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HIV/HCV のリスクが高い農村女性への簡単な介入 (WISH)

2019年9月17日 更新者：Michele Staton
この研究の全体的な目的は、HIV および HCV のリスクが高く薬物を使用している恵まれない田舎の女性の間で、リスク行動を軽減し、健康および行動保健サービスの利用を増やすことです。 このプロジェクトは、アパラチア地方の田舎で重大な公衆衛生上のリスクが顕在化している時期に、脆弱で研究が不十分な女性グループの健康、リスク行動、サービス利用に関する知識を提供することで、科学に大きく貢献する可能性を秘めています。 このプロジェクトの目的が成功裡に完了すれば、低コストで潜在的に大きな影響を与える可能性のある介入の実施が前進し、他の不利な立場にある高リスク薬物使用者が特定される他の多くの現実世界の環境（刑事司法会場など）に影響を与えることになるでしょう。そして介入の対象となる。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

具体的な目的 1: 文化的に特殊な恵まれない環境にあるサンプルにおける性リスク行動、注射行為、および薬物使用の減少における、科学的根拠に基づいた HIV リスク低減介入 (MI-HIV) と HIV 教育 (NIDA 基準) の有効性を比較する。 HIV および HCV のリスクが高い田舎の女性を利用する。 この目的は、地方の刑務所から高リスクの地方女性薬物使用者を無作為に選択し、高リスク行動のスクリーニングと評価を行い、HIV-Ed または MI-HIV 介入条件に無作為に割り当てることによって達成されます。 釈放後コミュニティでの3、6、12か月後のフォローアップ面接では、高リスク行動の変化が調査されます。 MI-HIV 参加者は、HIV-Ed 状態に参加している女性よりも、危険な注射薬の使用行為、その他の薬物使用、および性リスク行動が大幅に減少していると報告すると予想されます。

具体的な目的 2: HIV および HCV のリスクが高く、薬物を使用している恵まれない田舎の女性の追跡調査において、地域保健および行動保健サービスの利用 (薬物治療およびメンタルヘルスを含む) の予測因子としての MI-HIV 介入関与を調査する。 この目的は、介入と教育の比較グループによる追跡調査期間中の地域サービスの利用と、健康および行動保健サービスの利用が HIV/HCV リスク行動のパターンにどのように関連するかに焦点を当てます。 MI-HIV 参加者は、短期間の介入後に治療と治療計画に対するモチベーションが高まるため、より多くのサービスを利用することが期待されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
400

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Hazard、Kentucky、アメリカ、41071
        • Rural Appalachian Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • アシストスコア4以上
  • 過去 3 か月以内に少なくとも 1 つの性的リスク行動に関与した
  • 簡単な介入セッションに参加する意欲
  • 認知障害の証拠はない
  • 活動性精神病の証拠はない（現在幻覚を経験している）
  • 最近の薬物使用による身体的禁断症状の自己申告はありません
  • 介入セッションを完了するために1週間から3か月の収監期間

除外基準:

  • アシストスコア <4
  • 過去 3 か月以内に少なくとも 1 つの性的リスクのある行動を行っていない
  • 短い介入セッションに参加したくない
  • 認知障害の証拠
  • 活動性精神病の証拠（現在幻覚を経験している）
  • 最近の薬物使用による身体的禁断症状の現在の症状を自己申告した
  • 介入セッションを完了するには、1週間未満または3か月を超える収監期間

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：NIDA 標準 HIV 教育
NIDA 標準の HIV 教育 この症状の参加者は、NIDA 標準の検査前後のカウンセリング、HIV および HCV の迅速検査、地域の既存の薬物乱用と HIV/HCV リソースに関する情報パケットを使用した HIV 教育を受けます。
実験的：MI に基づく HIV リスク軽減
MI に基づく HIV リスク軽減 -- HIV-Ed グループで受けられるものに加えて、この状態の参加者は、リスクを軽減する動機を高めるための個別の計画に焦点を当てた、高リスク女性に対する CDC の科学的根拠に基づく簡単な介入も受けます。リスク行動を防止し、地域社会での健康および行動保健サービスを利用すること。
他の：MI に基づく HIV リスク軽減
CDC によってベストプラクティスモデルとして特定された唯一の MI に基づく介入である MI-HIV 介入は、危険な性行為と薬物使用の介入グループに無作為に割り当てられた刑事司法に関与する女性にとって肯定的な結果を示すことが示されています。 9か月間継続した行動。
他の名前：
  • HIV リスク軽減のための動機付け面接
  • ポートランド女性の健康プログラム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無防備なカジュアルセックスをした参加者の数
時間枠：6ヵ月
過去 6 か月以内に、カジュアルなパートナーとの無防備なセックス、またはセックスを金銭や麻薬などと交換した場合
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
セックス交換参加者数
時間枠：6ヵ月
過去 6 か月以内に金銭、薬物、食料、住居、移動手段などと引き換えにパートナーとセックスしたこと
6ヵ月
最近身体的または行動的健康治療を受けた参加者の数
時間枠：6ヵ月
現在身体的または精神的健康問題の治療を受けている、または過去 6 か月以内に薬物使用治療プログラムを受けている
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Michele Staton

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michele Tindall, PhD、University of Kentucky

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年4月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 5R01DA033866-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

該当なし、個々の参加者のデータは利用できません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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