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早期肺癌の再発を監視および検出するための NA-NOSE を評価するための研究

2023年3月9日 更新者：Fox Chase Cancer Center

初期段階の肺癌における手術または放射線療法後の反応を監視し、再発を検出するための新規 NA-NOSE の実現可能性を評価するための単一施設研究

この臨床試験では、ステージ I またはステージ II の非小細胞肺がん (NSCLC) 患者の手術または放射線療法後の反応を監視し、再発を検出するナノスケール人工鼻 (NA-NOSE) を研究しています。 NA-NOSE 呼気検査を使用することは、反応を監視し、手術または放射線療法後の NSCLC の再発を検出する効果的な方法である可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 適切な割合の患者が治療後 3 年以内に NA-NOSE 陰性になるかどうかを判断します。 この割合が最大で 30% であるという仮説と、少なくとも 50% であるという仮説を検証します。

副次的な目的:

I. 治療後に NA-NOSE 陰性になった患者が、臨床的再発の前に NA-NOSE 陽性になるかどうかを判断します。

Ⅱ． NA-NOSE陰性になるのに必要な治療後の時間を見積もってください。 III. 負から正の NA-NOSE への移行と臨床的再発の間に得られるリード タイムを推定します。

概要：

患者は、ベースラインでの NA-NOSE 呼気検査のための呼気サンプル収集 (治療前サンプル 2 つ) と、定期的にスケジュールされたフォローアップ訪問での治療後サンプルを、疾患の進行がない場合に 2 年間受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
41

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は、組織学的または病理学的に確認された非小細胞肺癌（NSCLC）、または病理学的に確認される前に外科的に切除される疑わしい結節/病変を持っている必要があります
  • -患者は、米国がん合同委員会（AJCC）がんステージングハンドブック第7版にあるNSCLCのステージングパラメータに基づいて、ステージIまたはIIの疾患を持っている必要があります
  • -患者は、手術または定位放射線のいずれかの適格な候補者であると見なされなければなりません
  • -ステージI疾患の定位放射線治療または補助化学療法は、参加する被験者の担当医の裁量で許可されます
  • 外科的切除を受ける患者は、相関分子研究のために手術後の腫瘍サンプルを使用することに同意する必要があります
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2
  • -予定に移動する能力と、この研究に参加する意欲
  • 同意書および医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律 (HIPAA) 承認フォームを理解する能力と署名する意思があること

除外基準:

  • -現在の診断から過去5年以内に以前の肺がんを患っていた患者
  • -皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌の切除以外の過去3年以内に以前の悪性腫瘍を有する患者、 in situ 悪性腫瘍、または根治療法後の低リスク前立腺癌
  • -肺がんの現在の診断のための以前の全身療法を受けた患者
  • 進行期疾患（ステージ III または IV）と診断された患者
  • -研究および/またはフォローアップ手順を遵守できない患者
  • -制御されていない併発疾患を有する患者 研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むが、これらに限定されない
  • 妊娠中または授乳中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（NA-NOSE呼気検査）
患者は、ベースラインでの NA-NOSE 呼気検査のための呼気サンプル収集 (2 つの治療前サンプル) と、定期的にスケジュールされたフォローアップ訪問での治療後のサンプルを、疾患の進行がない場合に 2 年間受けます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
手順：呼気試験
NA-NOSE呼気検査を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺がん患者から採取したガスサンプルの評価に成功
時間枠：3年まで
3年まで
手術後 3 年以内にナノスケールの人工鼻が陰性になった患者の割合
時間枠：3年まで
患者の最大 30% が手術後 3 年以内にナノスケール人工鼻陰性になるという帰無仮説を検証します。 代替案は、この割合が少なくとも 50% になることです。 少なくとも 35 人中 15 人の患者が、治療後 3 年以内にナノスケールの人工鼻で陰性になった場合は、ヌルを拒否します。 テストの検出力は 84.5% で、タイプ I エラーは 7.31% です。
3年まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年以内にナノスケール人工鼻陰性になり、その期間内に再発し、再発前にナノスケール人工鼻陽性になる患者の割合
時間枠：3年まで
3年以内にナノスケール人工鼻が陰性になり、その期間内に再発した患者の最大25％が、再発前にナノスケール人工鼻が陽性になるという仮説を検証します. 別の方法としては、そのような患者の少なくとも 50% が再発する前にナノスケールの人工鼻が陽性になるというものです。
3年まで
治療後ナノスケール人工鼻ネガティブになる時間
時間枠：3年まで
これは、カプランとマイヤーの方法を使用して行われます。
3年まで
ナノスケール人工鼻陰性から陽性への移行と臨床的再発までのリードタイム
時間枠：3年まで
この推定は、移行を経験した患者からのデータに限定し、カプランとマイヤーの方法を使用します。 このような移行の有無にかかわらず再発する患者の頻度と、ナノスケール人工鼻が陰性にならない患者の頻度を表にします。
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fox Chase Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hossein Borghaei、Fox Chase Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年8月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年3月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年7月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年4月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TH-040 (その他の識別子：Fox Chase Cancer Center)
  • P30CA006927 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2011-03308 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB#11-052

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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