このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

頭頸部がん患者の治療中に腫瘍を検出するための画像誘導適応放射線療法

2016年5月26日 更新者：Virginia Commonwealth University

頭頸部がんに対する画像誘導適応放射線療法: 患者の画像取得

この臨床試験では、頭頸部がん患者の治療中に腫瘍を検出する画像誘導適応放射線療法を研究します。 画像誘導適応放射線療法では、高品質の画像技術を使用して、治療中に腫瘍と正常な臓器を検出します。 どの画像技術が放射線治療中のガイダンスに最適な画像を提供するかはまだわかっていません。 放射線治療前、放射線治療中、放射線治療後に行われた画像検査の結果を比較することは、医師が最適な治療を計画するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

I. 3 つの新しい室内イメージング システム (Oblique Brainlab ExacTrac 画像、Orthogonal Varian キロ電圧 (kV) オンボード イメージング (OBI) 画像、および Varian コーンビーム コンピューター断層撮影 (CBCT) イメージング）を利用して臨床画像研究を実施し、評価を行う。外照射療法を受けている頭頸部がん（HNC）患者の骨ランドマークと軟組織変化の両方を使用した、毎週のメガボルト（MV）電子ポータル画像装置（EPID）画像と比較した、分画内および分画内セットアップエラーの低減におけるパフォーマンス（ RT）。

II. 従来の高解像度造影ファンビームコンピュータ断層撮影法 (FBCT) を標準として、頭頸部 (HN) 領域の系統的な軟組織変化を測定するための CBCT イメージングの精度を評価します。

Ⅲ． 放射線治療中の軟組織イメージングの利点を評価するために、骨ランドマークの位置合わせと比較した毎日の CBCT イメージングを使用して、系統的およびランダムな軟組織運動エラーを評価します。

IV. 放射線療法の全過程における軟組織の変化を定量化するため（例: 毎日の CBCT イメージングを使用して腫瘍縮小）を測定します。

V. 利用可能な計画ツールを使用した HNC 患者のオフライン適応再計画のために、連続 CBCT 画像で観察された体積変化と組み合わせて、測定されたセットアップと軟組織の運動の不確実性を使用する実現可能性を判断する。

VI. 標的範囲と正常組織の回避の観点から、HN 患者における適応的画像誘導放射線療法 (IGRT) の利点を定量化します。

VII. 急性毒性および晩発毒性および腫瘍制御の観点から画像誘導適応放射線療法（IGART）の臨床的利点を評価するための第I/II相試験の実施の実現可能性を判断する。

Ⅷ. 変形可能な画像登録と仮想臨床試験 (VCT) を使用して、IGART プロセスを将来検証するための HNC 患者データベースを構築します。

概要：

患者は、治療前に 1 回、週に 1 回合計 6 ～ 7 回のスキャンで FBCT を受けます。週に 5 回までのデュアル CBCT で合計 33 ～ 35 回のスキャンを受けます。Varian kV OBI 5 による 2 次元 (2-D) X 線検査を受けます。週に 1 回、合計 33 ～ 35 回のスキャン、Brain Lab ExacTrac を使用した 2D X 線を週 5 回、合計 33 ～ 35 回のスキャン、Varian MV OBI を使用した 2D X 線を週に 1 回、合計 6 回-7 回のスキャン、および IGART を受けている間、週に最大 5 回の EPID イメージング、合計 33 ～ 35 回のスキャン。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University, Massey Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 頭頸部の悪性腫瘍の組織学的または細胞学的確認
  • 根治的放射線療法または同時化学放射線療法で治療される患者
  • 腫瘍総体積 (GTV) が CT で確認できる必要があります
  • すべての患者は、この研究の治験的性質について知らされなければならず、施設および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを与えなければなりません。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性は参加できません。生殖能力のある女性は治療前に妊娠検査を受け、効果的な避妊方法を実践する必要性について知らされなければなりません。
  • 頭頸部への放射線療法による治療歴がある
  • 血清クレアチニン > 1.5 および/または
  • 血中尿素窒素[BUN] > 25
  • この悪性腫瘍に対する以前の化学療法または手術による治療（診断用生検を除く）
  • 既知の症候群を患っている患者は、放射線感受性が変化すると予想されます（例： 毛細血管拡張性失調症、強皮症、狼瘡、ヒト免疫不全ウイルス[HIV]/後天性免疫不全症候群[エイズ]）は参加できない場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：室内画像システム
患者は治療前にFBCTを1回、週1回合計6～7回のスキャン、デュアルCBCTを週5回まで合計33～35回のスキャン、Varian kV OBIによる2D X線を週5回合計で受けます。 33 ～ 35 回のスキャン、Brain Lab ExacTrac を使用した 2D X 線を週 5 回、合計 33 ～ 35 回のスキャン、Varian MV OBI を使用した 2D X 線を週 1 回、合計 6 ～ 7 回のスキャン、およびIGART を受けている間、EPID イメージングを週に 5 回まで、合計 33 ～ 35 回のスキャンを行います。
手順：コンピュータ断層撮影
FBCTを受ける
他の名前：
  • トモグラフィー、コンピューター
手順：コーンビームコンピュータ断層撮影法
デュアルCBCTを受ける
手順：レントゲン撮影
Varian kV OBI を使用して 2D X 線検査を受ける
他の名前：
  • 従来の X 線、放射線診断、医用画像、X 線、X 線画像
手順：レントゲン撮影
Brain Lab ExacTrac を使用して 2D X 線検査を受けます
他の名前：
  • 従来の X 線、放射線診断、医用画像、X 線、X 線画像
手順：レントゲン撮影
Varian MV OBI を使用して 2D X 線検査を受けます
他の名前：
  • 従来の X 線、放射線診断、医用画像、X 線、X 線画像
手順：電子ポータルイメージング
EPID イメージングを受ける
他の名前：
  • エピ
放射線：画像誘導適応放射線療法
IGARTを受ける
他の名前：
  • IGART、画像誘導適応放射線療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
異なるイメージング技術間の計算されたセットアップ誤差 2 mm の違い
時間枠：7週間まで
自動患者セットアップ手順は、「OBI」、「CBCT」、または「Exactrac」イメージング技術によって異なります。 各手順では、「垂直」と「水平」の 2 つのシフトが行われます。 ゴールドスタンダードがない場合、私たちの目標は、自動患者セットアップ手順の各ペアによって推奨されるシフトを比較することです。 3 つのシステムからの垂直方向と横方向の動きの平均偏差と標準偏差が計算されました。 P 値 1.00 は、OBI が 2 mm 以上である各システムの差異のテストを指します。 t 検定を使用して、テクノロジの各ペア間の各方向のペアごとの比較を実行し、推奨されるシフトの差が 2 mm を超えているかどうかを確認しました。 報告された平均値は、毎日のすべての治療設定の平均をとった、計画された治療位置からのずれを表します。 負の平均垂直値は、患者が一貫して計画よりも遅れてセットアップされていることを示します。負の平均横方向値は、セットアップが一貫して計画通りであることを示します。
7週間まで
正常組織構造に対する異なるイメージング技術間の線量変動は 10%
時間枠：最長7週間
最長7週間
正常組織毒性の変動が 5% 以上
時間枠：最長7週間
最長7週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Virginia Commonwealth University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joshua Evans, PhD、Virginia Commonwealth University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年4月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年5月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MCC-11639
  • NCI-2013-00846 (レジストリ：NCI)
  • HM11639 (他の：Virginia Commonwealth University IRB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理