Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort intervention for kvinder i landdistrikterne med høj risiko for hiv/HCV (WISH)

17. september 2019 opdateret af: Michele Staton
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at reducere risikoadfærd og øge brugen af ​​sundheds- og adfærdsmæssige sundhedstjenester blandt dårligt stillede, stofbrugende kvinder på landet med høj risiko for HIV og HCV. Dette projekt har potentiale til at yde et væsentligt bidrag til videnskaben ved at give viden om sundhed, risikoadfærd og serviceudnyttelse af en sårbar og understuderet gruppe kvinder i en tid med nye og betydelige folkesundhedsrisici i landlige Appalachiske omgivelser. Succesfuld gennemførelse af formålene med dette projekt vil fremme leveringen af ​​en billig intervention med potentielt høj effekt med implikationer for en række andre miljøer i den virkelige verden (såsom strafferetlige værneting), hvor andre dårligt stillede højrisikomisbrugere kan identificeres og målrettet til intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Specifikt mål 1: Sammenlign effektiviteten af ​​en evidensbaseret HIV-risikoreduktionsintervention (MI-HIV) med HIV Education (NIDA Standard) med hensyn til at reducere seksuel risikoadfærd, injektionspraksis og stofbrug blandt et kulturelt unikt udvalg af dårligt stillede, narkotika- brug af kvinder på landet med høj risiko for hiv og HCV. Dette mål vil blive opnået gennem tilfældig udvælgelse af højrisiko kvindelige stofbrugere på landet fra landdistrikterne fængsler, screening og vurdering for højrisikoadfærd og tilfældig tildeling til HIV-Ed eller MI-HIV interventionsbetingelser. Opfølgningsinterviews efter 3, 6 og 12 måneder i samfundet efter udgivelsen vil undersøge ændringer i højrisikoadfærd. Det forventes, at MI-HIV-deltagere vil rapportere væsentligt større reduktioner i risikofyldte injektioner af stofbrug, andet stofbrug og sexrisikoadfærd end kvinder, der deltager i HIV-Ed-tilstanden.

Specifikt mål 2: Undersøg MI-HIV-interventionsengagement som en forudsigelse for samfundssundhed og adfærdsmæssig sundhedstjenesteudnyttelse (herunder stofbehandling og mental sundhed) ved opfølgning blandt dårligt stillede, stofbrugende kvinder i landdistrikterne med høj risiko for HIV og HCV. Dette mål vil fokusere på samfundstjenesteudnyttelse i opfølgningsperioden af ​​interventions- og uddannelsessammenligningsgruppen, og hvordan sundheds- og adfærdsmæssig sundhedstjenesteudnyttelse relaterer sig til mønstre for HIV/HCV-risikoadfærd. Det forventes, at MI-HIV-deltagere vil bruge flere tjenester på grund af øget motivation for behandling og behandlingsplanlægning efter den korte intervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forenede Stater, 41071
        • Rural Appalachian Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASSIST score på 4+
  • engagement i mindst én sexrisikoadfærd inden for de seneste 3 måneder
  • vilje til at deltage i korte interventionssessioner
  • ingen tegn på kognitiv svækkelse
  • ingen tegn på aktiv psykose (oplever i øjeblikket hallucinationer)
  • ingen selvrapporterede aktuelle symptomer på fysisk abstinens fra en nylig episode med stofbrug
  • fængselsperiode på 1 uge - 3 måneder for at gennemføre interventionssessioner

Ekskluderingskriterier:

  • ASSIST score på <4
  • ingen involvering i mindst én sexrisikoadfærd inden for de seneste 3 måneder
  • ikke villig til at deltage i korte interventionssessioner
  • tegn på kognitiv svækkelse
  • tegn på aktiv psykose (oplever i øjeblikket hallucinationer)
  • selvrapporterede aktuelle symptomer på fysisk abstinens fra en nylig episode med stofbrug
  • fængselsperiode på mindre end 1 uge eller mere end 3 måneder for at gennemføre interventionssessioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: NIDA Standard HIV-uddannelse
NIDA Standard HIV-uddannelse Deltagere i denne tilstand vil blive givet HIV-undervisning ved hjælp af NIDA-standard før- og post-testrådgivning, HIV og HCV-hurtigtest og en informationspakke om eksisterende stofmisbrug i lokalsamfundet og HIV/HCV-ressourcer
Eksperimentel: MI-baseret HIV-risikoreduktion
MI-baseret HIV-risikoreduktion -- Ud over hvad der modtages i HIV-Ed-gruppen, vil deltagere i denne tilstand også modtage en CDC evidensbaseret kort intervention for højrisikokvinder med fokus på en individualiseret plan for at øge motivationen til at reducere risikoadfærd og at bruge sundheds- og adfærdsmæssige sundhedstjenester i samfundet.
Andet: MI-baseret HIV-risikoreduktion
Som den eneste MI-baserede intervention identificeret af CDC som en bedste praksis-model, har MI-HIV-interventionen vist sig at demonstrere positive resultater for strafferetlige involverede kvinder, der tilfældigt er tildelt interventionsgruppen for risikabel seksuel aktivitet og stofbrug med vedvarende adfærd gennem 9 måneder.
Andre navne:
  • Motiverende samtale til HIV-risikoreduktion
  • Portland Women's Health Program

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har ubeskyttet afslappet sex
Tidsramme: 6 måneder
Havde ubeskyttet sex med en tilfældig partner, eller da han byttede sex for penge, stoffer osv. inden for de seneste 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der udveksler køn
Tidsramme: 6 måneder
Sex med en partner i bytte for penge, stoffer, mad, husly, transport osv. inden for de seneste 6 måneder
6 måneder
Antal deltagere, der for nylig har modtaget fysisk eller adfærdsmæssig sundhedsbehandling
Tidsramme: 6 måneder
Er i øjeblikket i behandling for et fysisk eller psykisk helbredsproblem ELLER har været i et behandlingsprogram for stofbrug inden for de sidste 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Michele Staton

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michele Tindall, PhD, University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5R01DA033866-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

N/A, individuelle deltagerdata vil ikke blive gjort tilgængelige.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger