頭頸部がん患者の治療中に腫瘍を検出するための画像誘導適応放射線療法
頭頸部がんに対する画像誘導適応放射線療法: 患者の画像取得
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
I. 3 つの新しい室内イメージング システム (Oblique Brainlab ExacTrac 画像、Orthogonal Varian キロ電圧 (kV) オンボード イメージング (OBI) 画像、および Varian コーンビーム コンピューター断層撮影 (CBCT) イメージング）を利用して臨床画像研究を実施し、評価を行う。外照射療法を受けている頭頸部がん（HNC）患者の骨ランドマークと軟組織変化の両方を使用した、毎週のメガボルト（MV）電子ポータル画像装置（EPID）画像と比較した、分画内および分画内セットアップエラーの低減におけるパフォーマンス（ RT）。
II. 従来の高解像度造影ファンビームコンピュータ断層撮影法 (FBCT) を標準として、頭頸部 (HN) 領域の系統的な軟組織変化を測定するための CBCT イメージングの精度を評価します。
Ⅲ． 放射線治療中の軟組織イメージングの利点を評価するために、骨ランドマークの位置合わせと比較した毎日の CBCT イメージングを使用して、系統的およびランダムな軟組織運動エラーを評価します。
IV. 放射線療法の全過程における軟組織の変化を定量化するため（例: 毎日の CBCT イメージングを使用して腫瘍縮小）を測定します。
V. 利用可能な計画ツールを使用した HNC 患者のオフライン適応再計画のために、連続 CBCT 画像で観察された体積変化と組み合わせて、測定されたセットアップと軟組織の運動の不確実性を使用する実現可能性を判断する。
VI. 標的範囲と正常組織の回避の観点から、HN 患者における適応的画像誘導放射線療法 (IGRT) の利点を定量化します。
VII. 急性毒性および晩発毒性および腫瘍制御の観点から画像誘導適応放射線療法（IGART）の臨床的利点を評価するための第I/II相試験の実施の実現可能性を判断する。
Ⅷ. 変形可能な画像登録と仮想臨床試験 (VCT) を使用して、IGART プロセスを将来検証するための HNC 患者データベースを構築します。
概要：
患者は、治療前に 1 回、週に 1 回合計 6 ～ 7 回のスキャンで FBCT を受けます。週に 5 回までのデュアル CBCT で合計 33 ～ 35 回のスキャンを受けます。Varian kV OBI 5 による 2 次元 (2-D) X 線検査を受けます。週に 1 回、合計 33 ～ 35 回のスキャン、Brain Lab ExacTrac を使用した 2D X 線を週 5 回、合計 33 ～ 35 回のスキャン、Varian MV OBI を使用した 2D X 線を週に 1 回、合計 6 回-7 回のスキャン、および IGART を受けている間、週に最大 5 回の EPID イメージング、合計 33 ～ 35 回のスキャン。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University, Massey Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 頭頸部の悪性腫瘍の組織学的または細胞学的確認
- 根治的放射線療法または同時化学放射線療法で治療される患者
- 腫瘍総体積 (GTV) が CT で確認できる必要があります
- すべての患者は、この研究の治験的性質について知らされなければならず、施設および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを与えなければなりません。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性は参加できません。生殖能力のある女性は治療前に妊娠検査を受け、効果的な避妊方法を実践する必要性について知らされなければなりません。
- 頭頸部への放射線療法による治療歴がある
- 血清クレアチニン > 1.5 および/または
- 血中尿素窒素[BUN] > 25
- この悪性腫瘍に対する以前の化学療法または手術による治療（診断用生検を除く）
- 既知の症候群を患っている患者は、放射線感受性が変化すると予想されます（例： 毛細血管拡張性失調症、強皮症、狼瘡、ヒト免疫不全ウイルス[HIV]/後天性免疫不全症候群[エイズ]）は参加できない場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：室内画像システム
患者は治療前にFBCTを1回、週1回合計6～7回のスキャン、デュアルCBCTを週5回まで合計33～35回のスキャン、Varian kV OBIによる2D X線を週5回合計で受けます。 33 ～ 35 回のスキャン、Brain Lab ExacTrac を使用した 2D X 線を週 5 回、合計 33 ～ 35 回のスキャン、Varian MV OBI を使用した 2D X 線を週 1 回、合計 6 ～ 7 回のスキャン、およびIGART を受けている間、EPID イメージングを週に 5 回まで、合計 33 ～ 35 回のスキャンを行います。
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FBCTを受ける
他の名前：
デュアルCBCTを受ける
Varian kV OBI を使用して 2D X 線検査を受ける
他の名前：
Brain Lab ExacTrac を使用して 2D X 線検査を受けます
他の名前：
Varian MV OBI を使用して 2D X 線検査を受けます
他の名前：
EPID イメージングを受ける
他の名前：
IGARTを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異なるイメージング技術間の計算されたセットアップ誤差 2 mm の違い
時間枠：7週間まで
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自動患者セットアップ手順は、「OBI」、「CBCT」、または「Exactrac」イメージング技術によって異なります。
各手順では、「垂直」と「水平」の 2 つのシフトが行われます。
ゴールドスタンダードがない場合、私たちの目標は、自動患者セットアップ手順の各ペアによって推奨されるシフトを比較することです。
3 つのシステムからの垂直方向と横方向の動きの平均偏差と標準偏差が計算されました。
P 値 1.00 は、OBI が 2 mm 以上である各システムの差異のテストを指します。
t 検定を使用して、テクノロジの各ペア間の各方向のペアごとの比較を実行し、推奨されるシフトの差が 2 mm を超えているかどうかを確認しました。
報告された平均値は、毎日のすべての治療設定の平均をとった、計画された治療位置からのずれを表します。
負の平均垂直値は、患者が一貫して計画よりも遅れてセットアップされていることを示します。負の平均横方向値は、セットアップが一貫して計画通りであることを示します。
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7週間まで
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正常組織構造に対する異なるイメージング技術間の線量変動は 10%
時間枠：最長7週間
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最長7週間
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正常組織毒性の変動が 5% 以上
時間枠：最長7週間
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最長7週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Joshua Evans, PhD、Virginia Commonwealth University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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