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Studie zur Bewertung von NA-NOSE zur Überwachung und Erkennung von Rezidiven bei Lungenkrebs im Frühstadium

9. März 2023 aktualisiert von: Fox Chase Cancer Center

Eine Single-Center-Studie zur Bewertung der Machbarkeit einer neuartigen NA-NOSE zur Überwachung des Ansprechens auf und Erkennung eines erneuten Auftretens nach einer Operation oder Bestrahlung bei Lungenkrebs im Frühstadium

Diese klinische Studie untersucht die künstliche Nase im Nanomaßstab (NA-NOSE) bei der Überwachung des Ansprechens und der Erkennung von Rezidiven nach einer Operation oder Strahlentherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium I oder II. Die Verwendung des NA-NOSE-Atemtests kann ein wirksames Mittel sein, um das Ansprechen zu überwachen und ein Wiederauftreten von NSCLC nach einer Operation oder Strahlentherapie zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie, ob ein geeigneter Anteil der Patienten innerhalb von drei Jahren nach der Behandlung NA-NOSE-negativ wird. Wir testen die Hypothese, dass dieser Anteil höchstens 30 % beträgt, gegenüber der Alternative, dass er mindestens 50 % beträgt.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie, ob Patienten, die nach der Behandlung NA-NOSE-negativ werden, dann vor dem klinischen Wiederauftreten NA-NOSE-positiv werden.

II. Schätzen Sie die Zeit nach der Behandlung, die benötigt wird, um NA-NOSE-negativ zu werden. III. Schätzen Sie die gewonnene Vorlaufzeit zwischen einem negativen zu einem positiven NA-NOSE-Übergang und einem klinischen Wiederauftreten.

UMRISS:

Patienten werden für den NA-NOSE-Atemtest zu Studienbeginn Atemproben entnommen (2 Proben vor der Behandlung) und Proben nach der Behandlung bei regelmäßig geplanten Nachsorgeuntersuchungen für 2 Jahre, sofern keine Krankheitsprogression eintritt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen entweder einen histologischen oder pathologisch bestätigten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) oder verdächtige Knötchen/Läsionen haben, die chirurgisch reseziert werden, bevor sie pathologisch bestätigt werden
  • Die Patienten müssen Stadium I oder II der Erkrankung haben, basierend auf den Parametern für die Einstufung von NSCLC, die im Handbuch zur Krebseinstufung des American Joint Committee on Cancer (AJCC), siebte Ausgabe, aufgeführt sind
  • Die Patienten müssen als geeignete Kandidaten für eine Operation oder stereotaktische Bestrahlung angesehen werden
  • Eine stereotaktische Bestrahlung im Stadium I der Erkrankung oder eine adjuvante Chemotherapie ist nach Ermessen des behandelnden Arztes für das teilnehmende Subjekt zulässig
  • Patienten, bei denen chirurgische Resektionen vorgenommen werden, müssen der Verwendung postoperativer Tumorproben für korrelative molekulare Studien zustimmen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2
  • Fähigkeit, zu Terminen zu reisen und Bereitschaft, an dieser Studie teilzunehmen
  • Fähigkeit, ein Einwilligungs- und HIPAA-Autorisierungsformular (Health Insurance Portability and Accountability Act) zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb der letzten fünf Jahre seit der aktuellen Diagnose einen früheren Lungenkrebs hatten
  • Patienten mit einer früheren bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre außer einer Resektion eines Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut, einer In-situ-Bösartigkeit oder eines Prostatakrebses mit geringem Risiko nach einer kurativen Therapie
  • Patienten mit einer vorherigen systemischen Therapie für die aktuelle Diagnose von Lungenkrebs
  • Patienten mit der Diagnose eines fortgeschrittenen Krankheitsstadiums (Stadium III oder IV)
  • Patienten, die die Studien- und/oder Nachsorgeverfahren nicht einhalten können
  • Patienten mit unkontrollierten interkurrenten Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung (NA-NOSE-Atemtest)
Patienten werden für den NA-NOSE-Atemtest zu Studienbeginn Atemproben entnommen (2 Proben vor der Behandlung) und Proben nach der Behandlung bei regelmäßig geplanten Nachsorgeuntersuchungen über einen Zeitraum von 2 Jahren, sofern keine Krankheitsprogression eintritt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Verfahren: Alkoholtest
Unterziehe dich einem NA-NOSE-Atemtest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Auswertung von Gasproben von Lungenkrebspatienten
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Prozentsatz der Patienten, bei denen innerhalb von 3 Jahren nach der Operation eine nanoskalige künstliche Nase negativ wird
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Wir werden die Nullhypothese testen, dass höchstens 30 % der Patienten innerhalb von 3 Jahren nach der Operation negativ auf eine künstliche Nase im Nanobereich reagieren. Die Alternative wird sein, dass dieser Anteil mindestens 50 % beträgt. Wenn mindestens 15 von 35 Patienten innerhalb von 3 Jahren nach der Nachbehandlung eine negative Nanoskalen-Nasennase entwickeln, werden wir die Null ablehnen. Der Test hat 84,5 % Leistung und 7,31 % Typ-I-Fehler.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 3 Jahren negativ für eine künstliche Nase im Nanomaßstab werden und innerhalb dieses Zeitrahmens erneut auftreten, die vor dem erneuten Auftreten positiv für eine künstliche Nase im Nanomaßstab werden
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Wir werden die Hypothese testen, dass höchstens 25 % der Patienten, die innerhalb von 3 Jahren negativ für eine künstliche Nase im Nanomaßstab werden und innerhalb dieses Zeitrahmens erneut auftreten, vor dem erneuten Auftreten positiv für eine künstliche Nase im Nanomaßstab werden. Die Alternative ist, dass mindestens 50 % dieser Patienten vor einem erneuten Auftreten positiv für eine künstliche Nase im Nanomaßstab werden.
Bis zu 3 Jahre
Es ist an der Zeit, eine negative Nachbehandlung der künstlichen Nase im Nanomaßstab zu werden
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Dies geschieht nach der Methode von Kaplan und Meier.
Bis zu 3 Jahre
Vorlaufzeit zwischen dem Übergang von Negativität zu Positivität einer künstlichen Nase im Nanomaßstab und klinischem Wiederauftreten
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Wir beschränken diese Schätzung auf Daten von Patienten, die eine Transition erfahren, und verwenden die Methode von Kaplan und Meier. Wir werden die Häufigkeiten von Patienten tabellieren, die mit oder ohne einen solchen Übergang wiederkehren, sowie diejenigen von Patienten, die nie negativ auf eine künstliche Nase im Nanomaßstab werden.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fox Chase Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hossein Borghaei, Fox Chase Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TH-040 (Andere Kennung: Fox Chase Cancer Center)
  • P30CA006927 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2011-03308 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB#11-052

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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