Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der undersøger effekten af ​​patientens bækkenpositionering og metode til indsættelse af acetabulære komponent på acetabulær komponenthældning under total hoftearthroplastik (THA)

20. marts 2016 opdateret af: Professor David Beverland, Musgrave Park Hospital

En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der undersøger effekten af ​​patientens bækkenpositionering og metode til indsættelse af acetabulære komponent på acetabulær komponenthældning under total hoftearthroplastik (THA).

Total hoftearthroplastik (THA) er en af ​​de mest almindeligt udførte ortopædiske operationer på verdensplan. Hovedformålet er en generel forbedring af niveauet af patientens smerte og mobilitet. En sådan operation involverer implantation af både en acetabulær og femoral komponent. Med patienten i lateral decubitus-position antager ortopædkirurgen, at bækkenet er i en neutral position i forhold til alle tre kropsplaner på tidspunktet for acetabulære komponentimplantation.

Med hensyn til THA viser den nuværende ortopædiske litteratur en klar sammenhæng mellem acetabulære komponentpositionering, polyethylenslid og risiko for dislokation. Problemer med kantbelastning, stribetslid og knirken er også forbundet med højere acetabulære hældningsvinkler, især i implantater, der er hårdt mod hårde.

De vigtige parametre for acetabulære komponentpositionering er dybde, højde, version og hældning.

Kontrol af acetabulære komponenthældning, især i den laterale decubitusposition, er vanskelig og er fortsat en udfordring for ortopædkirurgen.

Nøjagtig implantation af den acetabulære komponent i den 'sikre zone' med radiologisk hældning afhænger af:

  • Operativ version
  • Operativ tilbøjelighed
  • Bækkenposition (primært, men ikke udelukkende, abduktion/adduktion.)

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​patientens bækkenpositionering og metode til indsættelse af acetabulære komponent på acetabulære komponenthældning under total hoftearthroplastik (THA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
270

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • County Antrim
      • Belfast, County Antrim, Det Forenede Kongerige, BT9 7JB
        • Musgrave Park Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter mellem 16 og 100 år, der afventer primær total hofteprotese, pleje af professor D Beverland og hr. D Molloy på Musgrave Park Hospital vil i første omgang blive inviteret til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at give fuldt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 0° Head Down (vandret) & Standard Introducer.
Operationsbordposition 0° med hovedet nedad (vandret) & standard lige acetabulære komponentindføring uden justeringsguide.
Procedure: Operationsbordets position 0° hovedet nedad (vandret)
Enhed: Standard lige acetabulære komponent introducer uden justeringsguide.
EKSPERIMENTEL: 0° Head Down (vandret) & Modificeret 35° Introducer.
Operationsbordets position 0° hoved nede (vandret) & modificeret 35° acetabulær komponentindføring.
Procedure: Operationsbordets position 0° hovedet nedad (vandret)
Enhed: Modificeret 35° acetabulær komponent introducer.
EKSPERIMENTEL: 0° Head Down (vandret) & Inclinometer-assisteret introducer.
Operationsbordposition 0° hovedet nedad (vandret) & standard lige acetabulære komponentindføring uden justeringsguide.
Procedure: Operationsbordets position 0° hovedet nedad (vandret)
Enhed: Inclinometer-assisteret acetabulære komponent introducer.
EKSPERIMENTEL: 7° Head Down & Standard Introducer.
Operationsbordposition 7° med hovedet nedad & standard lige acetabulære komponentindføring uden justeringsguide.
Enhed: Standard lige acetabulære komponent introducer uden justeringsguide.
Procedure: Operationsbordets position 7° med hovedet nedad.
EKSPERIMENTEL: 7° Head Down & Modified 35° Introducer.
Operationsbordposition 7° med hovedet nedad & modificeret 35° acetabulær komponentindføring.
Enhed: Modificeret 35° acetabulær komponent introducer.
Procedure: Operationsbordets position 7° med hovedet nedad.
EKSPERIMENTEL: 7° Head Down & Inclinometer-assisteret introducer.
Operationsbordets position 7° med hovedet nedad & inklinometer-assisteret acetabulære komponent introducer.
Enhed: Inclinometer-assisteret acetabulære komponent introducer.
Procedure: Operationsbordets position 7° med hovedet nedad.
EKSPERIMENTEL: Y° Head Down & Standard Introducer.
Operationsbordets position Y° hovedet nedad (vinkel påkrævet for at opnå lodrette tværgående bækkenlinjer) & standard lige hofteledskomponentindføring uden justeringsguide.
Enhed: Standard lige acetabulære komponent introducer uden justeringsguide.
Procedure: Operationsbordets position Y° hovedet nedad
Operationsbordets position Y° hovedet nedad (vinkel nødvendig for at opnå lodrette tværgående bækkenlinjer).
EKSPERIMENTEL: Y° Head Down & Modified 35° Introducer.
Operationsbordets position Y° hovedet nedad (vinkel nødvendig for at opnå lodrette tværgående bækkenlinjer) & modificeret 35° acetabulær komponentindføring.
Enhed: Modificeret 35° acetabulær komponent introducer.
Procedure: Operationsbordets position Y° hovedet nedad
Operationsbordets position Y° hovedet nedad (vinkel nødvendig for at opnå lodrette tværgående bækkenlinjer).
EKSPERIMENTEL: Y° Head Down & Inclinometer-assisteret introducer.
Operationsbordets position Y° hovedet nedad (vinkel nødvendig for at opnå lodrette tværgående bækkenlinjer) & inklinometer-assisteret acetabulær komponent introducer.
Enhed: Inclinometer-assisteret acetabulære komponent introducer.
Procedure: Operationsbordets position Y° hovedet nedad
Operationsbordets position Y° hovedet nedad (vinkel nødvendig for at opnå lodrette tværgående bækkenlinjer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk acetabulære komponenthældning.
Tidsramme: Den radiologiske acetabulære komponenttilbøjelighed vil blive målt på det rutinemæssige postoperative bækkenrøntgenbillede, normalt inden for 48 timer fra operationstidspunktet.

Undersøgelsen har to primære mål, hver med sit eget primære resultat.

Det første primære formål er at undersøge effekten af ​​at justere patientens bækkenposition i tværplanet ved at bruge en position med hovedet nede på operationsbordet.

Dette er for at bestemme, når der sigtes efter 35° operationshældning, hvilken operationsbordposition der mest nøjagtigt opnår en radiologisk målhældning på 42° på det postoperative røntgenbillede:

  1. 0° hovedet ned (vandret),
  2. 7° hovedet ned, eller
  3. Y° hovedet nedad (vinkel nødvendig for at opnå lodrette tværgående bækkenlinjer).
Den radiologiske acetabulære komponenttilbøjelighed vil blive målt på det rutinemæssige postoperative bækkenrøntgenbillede, normalt inden for 48 timer fra operationstidspunktet.
Operativ acetabulære komponenthældning.
Tidsramme: Den operative acetabulære komponents hældning vil blive målt intraoperativt.

Undersøgelsen har to primære mål, hver med sit eget primære resultat.

Det andet primære mål er at bestemme, hvilken af ​​de tre metoder til indsættelse af acetabulære komponenter mest præcist, der gør det muligt for ortopædkirurgen at opnå den ønskede operationshældning på 35° under THA ved brug af en cementfri kop:

  1. Standard lige introducer uden nogen justeringsguide,
  2. Modificeret 35° introducer med vandret justering guide, eller
  3. Digital inklinometer assisteret introducer.
Den operative acetabulære komponents hældning vil blive målt intraoperativt.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af tilfælde, hvor den radiologiske målhældning på 42 +/- 5° faktisk opnås.
Tidsramme: Den radiologiske acetabulære komponenttilbøjelighed vil blive målt på det rutinemæssige postoperative bækkenrøntgenbillede, normalt inden for 48 timer fra operationstidspunktet.
Den radiologiske acetabulære komponenttilbøjelighed vil blive målt på det rutinemæssige postoperative bækkenrøntgenbillede, normalt inden for 48 timer fra operationstidspunktet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Musgrave Park Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Belfast Health and Social Care Trust
Queen's University, Belfast
Belfast Arthroplasty Research Trust (BART)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David E Beverland, MD FRCS(Orth), Musgrave Park Hospital / Belfast Health & Social Care Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12080DB-SW

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger