早期肺癌の再発を監視および検出するための NA-NOSE を評価するための研究
2023年3月9日 更新者：Fox Chase Cancer Center
初期段階の肺癌における手術または放射線療法後の反応を監視し、再発を検出するための新規 NA-NOSE の実現可能性を評価するための単一施設研究
この臨床試験では、ステージ I またはステージ II の非小細胞肺がん (NSCLC) 患者の手術または放射線療法後の反応を監視し、再発を検出するナノスケール人工鼻 (NA-NOSE) を研究しています。
NA-NOSE 呼気検査を使用することは、反応を監視し、手術または放射線療法後の NSCLC の再発を検出する効果的な方法である可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 適切な割合の患者が治療後 3 年以内に NA-NOSE 陰性になるかどうかを判断します。 この割合が最大で 30% であるという仮説と、少なくとも 50% であるという仮説を検証します。
副次的な目的:
I. 治療後に NA-NOSE 陰性になった患者が、臨床的再発の前に NA-NOSE 陽性になるかどうかを判断します。
Ⅱ． NA-NOSE陰性になるのに必要な治療後の時間を見積もってください。 III. 負から正の NA-NOSE への移行と臨床的再発の間に得られるリード タイムを推定します。
概要：
患者は、ベースラインでの NA-NOSE 呼気検査のための呼気サンプル収集 (治療前サンプル 2 つ) と、定期的にスケジュールされたフォローアップ訪問での治療後サンプルを、疾患の進行がない場合に 2 年間受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、組織学的または病理学的に確認された非小細胞肺癌（NSCLC）、または病理学的に確認される前に外科的に切除される疑わしい結節/病変を持っている必要があります
- -患者は、米国がん合同委員会（AJCC）がんステージングハンドブック第7版にあるNSCLCのステージングパラメータに基づいて、ステージIまたはIIの疾患を持っている必要があります
- -患者は、手術または定位放射線のいずれかの適格な候補者であると見なされなければなりません
- -ステージI疾患の定位放射線治療または補助化学療法は、参加する被験者の担当医の裁量で許可されます
- 外科的切除を受ける患者は、相関分子研究のために手術後の腫瘍サンプルを使用することに同意する必要があります
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2
- -予定に移動する能力と、この研究に参加する意欲
- 同意書および医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律 (HIPAA) 承認フォームを理解する能力と署名する意思があること
除外基準:
- -現在の診断から過去5年以内に以前の肺がんを患っていた患者
- -皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌の切除以外の過去3年以内に以前の悪性腫瘍を有する患者、 in situ 悪性腫瘍、または根治療法後の低リスク前立腺癌
- -肺がんの現在の診断のための以前の全身療法を受けた患者
- 進行期疾患（ステージ III または IV）と診断された患者
- -研究および/またはフォローアップ手順を遵守できない患者
- -制御されていない併発疾患を有する患者 研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むが、これらに限定されない
- 妊娠中または授乳中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療（NA-NOSE呼気検査）
患者は、ベースラインでの NA-NOSE 呼気検査のための呼気サンプル収集 (2 つの治療前サンプル) と、定期的にスケジュールされたフォローアップ訪問での治療後のサンプルを、疾患の進行がない場合に 2 年間受けます。
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相関研究
NA-NOSE呼気検査を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺がん患者から採取したガスサンプルの評価に成功
時間枠：3年まで
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3年まで
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手術後 3 年以内にナノスケールの人工鼻が陰性になった患者の割合
時間枠：3年まで
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患者の最大 30% が手術後 3 年以内にナノスケール人工鼻陰性になるという帰無仮説を検証します。
代替案は、この割合が少なくとも 50% になることです。
少なくとも 35 人中 15 人の患者が、治療後 3 年以内にナノスケールの人工鼻で陰性になった場合は、ヌルを拒否します。
テストの検出力は 84.5% で、タイプ I エラーは 7.31% です。
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年以内にナノスケール人工鼻陰性になり、その期間内に再発し、再発前にナノスケール人工鼻陽性になる患者の割合
時間枠：3年まで
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3年以内にナノスケール人工鼻が陰性になり、その期間内に再発した患者の最大25％が、再発前にナノスケール人工鼻が陽性になるという仮説を検証します.
別の方法としては、そのような患者の少なくとも 50% が再発する前にナノスケールの人工鼻が陽性になるというものです。
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3年まで
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治療後ナノスケール人工鼻ネガティブになる時間
時間枠：3年まで
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これは、カプランとマイヤーの方法を使用して行われます。
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3年まで
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ナノスケール人工鼻陰性から陽性への移行と臨床的再発までのリードタイム
時間枠：3年まで
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この推定は、移行を経験した患者からのデータに限定し、カプランとマイヤーの方法を使用します。
このような移行の有無にかかわらず再発する患者の頻度と、ナノスケール人工鼻が陰性にならない患者の頻度を表にします。
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hossein Borghaei、Fox Chase Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年8月23日
一次修了 (実際)
2018年3月22日
研究の完了 (実際)
2019年7月5日
試験登録日
最初に提出
2013年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月9日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。