Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhyt toimenpide maaseudun naisille, joilla on suuri HIV/HCV-riski (WISH)

tiistai 17. syyskuuta 2019 päivittänyt: Michele Staton
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on vähentää riskikäyttäytymistä ja lisätä terveys- ja käyttäytymisterveyspalvelujen käyttöä heikommassa asemassa olevien huumeita käyttävien maaseudun naisten keskuudessa, joilla on suuri HIV- ja HCV-riski. Tällä hankkeella on potentiaalia antaa merkittävä panos tieteeseen tarjoamalla tietoa haavoittuvan ja alitutkitun naisryhmän terveydestä, riskikäyttäytymisestä ja palveluiden käytöstä aikana, jolloin Appalakkien maaseutuympäristössä esiintyy merkittäviä kansanterveydellisiä riskejä. Tämän hankkeen tavoitteiden onnistunut saattaminen päätökseen edesauttaa edullisen ja mahdollisesti suurivaikutteisen interventiotoimien toteuttamista, jolla on vaikutuksia moniin muihin todellisiin olosuhteisiin (kuten rikosoikeudellisiin paikkoihin), joista voidaan tunnistaa muita heikommassa asemassa olevia korkean riskin huumeiden käyttäjiä. ja suunnattu interventioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityistavoite 1: Vertaa näyttöön perustuvan HIV-riskiä vähentävän toimenpiteen (MI-HIV) tehokkuutta HIV-valistusta (NIDA-standardi) sukupuoliriskikäyttäytymisen, injektiokäytäntöjen ja huumeiden käytön vähentämisessä kulttuurisesti ainutlaatuisessa epäedullisessa asemassa olevien huumeiden käytön joukossa. käyttää maaseudun naisia, joilla on suuri HIV- ja HCV-riski. Tämä tavoite saavutetaan valitsemalla maaseudun vankiloista satunnaisesti riskialttiita huumeidenkäyttäjiä maaseudulla, seulomalla ja arvioimalla riskikäyttäytymistä sekä satunnaisesti kohdentamalla HIV-Ed- tai MI-HIV-interventioolosuhteisiin. Seurantahaastatteluissa 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua yhteisössä julkaisun jälkeen tarkastellaan muutoksia riskikäyttäytymisessä. On odotettavissa, että MI-HIV-potilaat raportoivat huomattavasti enemmän riskialttiiden ruiskehuumeiden käytön, muiden huumeiden käytön ja seksiriskikäyttäytymisen vähentymisestä kuin naiset, joilla on HIV-Ed-sairaus.

Erityistavoite 2: Tutkia MI-HIV-interventioon osallistumista yhteisön terveys- ja käyttäytymisterveyspalveluiden käytön ennustajana (mukaan lukien huumehoito ja mielenterveys) heikommassa asemassa olevien, huumeita käyttävien maaseudun naisten, joilla on suuri HIV- ja HCV-riski, seurannassa. Tavoitteena on keskittyä interventio- ja koulutusvertailuryhmän seuranta-ajan yhdyskuntapalvelujen käyttöön ja siihen, miten terveys- ja käyttäytymisterveyspalvelujen käyttö liittyy HIV/HCV-riskikäyttäytymismalleihin. MI-HIV-potilaiden odotetaan hyödyntävän enemmän palveluita, koska motivaatio hoitoon ja hoidon suunnitteluun lisääntyy lyhyen toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
400

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Yhdysvallat, 41071
        • Rural Appalachian Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASSIST-pisteet 4+
  • sitoutunut vähintään yhteen seksiriskikäyttäytymiseen viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • halu osallistua lyhyisiin interventioistuntoihin
  • ei näyttöä kognitiivisesta heikkenemisestä
  • ei näyttöä aktiivisesta psykoosista (jolla on tällä hetkellä hallusinaatioita)
  • ei itse ilmoittamia tämänhetkisiä oireita fyysisestä vetäytymisestä viimeaikaisesta huumeidenkäytöstä
  • 1 viikon - 3 kuukauden vankeusaika interventioistuntojen suorittamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • ASSIST-pisteet <4
  • ei ole sitoutunut vähintään yhteen seksiriskikäyttäytymiseen viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • ei halua osallistua lyhyisiin interventioistuntoihin
  • todisteita kognitiivisesta heikkenemisestä
  • todisteita aktiivisesta psykoosista (jolla on tällä hetkellä hallusinaatioita)
  • itse ilmoittaneet tämänhetkiset oireet fyysisestä vetäytymisestä viimeaikaisesta huumeidenkäyttöjaksosta
  • alle 1 viikon tai yli 3 kuukauden vankeusaika interventioistuntojen loppuun saattamiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: NIDA:n standardi HIV-koulutus
NIDA:n standardi HIV-koulutus Tässä tilassa oleville osallistujille annetaan HIV-koulutusta käyttämällä NIDA-standardin mukaista testausta edeltävää ja sen jälkeistä neuvontaa, HIV- ja HCV-pikatestausta sekä tietopaketti olemassa olevista yhteisön huumeiden väärinkäytöstä ja HIV/HCV-resursseista.
Kokeellinen: MI-pohjainen HIV-riskin vähentäminen
MI-pohjainen HIV-riskin vähentäminen - HIV-Ed-ryhmässä saadun lisäksi tämän sairauden osallistujat saavat myös CDC:n näyttöön perustuvan lyhytintervention korkean riskin naisille, jotka keskittyvät yksilölliseen suunnitelmaan, jolla lisätään motivaatiota vähentää. riskikäyttäytymistä ja käyttämään terveys- ja käyttäytymisterveyspalveluja yhteisössä.
Muut: MI-pohjainen HIV-riskin vähentäminen
Ainoana MI-pohjaisena interventiona, jonka CDC on määritellyt parhaiden käytäntöjen malliksi, MI-HIV-intervention on osoitettu osoittavan myönteisiä tuloksia rikosoikeuteen osallistuneille naisille, jotka on satunnaisesti jaettu interventioryhmään riskialtista seksuaalista toimintaa ja huumeiden käyttöä varten. jatkuvaa käyttäytymistä 9 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Motivoiva haastattelu HIV-riskin vähentämiseksi
  • Portlandin naisten terveysohjelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suojaamatonta satunnaista seksiä harrastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Harrastanut suojaamatonta seksiä satunnaisen kumppanin kanssa tai vaihdettaessa seksiä rahasta, huumeista jne. viimeisen 6 kuukauden aikana
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sukupuolta vaihtavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Seksiä kumppanin kanssa vastineeksi rahaa, lääkkeitä, ruokaa, suojaa, kuljetusta jne. viimeisen 6 kuukauden aikana
6 kuukautta
Fyysistä tai käyttäytymiseen liittyvää hoitoa äskettäin saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hän on parhaillaan hoidossa fyysisen tai mielenterveysongelman vuoksi TAI on ollut päihdehoito-ohjelmassa viimeisen 6 kuukauden aikana
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Michele Staton

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Michele Tindall, PhD, University of Kentucky

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 19. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 26. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 8. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 5R01DA033866-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei käytössä, yksittäisten osallistujien tietoja ei julkaista.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia