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Uno studio che indaga l'effetto del posizionamento pelvico del paziente e il metodo di inserimento della componente acetabolare sull'inclinazione della componente acetabolare durante l'artroplastica totale dell'anca (THA)

20 marzo 2016 aggiornato da: Professor David Beverland, Musgrave Park Hospital

Uno studio controllato randomizzato che indaga l'effetto del posizionamento pelvico del paziente e il metodo di inserimento della componente acetabolare sull'inclinazione della componente acetabolare durante l'artroplastica totale dell'anca (THA).

L'artroplastica totale dell'anca (THA) è una delle operazioni ortopediche più comunemente eseguite in tutto il mondo. L'obiettivo principale è il miglioramento generale dei livelli di dolore e mobilità del paziente. Tale intervento chirurgico comporta l'impianto di entrambi i componenti acetabolare e femorale. Con il paziente in decubito laterale, il Chirurgo Ortopedico presuppone che il bacino sia in posizione neutra rispetto a tutti e tre i piani corporei al momento dell'impianto della componente acetabolare.

Per quanto riguarda la PTA, l'attuale letteratura ortopedica dimostra una chiara relazione tra posizionamento della componente acetabolare, usura del polietilene e rischio di dislocazione. Problemi con il carico sui bordi, l'usura delle strisce e il cigolio sono anche associati ad angoli di inclinazione acetabolare più elevati, in particolare negli impianti con cuscinetto duro su duro.

I parametri importanti per il posizionamento della componente acetabolare sono la profondità, l'altezza, la versione e l'inclinazione.

Il controllo dell'inclinazione della componente acetabolare, in particolare nella posizione di decubito laterale, è difficile e rimane una sfida per il chirurgo ortopedico.

L'impianto accurato della componente acetabolare all'interno della "zona sicura" dell'inclinazione radiologica dipende da:

  • Versione operativa
  • Inclinazione operativa
  • Posizione pelvica (principalmente, ma non esclusivamente, abduzione/adduzione).

Questo studio si propone di indagare l'effetto del posizionamento pelvico del paziente e del metodo di inserimento della componente acetabolare sull'inclinazione della componente acetabolare durante l'artroplastica totale dell'anca (THA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
270

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • County Antrim
      • Belfast, County Antrim, Regno Unito, BT9 7JB
        • Musgrave Park Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inizialmente invitati a partecipare tutti i pazienti di età compresa tra i 16 ei 100 anni in attesa di un'artroplastica totale d'anca primaria affidata al professor D Beverland e al signor D Molloy del Musgrave Park Hospital.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incapaci di fornire un consenso pienamente informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: 0° testa in giù (orizzontale) e introduttore standard.
Posizione del tavolo operatorio 0° a testa in giù (orizzontale) e introduttore di componente acetabolare dritto standard senza guida di allineamento.
Procedura: Posizione del tavolo operatorio 0° a testa in giù (orizzontale)
Dispositivo: Introduttore per componente acetabolare diritto standard senza guida di allineamento.
SPERIMENTALE: Testa in giù a 0° (orizzontale) e introduttore modificato a 35°.
Posizione del tavolo operatorio 0° a testa in giù (orizzontale) e introduttore componente acetabolare modificato a 35°.
Procedura: Posizione del tavolo operatorio 0° a testa in giù (orizzontale)
Dispositivo: Introduttore componente acetabolare a 35° modificato.
SPERIMENTALE: 0° Testa in giù (orizzontale) e introduttore assistito da inclinometro.
Posizione del tavolo operatorio 0° a testa in giù (orizzontale) e introduttore di componente acetabolare dritto standard senza guida di allineamento.
Procedura: Posizione del tavolo operatorio 0° a testa in giù (orizzontale)
Dispositivo: Introduttore componente acetabolare assistito da inclinometro.
SPERIMENTALE: 7° testa in giù e introduttore standard.
Posizione del tavolo operatorio 7° a testa in giù e introduttore di componente acetabolare dritto standard senza guida di allineamento.
Dispositivo: Introduttore per componente acetabolare diritto standard senza guida di allineamento.
Procedura: Posizione del tavolo operatorio 7° a testa in giù.
SPERIMENTALE: Testa in giù di 7° e introduttore a 35° modificato.
Posizione del tavolo operatorio 7° a testa in giù e introduttore componente acetabolare modificato a 35°.
Dispositivo: Introduttore componente acetabolare a 35° modificato.
Procedura: Posizione del tavolo operatorio 7° a testa in giù.
SPERIMENTALE: 7° Testa in giù e introduttore assistito da inclinometro.
Posizione del tavolo operatorio 7° a testa in giù e introduttore componente acetabolare assistito da inclinometro.
Dispositivo: Introduttore componente acetabolare assistito da inclinometro.
Procedura: Posizione del tavolo operatorio 7° a testa in giù.
SPERIMENTALE: Y° testa in giù e introduttore standard.
Posizione del tavolo operatorio Y° a testa in giù (angolo richiesto per ottenere linee verticali del bacino trasversali) e introduttore di componente acetabolare diritto standard senza guida di allineamento.
Dispositivo: Introduttore per componente acetabolare diritto standard senza guida di allineamento.
Procedura: Posizione tavolo operatorio Y° testa in giù
Posizione del tavolo operatorio Y° testa in giù (angolo necessario per ottenere linee verticali del bacino trasversali).
SPERIMENTALE: Y° testa in giù e introduttore modificato a 35°.
Posizione del tavolo operatorio Y° a testa in giù (angolo richiesto per ottenere linee verticali del bacino trasverso) e introduttore componente acetabolare modificato a 35°.
Dispositivo: Introduttore componente acetabolare a 35° modificato.
Procedura: Posizione tavolo operatorio Y° testa in giù
Posizione del tavolo operatorio Y° testa in giù (angolo necessario per ottenere linee verticali del bacino trasversali).
SPERIMENTALE: Y° testa in giù e introduttore assistito da inclinometro.
Posizione del tavolo operatorio Y° a testa in giù (angolo necessario per ottenere linee verticali del bacino trasversali) e introduttore della componente acetabolare assistito da inclinometro.
Dispositivo: Introduttore componente acetabolare assistito da inclinometro.
Procedura: Posizione tavolo operatorio Y° testa in giù
Posizione del tavolo operatorio Y° testa in giù (angolo necessario per ottenere linee verticali del bacino trasversali).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inclinazione radiologica della componente acetabolare.
Lasso di tempo: L'inclinazione radiologica della componente acetabolare sarà misurata sulla radiografia pelvica postoperatoria di routine, di solito entro 48 ore dal momento dell'intervento.

Lo studio ha due obiettivi primari, ciascuno con un risultato primario diverso.

Il primo obiettivo primario è quello di studiare l'effetto della regolazione della posizione pelvica del paziente nel piano trasversale utilizzando una posizione a testa in giù del tavolo operatorio.

Questo serve a determinare, quando si mira a 35° di inclinazione operativa, quale posizione del tavolo operatorio raggiunge più accuratamente un'inclinazione radiologica target di 42° sulla radiografia post-operatoria:

  1. 0° a testa in giù (orizzontale),
  2. 7° a testa in giù, o
  3. Y° testa in giù (Angolo richiesto per ottenere Linee Pelviche Trasversali verticali).
L'inclinazione radiologica della componente acetabolare sarà misurata sulla radiografia pelvica postoperatoria di routine, di solito entro 48 ore dal momento dell'intervento.
Inclinazione operativa della componente acetabolare.
Lasso di tempo: L'inclinazione operativa della componente acetabolare sarà misurata intraoperatoriamente.

Lo studio ha due obiettivi primari, ciascuno con un risultato primario diverso.

Il secondo obiettivo primario è quello di determinare quale dei tre metodi di inserimento della componente acetabolare consenta più accuratamente al chirurgo ortopedico di ottenere l'inclinazione operativa desiderata di 35° durante la PTA quando si utilizza una coppa non cementata:

  1. Introduttore diritto standard senza alcuna guida di allineamento,
  2. Introduttore a 35° modificato con guida di allineamento orizzontale, o
  3. Introduttore assistito da inclinometro digitale.
L'inclinazione operativa della componente acetabolare sarà misurata intraoperatoriamente.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di casi in cui si ottiene effettivamente l'inclinazione radiologica del target di 42 +/- 5°.
Lasso di tempo: L'inclinazione radiologica della componente acetabolare sarà misurata sulla radiografia pelvica postoperatoria di routine, di solito entro 48 ore dal momento dell'intervento.
L'inclinazione radiologica della componente acetabolare sarà misurata sulla radiografia pelvica postoperatoria di routine, di solito entro 48 ore dal momento dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Musgrave Park Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Belfast Health and Social Care Trust
Queen's University, Belfast
Belfast Arthroplasty Research Trust (BART)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David E Beverland, MD FRCS(Orth), Musgrave Park Hospital / Belfast Health & Social Care Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12080DB-SW

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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