jälkeen.
SIT:n jälkeen
Potilaat suorittivat kolmen vuoden SIT:n vähintään kolmen vuoden ajan. Otimme ne mukaan jatkotoimiksi.
ei SIT
Nämä potilaat määritettiin satunnaisesti. Heillä on kliinisesti merkittävä heinän siitepölyallergia. Heillä ei koskaan ollut SIT:tä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säätelevien t-solujen induktio
Aikaikkuna: ryhmä 1: keskimäärin viikon sisällä 4. SCIT-injektiosta, ryhmä 2: yli kolme vuotta (3-4 vuotta) SCIT:n suorittamisen jälkeen, ryhmä 3: ei tiettyä ajankohtaa, koska interventiota ei ollut
T-reulatoristen solujen määritys FACS:llä (värjäys kettulle p3).
ryhmä 1: keskimäärin viikon sisällä 4. SCIT-injektiosta, ryhmä 2: yli kolme vuotta (3-4 vuotta) SCIT:n suorittamisen jälkeen, ryhmä 3: ei tiettyä ajankohtaa, koska interventiota ei ollut

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FACS:n TH1-solut
Aikaikkuna: ryhmä 1: keskimäärin viikon sisällä 4. SCIT-injektiosta, ryhmä 2: yli kolme vuotta (3-4 vuotta) SCIT:n suorittamisen jälkeen, ryhmä 3: ei tiettyä ajankohtaa, koska interventiota ei ollut
Värjäys CD3:lle, CD4:lle, CD183:lle
ryhmä 1: keskimäärin viikon sisällä 4. SCIT-injektiosta, ryhmä 2: yli kolme vuotta (3-4 vuotta) SCIT:n suorittamisen jälkeen, ryhmä 3: ei tiettyä ajankohtaa, koska interventiota ei ollut
FACS:n Th-2-solut
Aikaikkuna: ryhmä 1: keskimäärin viikon sisällä 4. SCIT-injektiosta, ryhmä 2: yli kolme vuotta (3-4 vuotta) SCIT:n suorittamisen jälkeen, ryhmä 3: ei tiettyä ajankohtaa, koska interventiota ei ollut
Värjäys CD3:lle, CD4:lle, CD 194:lle
ryhmä 1: keskimäärin viikon sisällä 4. SCIT-injektiosta, ryhmä 2: yli kolme vuotta (3-4 vuotta) SCIT:n suorittamisen jälkeen, ryhmä 3: ei tiettyä ajankohtaa, koska interventiota ei ollut
Tulehdukselliset sytokiinit
Aikaikkuna: ryhmä 1: keskimäärin viikon sisällä 4. SCIT-injektiosta, ryhmä 2: yli kolme vuotta (3-4 vuotta) SCIT:n suorittamisen jälkeen, ryhmä 3: ei tiettyä ajankohtaa, koska interventiota ei ollut
Sytokiinit (Il-2, Il-5, Il-10, Il-12/23, IFN-gamma, TNF-alfa) määritettiin sytometrisellä helmimäärityksellä
ryhmä 1: keskimäärin viikon sisällä 4. SCIT-injektiosta, ryhmä 2: yli kolme vuotta (3-4 vuotta) SCIT:n suorittamisen jälkeen, ryhmä 3: ei tiettyä ajankohtaa, koska interventiota ei ollut
Kyselylomake
Aikaikkuna: Siitepölykauden aikana - ryhmä 1: siitepölykausi välittömästi SCIT-hoidon päätyttyä, ryhmä 2: sama siitepölykausi kuin ryhmällä 1, kolme vuotta 3 vuoden SCIT:n päättymisen jälkeen, ryhmä 3: sama siitepölykausi kuin ryhmällä 1 ja 2
kyselylomake elämänlaadun (QoL), kliinisten oireiden ja lääkityspisteiden arvioimiseksi SCIT:n viereisen siitepölykauden aikana.
Siitepölykauden aikana - ryhmä 1: siitepölykausi välittömästi SCIT-hoidon päätyttyä, ryhmä 2: sama siitepölykausi kuin ryhmällä 1, kolme vuotta 3 vuoden SCIT:n päättymisen jälkeen, ryhmä 3: sama siitepölykausi kuin ryhmällä 1 ja 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Stefan Zielen, Prof., Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 20. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 12. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 25. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 24. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FRA-2012-SCIT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia