Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af NA-NOSE til overvågning og påvisning af tilbagefald i tidligt stadie af lungekræft

9. marts 2023 opdateret af: Fox Chase Cancer Center

En enkeltcenterundersøgelse til evaluering af gennemførligheden af ​​en ny NA-NOSE til overvågning af respons på og påvisning af tilbagefald efter operation eller stråling i tidligt stadie af lungekræft

Dette kliniske forsøg studerer kunstig næse i nanoskala (NA-NOSE) i overvågning af respons og påvisning af tilbagefald efter operation eller strålebehandling hos patienter med fase I eller fase II ikke-småcellet lungecancer (NSCLC). Brug af NA-NOSE-åndedrætstesten kan være en effektiv måde at overvåge respons og påvise tilbagefald af NSCLC efter operation eller strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem, om en passende del af patienterne bliver NA-NÆSE-negative inden for tre år efter behandling. Vi vil teste hypotesen om, at denne fraktion højst er 30 % versus alternativet, at den er mindst 50 %.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem, om patienter, der bliver NA-NÆSE-negative efter behandling, så bliver NA-NÆSE-positive før klinisk recidiv.

II. Estimer den tid efter behandling, der er nødvendig for at blive NA-NÆSE negativ. III. Estimer den opnåede ledetid mellem en negativ til positiv NA-NOSE-overgang og klinisk gentagelse.

OMRIDS:

Patienter gennemgår udåndingsprøveudtagning til NA-NOSE udåndingstest ved baseline (2 prøver før behandling) og prøver efter behandling ved regelmæssige planlagte opfølgningsbesøg i 2 år i fravær af sygdomsprogression.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal enten have histologisk eller patologisk bekræftet ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) eller mistænkelige knuder/læsioner, som skal resekeres kirurgisk, før de patologisk bekræftes
  • Patienter skal have stadium I eller II sygdom baseret på parametrene for stadieinddeling af NSCLC fundet i American Joint Committee on Cancer (AJCC) cancer staging handbook, syvende udgave
  • Patienter skal anses for at være kvalificerede kandidater til enten kirurgi eller stereotaktisk stråling
  • Stereotaktisk strålebehandling af stadium I sygdom eller adjuverende kemoterapi er tilladt efter den behandlende læges skøn for det deltagende forsøgsperson
  • Patienter, der skal have kirurgiske resektioner, skal give samtykke til brug af tumorprøver efter operation til korrelative molekylære undersøgelser
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2
  • Evne til at rejse til aftaler og villighed til at deltage i denne undersøgelse
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et samtykke og en godkendelsesformular for Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har haft lungekræft inden for de sidste fem år fra den aktuelle diagnose
  • Patienter, der har haft en tidligere malignitet inden for de seneste 3 år, bortset fra resekeret af basal- eller pladecellekarcinom i huden, enhver in situ malignitet eller lavrisiko prostatacancer efter helbredende behandling
  • Patienter med tidligere systemisk terapi for den aktuelle diagnose af lungekræft
  • Patienter med diagnosen fremskreden sygdom (stadie III eller IV)
  • Patienter, der ikke er i stand til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer
  • Patienter, der har ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Patienter, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling (NA-NOSE breath test)
Patienter gennemgår udåndingsprøveudtagning til NA-NOSE udåndingstest ved baseline (2 prøver før behandling) og prøver efter behandling ved regelmæssige planlagte opfølgningsbesøg i 2 år i fravær af sygdomsprogression.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Procedure: udåndingsprøve
Gennemgå NA-NOSE udåndingstest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld evaluering af gasprøver taget fra lungekræftpatienter
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Procentdel af patienter, der bliver nanoskala kunstig næse negative inden for 3 år efter operationen
Tidsramme: Op til 3 år
Vi vil teste nulhypotesen om, at højst 30 % af patienterne vil blive negative til kunstig næse i nanoskala inden for 3 år efter operationen. Alternativet vil være, at denne andel vil være mindst 50 %. Hvis mindst 15/35 patienter bliver nanoskala kunstig næse negative inden for 3 år efter behandlingsopfølgning, vil vi afvise null. Testen har 84,5 % effekt og 7,31 % type I fejl.
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der bliver nanoskala kunstig næse-negative inden for 3 år og gentager sig inden for den tidsramme, der vil blive nanoskala kunstig næse-positive før gentagelse
Tidsramme: Op til 3 år
Vi vil teste hypotesen om, at højst 25 % af patienter, der bliver nanoskala kunstig næse negative inden for 3 år og gentager sig inden for den tidsramme, vil blive nanoskala kunstig næse positive før recidiv. Alternativet er, at mindst 50% af sådanne patienter vil blive nanoskala kunstig næse positive før recidiv.
Op til 3 år
Tid til at blive nanoskala kunstig næse negativ efter behandling
Tidsramme: Op til 3 år
Dette vil blive gjort ved hjælp af metoden fra Kaplan og Meier.
Op til 3 år
Ledetid mellem overgangen fra nanoskala kunstig næse negativitet til positivitet og klinisk gentagelse
Tidsramme: Op til 3 år
Vi vil begrænse dette estimat til data fra patienter, der oplever en overgang, og vil bruge Kaplans og Meiers metode. Vi vil tabulere hyppigheden af ​​patienter, der gentager sig med eller uden en sådan overgang, såvel som dem for patienter, der aldrig bliver nanoskala kunstig næse negative.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fox Chase Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hossein Borghaei, Fox Chase Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TH-040 (Anden identifikator: Fox Chase Cancer Center)
  • P30CA006927 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2011-03308 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB#11-052

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger