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人工股関節全置換術 (THA) 中の寛骨臼コンポーネントの傾斜に対する患者の骨盤の位置と寛骨臼コンポーネントの挿入方法の影響を調査する研究

2016年3月20日 更新者：Professor David Beverland、Musgrave Park Hospital

人工股関節全置換術 (THA) 中の寛骨臼コンポーネントの傾斜に対する患者の骨盤の配置と寛骨臼コンポーネントの挿入方法の影響を調査する無作為化対照研究。

人工股関節全置換術 (THA) は、世界中で最も一般的に行われている整形外科手術の 1 つです。 主な目的は、患者の痛みと可動性のレベルを全体的に改善することです。 このような手術には、寛骨臼コンポーネントと大腿コンポーネントの両方の移植が含まれます。 患者が側臥位にある場合、整形外科医は、寛骨臼コンポーネントの移植時に、骨盤が 3 つの体面すべてに対して中立の位置にあると想定します。

THA に関して、現在の整形外科の文献では、寛骨臼コンポーネントの配置、ポリエチレンの摩耗、および脱臼のリスクの間の明確な関係が示されています。 エッジの負荷、縞の摩耗、およびきしみ音の問題は、特にハード オン ハード ベアリング インプラントの場合、寛骨臼の傾斜角度が大きいことにも関連しています。

寛骨臼コンポーネントの配置の重要なパラメーターは、深さ、高さ、バージョン、および傾斜です。

特に側臥位での寛骨臼コンポーネントの傾斜の制御は困難であり、整形外科医にとって依然として課題となっています。

寛骨臼コンポーネントを放射線学的傾斜の「セーフ ゾーン」内に正確に移植できるかどうかは、次の要素に依存します。

  • 運用版
  • 手術傾向
  • 骨盤の位置 (主に、外転/内転のみではありません。)

この研究は、人工股関節全置換術 (THA) 中の寛骨臼コンポーネントの傾斜に対する患者の骨盤の位置決めと寛骨臼コンポーネントの挿入方法の影響を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
270

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • County Antrim
      • Belfast、County Antrim、イギリス、BT9 7JB
        • Musgrave Park Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 16 歳から 100 歳までのすべての患者で、マスグレイブ パーク病院の D ビバーランド教授と D モロイ氏による初期の人工股関節全置換術を待っている患者は、最初に参加するよう招待されます。

除外基準:

  • -完全なインフォームドコンセントを提供できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：0° ヘッドダウン (水平) & 標準イントロデューサー。
手術台位置 0° ヘッドダウン (水平) & アライメントガイドなしの標準ストレート寛骨臼コンポーネントイントロデューサー。
手順：手術台の位置 0° 頭を下げる (水平)
デバイス：アライメント ガイドなしの標準ストレート寛骨臼コンポーネント イントロデューサー。
実験的：0° ヘッド ダウン (水平) & 修正された 35° イントロデューサー。
手術台位置 0° ヘッドダウン (水平) & 変更された 35° 寛骨臼コンポーネント イントロデューサー。
手順：手術台の位置 0° 頭を下げる (水平)
デバイス：修正された 35° 寛骨臼コンポーネント イントロデューサー。
実験的：0°ヘッドダウン (水平) & 傾斜計支援イントロデューサー。
手術台位置 0° ヘッドダウン (水平) & アライメントガイドなしの標準ストレート寛骨臼コンポーネントイントロデューサー。
手順：手術台の位置 0° 頭を下げる (水平)
デバイス：傾斜計支援の寛骨臼コンポーネント イントロデューサー。
実験的：7° ヘッド ダウン & スタンダード イントロデューサー。
手術台位置 7° ヘッドダウン & アライメントガイドなしの標準ストレート寛骨臼コンポーネントイントロデューサー。
デバイス：アライメント ガイドなしの標準ストレート寛骨臼コンポーネント イントロデューサー。
手順：手術台の位置は 7° 頭を下げます。
実験的：7° ヘッド ダウン & 修正 35° イントロデューサー。
手術台位置 7° ヘッドダウン & 変更された 35° 寛骨臼コンポーネント イントロデューサー。
デバイス：修正された 35° 寛骨臼コンポーネント イントロデューサー。
手順：手術台の位置は 7° 頭を下げます。
実験的：7° ヘッドダウン & 傾斜計アシスト イントロデューサー。
手術台位置 7° ヘッドダウン & 傾斜計支援の寛骨臼コンポーネント イントロデューサー。
デバイス：傾斜計支援の寛骨臼コンポーネント イントロデューサー。
手順：手術台の位置は 7° 頭を下げます。
実験的：Y° ヘッド ダウン & スタンダード イントロデューサー。
手術台の位置 Y° 頭を下に (垂直横骨盤ラインを取得するために必要な角度) & アライメント ガイドなしの標準ストレート寛骨臼コンポーネント イントロデューサー。
デバイス：アライメント ガイドなしの標準ストレート寛骨臼コンポーネント イントロデューサー。
手順：手術台の位置 Y° 頭が下
手術台の位置 Y° 頭を下げます (垂直横骨盤ラインを取得するために必要な角度)。
実験的：Y° ヘッドダウン & 修正 35° イントロデューサー。
手術台の位置 Y° 頭を下に (垂直横骨盤ラインを取得するために必要な角度) & 修正された 35° の寛骨臼コンポーネント イントロデューサー。
デバイス：修正された 35° 寛骨臼コンポーネント イントロデューサー。
手順：手術台の位置 Y° 頭が下
手術台の位置 Y° 頭を下げます (垂直横骨盤ラインを取得するために必要な角度)。
実験的：Y° ヘッド ダウン & 傾斜計アシスト イントロデューサー。
手術台の位置 Y° 頭を下に (垂直横骨盤ラインを取得するために必要な角度) & 傾斜計支援の寛骨臼コンポーネント イントロデューサー。
デバイス：傾斜計支援の寛骨臼コンポーネント イントロデューサー。
手順：手術台の位置 Y° 頭が下
手術台の位置 Y° 頭を下げます (垂直横骨盤ラインを取得するために必要な角度)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線学的寛骨臼コンポーネントの傾斜。
時間枠：放射線学的な寛骨臼コンポーネントの傾斜は、通常、手術後 48 時間以内に、ルーチンの術後骨盤 X 線で測定されます。

この研究には 2 つの主要な目的があり、それぞれに異なる主要な結果があります。

最初の主な目的は、手術台の頭を下にして横断面で患者の骨盤位置を調整する効果を調査することです。

これは、35° の手術傾斜角を目指す場合、どの手術台位置が術後 X 線で 42° の目標放射線傾斜角を最も正確に達成するかを決定するためのものです。

  1. 0° ヘッドダウン (水平)、
  2. 7°頭を下げる、または
  3. Y° 頭を下げます (垂直横骨盤ラインを取得するために必要な角度)。
放射線学的な寛骨臼コンポーネントの傾斜は、通常、手術後 48 時間以内に、ルーチンの術後骨盤 X 線で測定されます。
手術用寛骨臼コンポーネントの傾斜。
時間枠：手術中の寛骨臼コンポーネントの傾斜は、術中に測定されます。

この研究には 2 つの主要な目的があり、それぞれに異なる主要な結果があります。

2 番目の主な目的は、セメントレス カップを使用する場合に、整形外科医が THA 中に 35° の望ましい手術傾斜を最も正確に得ることができる寛骨臼コンポーネント挿入の 3 つの方法のどれを決定することです。

  1. アライメントガイドなしの標準ストレートイントロデューサー、
  2. 水平アライメント ガイド付きの変更された 35° イントロデューサ、または
  3. デジタル傾斜計支援イントロデューサ。
手術中の寛骨臼コンポーネントの傾斜は、術中に測定されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
42±5°の目標放射線傾斜角が実際に得られた場合の割合。
時間枠：放射線学的な寛骨臼コンポーネントの傾斜は、通常、手術後 48 時間以内に、ルーチンの術後骨盤 X 線で測定されます。
放射線学的な寛骨臼コンポーネントの傾斜は、通常、手術後 48 時間以内に、ルーチンの術後骨盤 X 線で測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Musgrave Park Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Belfast Health and Social Care Trust
Queen's University, Belfast
Belfast Arthroplasty Research Trust (BART)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David E Beverland, MD FRCS(Orth)、Musgrave Park Hospital / Belfast Health & Social Care Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年4月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年3月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 12080DB-SW

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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