Bildeveiledet adaptiv strålebehandling for å oppdage svulster under behandling hos pasienter med hode- og nakkekreft
Bildeveiledet adaptiv strålebehandling for hode- og nakkekreft: Bildeanskaffelse av pasient
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I. Å gjennomføre en klinisk avbildningsstudie ved å bruke tre nye romavbildningssystemer: Oblique Brainlab ExacTrac-bilder, Ortogonal Varian kilovoltage (kV) On-board Imaging (OBI) bilde, og Varian Cone-beam computed tomography (CBCT) avbildning for å vurdere deres ytelse i å redusere inter- og intrafraksjonelle oppsettfeil, i forhold til ukentlige megavoltage (MV) elektroniske portalavbildningsenheter (EPID) bilder, ved bruk av både benmarker og bløtvevsforandringer for hode- og nakkekreftpasienter (HNC) som gjennomgår ekstern strålebehandling ( RT).
II. For å vurdere nøyaktigheten av CBCT-avbildning for å måle systematiske bløtvevsendringer i hode- og nakkeområdet (HN) i forhold til konvensjonell høyoppløselig kontrastforsterket viftestråle-datatomografi (CT) (FBCT) som standard.
III. For å vurdere de systematiske og tilfeldige bevegelsesfeilene i bløtvev ved å bruke daglig CBCT-avbildning i forhold til ben-landemerkejustering for å evaluere fordelen med bløtvevsavbildning under strålebehandling.
IV. For å kvantifisere endringer i bløtvev i løpet av et helt strålebehandlingsforløp (f. tumorkrymping) ved bruk av daglig CBCT-avbildning.
V. For å bestemme gjennomførbarheten av å bruke målt oppsett og mykvevsbevegelsesusikkerhet i forbindelse med volumendringer observert på serielle CBCT-bilder, for offline adaptiv replanlegging av HNC-pasienter ved bruk av tilgjengelige planleggingsverktøy.
VI. Å kvantifisere fordelene med adaptiv bildeveiledet strålebehandling (IGRT) hos HN-pasienter når det gjelder måldekning og normal vevsunngåelse.
VII. For å bestemme gjennomførbarheten av å montere en fase I/II-studie for å vurdere de kliniske fordelene ved bildeveiledet adaptiv strålebehandling (IGART) når det gjelder akutte og sene toksisiteter og tumorkontroll.
VIII. Å bygge en HNC-pasientdatabase for fremtidig validering av IGART-prosesser ved bruk av deformerbar bilderegistrering og virtuelle kliniske forsøk (VCT).
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår FBCT én gang før behandling og én gang ukentlig for totalt 6-7 skanninger, dobbel CBCT opptil 5 ganger ukentlig for totalt 33-35 skanninger, 2-dimensjonal (2-D) røntgen med Varian kV OBI 5 ganger ukentlig for totalt 33-35 skanninger, 2D-røntgen med Brain Lab ExacTrac 5 ganger ukentlig for totalt 33-35 skanninger, 2D-røntgen med Varian MV OBI en gang ukentlig i totalt 6 -7 skanninger og EPID-avbildning opptil 5 ganger ukentlig for totalt 33-35 skanninger mens du gjennomgår IGART.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University, Massey Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftelse av hode- og nakkemalignitet
- Pasienter som vil bli behandlet med definitiv strålebehandling eller samtidig cellegiftbehandling
- Brutto tumorvolum (GTV) skal være synlig på CT
- Alle pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og må gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner kan ikke delta; kvinner med reproduktivt potensial må tilbys en graviditetstest før behandling og informeres om behovet for å praktisere en effektiv prevensjonsmetode
- Forutgående behandling med strålebehandling mot hode og nakke
- Serumkreatinin > 1,5 og/eller
- Blod urea nitrogen [BUN] > 25
- Behandling med tidligere kjemoterapi eller kirurgi (unntatt diagnostisk biopsi) for denne maligniteten
- Pasienter med kjente syndromer forventes å endre radiosensitivitet (f. ataksi-telangiektasi, sklerodermi, lupus, humant immunsviktvirus [HIV]/ervervet immunsviktsyndrom [AIDS]) deltar kanskje ikke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: bildesystemer på rommet
Pasienter gjennomgår FBCT én gang før behandling og én gang ukentlig i totalt 6-7 skanninger, dobbel CBCT opptil 5 ganger ukentlig for totalt 33-35 skanninger, 2-D røntgen med Varian kV OBI 5 ganger ukentlig totalt av 33-35 skanninger, 2-D røntgen med Brain Lab ExacTrac 5 ganger ukentlig for totalt 33-35 skanninger, 2-D røntgen med Varian MV OBI en gang ukentlig for totalt 6-7 skanninger, og EPID-avbildning opptil 5 ganger ukentlig for totalt 33-35 skanninger mens du gjennomgår IGART.
|
Gjennomgå FBCT
Andre navn:
Gjennomgå dobbel CBCT
Gjennomgå 2-D røntgen med Varian kV OBI
Andre navn:
Gjennomgå 2D-røntgen med Brain Lab ExacTrac
Andre navn:
Gjennomgå 2-D røntgen med Varian MV OBI
Andre navn:
Gjennomgå EPID-avbildning
Andre navn:
Gjennomgå IGART
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller av beregnede oppsettsfeil på 2 mm mellom de forskjellige bildeteknologiene
Tidsramme: opptil 7 uker
|
Den automatiserte pasientoppsettsprosedyren varierer mellom 'OBI', 'CBCT' eller 'Exactrac' bildebehandlingsteknologier.
Hver prosedyre gir to skift: 'vertikal' og 'lateral'.
I fravær av en gullstandard er målet vårt å sammenligne skiftene anbefalt av hvert par av automatiske pasientoppsettsprosedyrer.
Gjennomsnittlig og Std-avvik for vertikal og sideveis bevegelse fra de tre systemene ble beregnet.
P-verdi, 1,00, refererer til testen av forskjellen for hvert system med OBI på mer enn 2 mm.
Parvis sammenligning for hver retning mellom hvert par av teknologier ble gjort ved å bruke en t-test for å sjekke om forskjellen i anbefalt forskyvning er mer enn 2 mm.
Den rapporterte gjennomsnittsverdien representerer skiftet fra planlagt behandlingsposisjon i gjennomsnitt over alle daglige behandlingsoppsett.
En negativ gjennomsnittlig vertikal verdi indikerer at pasienten var konsekvent satt opp posteriort til plan; en negativ gjennomsnittlig sideverdi indikerer en oppsatt konsekvent planrett.
|
opptil 7 uker
|
|
Dosevariasjon mellom de forskjellige bildeteknologiene for normale vevsstrukturer på 10 %
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
Inntil 7 uker
|
|
|
Større enn eller lik 5 % variasjon av normal vevstoksisitet
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
Inntil 7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joshua Evans, PhD, Virginia Commonwealth University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Primær fullføring
Studiet fullført (FAKTISKE)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- MCC-11639
- NCI-2013-00846 (REGISTER: NCI)
- HM11639 (ANNEN: Virginia Commonwealth University IRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .