Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuvaohjattu mukautuva sädehoito kasvainten havaitsemiseen hoidon aikana potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä

torstai 26. toukokuuta 2016 päivittänyt: Virginia Commonwealth University

Kuvaohjattu mukautuva sädehoito pään ja kaulan syövän hoitoon: potilaan kuvanotto

Tämä kliininen tutkimus tutkii kuvaohjattua mukautuvaa sädehoitoa kasvainten havaitsemiseksi hoidon aikana potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä. Kuvaohjattu mukautuva sädehoito käyttää korkealaatuista kuvantamistekniikkaa kasvaimen ja normaalien elinten havaitsemiseen hoidon aikana. Vielä ei tiedetä, mikä kuvantamistekniikka tarjoaa parhaan kuvan ohjaamaan sädehoitoa. Ennen sädehoitoa, sen aikana ja sen jälkeen suoritettujen kuvantamistoimenpiteiden tulosten vertailu voi auttaa lääkäreitä suunnittelemaan parhaan hoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

I. Suorittaa kliinisen kuvantamistutkimuksen käyttämällä kolmea uutta huoneessa olevaa kuvantamisjärjestelmää: Oblique Brainlab ExacTrac -kuvia, Orthogonal Varian kilovoltage (kV) On-board Imaging (OBI) -kuvaa ja Varian kartiokuvaustietokonetomografia (CBCT) arvioimiseksi niiden tehokkuus vähentää inter- ja intrafraktionaalisia asetusvirheitä verrattuna viikoittaiseen megajännite (MV) elektroniseen portaalikuvauslaitteeseen (EPID) -kuviin käyttämällä sekä luisia maamerkkejä että pehmytkudoksen muutoksia pään ja kaulan syöpäpotilailla, jotka saavat ulkoista sädehoitoa ( RT).

II. Arvioida CBCT-kuvauksen tarkkuutta systemaattisten pehmytkudosmuutosten mittaamiseksi pään ja kaulan (HN) alueella verrattuna tavanomaiseen korkean erotuskyvyn kontrastitehosteiseen tuuletinsädetietokonetomografiaan (CT) (FBCT) standardina.

III. Arvioida systemaattisia ja satunnaisia ​​pehmytkudosten liikevirheitä käyttämällä päivittäistä CBCT-kuvausta suhteessa luiseen maamerkkien kohdistukseen pehmytkudoskuvauksen hyödyn arvioimiseksi sädehoidon aikana.

IV. Pehmytkudosmuutosten kvantifiointi koko sädehoitojakson aikana (esim. kasvaimen kutistuminen) käyttämällä päivittäistä CBCT-kuvausta.

V. Selvittää mitattujen kokoonpanon ja pehmytkudosten liikkeen epävarmuustekijöiden käyttö CBCT-sarjakuvissa havaittujen tilavuusmuutosten yhteydessä HNC-potilaiden offline-muotoiseen adaptiiviseen uudelleensuunnitteluun käytettävissä olevien suunnittelutyökalujen avulla.

VI. Kvantifioida adaptiivisen kuvaohjatun sädehoidon (IGRT) hyödyt HN-potilailla kohteen kattavuuden ja normaalin kudosten välttämisen kannalta.

VII. Selvittääkseen I/II-vaiheen tutkimuksen toteuttamiskelpoisuuden arvioida kuvaohjatun adaptiivisen sädehoidon (IGART) kliinisiä etuja akuuttien ja myöhäisten toksisuuksien ja kasvaimen hallinnan kannalta.

VIII. HNC-potilastietokannan rakentaminen IGART-prosessien tulevaa validointia varten käyttämällä deformoituvien kuvien rekisteröintiä ja virtuaalisia kliinisiä kokeita (VCT).

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään FBCT kerran ennen hoitoa ja kerran viikossa yhteensä 6-7 skannausta varten, kaksois-CBCT jopa 5 kertaa viikossa yhteensä 33-35 skannausta varten, 2-ulotteinen (2-D) röntgenkuva Varian kV OBI 5:llä kertaa viikossa yhteensä 33-35 skannausta, 2-D röntgen Brain Lab ExacTracilla 5 kertaa viikossa yhteensä 33-35 skannausta, 2-D röntgen Varian MV OBI:lla kerran viikossa yhteensä 6 kertaa -7 skannausta ja EPID-kuvaus jopa 5 kertaa viikossa, yhteensä 33-35 skannausta IGART-hoidon aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
16

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Massey Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pään ja kaulan pahanlaatuisuuden histologinen tai sytologinen vahvistus
  • Potilaat, joita hoidetaan lopullisella sädehoidolla tai samanaikaisella kemosädehoidolla
  • Kasvaimen kokonaistilavuuden (GTV) on oltava näkyvissä TT:ssä
  • Kaikille potilaille on tiedotettava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja heidän on annettava kirjallinen tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät voi osallistua; lisääntymiskykyisille naisille on tarjottava raskaustesti ennen hoitoa ja heille on kerrottava tehokkaan ehkäisymenetelmän käytöstä
  • Aiempi hoito pään ja kaulan sädehoidolla
  • Seerumin kreatiniini > 1,5 ja/tai
  • Veren ureatyppi [BUN] > 25
  • Hoito millä tahansa aikaisemmalla kemoterapialla tai leikkauksella (lukuun ottamatta diagnostista biopsiaa) tämän pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi
  • Potilaat, joilla on tunnettuja oireyhtymiä, joiden odotetaan muuttavan säteilyherkkyyttä (esim. ataksia-telangiektasia, skleroderma, lupus, ihmisen immuunikatovirus [HIV] / hankittu immuunikato-oireyhtymä [AIDS]) eivät välttämättä osallistu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: huoneessa olevat kuvantamisjärjestelmät
Potilaille tehdään FBCT kerran ennen hoitoa ja kerran viikossa yhteensä 6-7 skannausta varten, kaksois-CBCT jopa 5 kertaa viikossa yhteensä 33-35 skannausta varten, 2-D röntgen Varian kV OBI:lla 5 kertaa viikossa yhteensä 33-35 skannausta, 2D-röntgenkuva Brain Lab ExacTracilla 5 kertaa viikossa yhteensä 33-35 skannausta varten, 2D-röntgenkuva Varian MV OBI:lla kerran viikossa yhteensä 6-7 skannausta varten ja EPID-kuvaus jopa 5 kertaa viikossa, yhteensä 33-35 skannausta IGART-hoidon aikana.
Menettely: tietokonetomografia
Suorita FBCT
Muut nimet:
  • tomografia, tietokone
Menettely: kartiotietokonetomografia
Käy läpi kaksois-CBCT
Menettely: röntgenkuvaus
Tee 2-D-röntgenkuva Varian kV OBI:lla
Muut nimet:
  • Perinteinen röntgenkuvaus, diagnostinen radiologia, lääketieteellinen kuvantaminen, röntgenkuvaus, röntgenkuvaus
Menettely: röntgenkuvaus
Tee 2-D-röntgenkuva Brain Lab ExacTracilla
Muut nimet:
  • Perinteinen röntgenkuvaus, diagnostinen radiologia, lääketieteellinen kuvantaminen, röntgenkuvaus, röntgenkuvaus
Menettely: röntgenkuvaus
Tee 2D-röntgenkuva Varian MV OBI:lla
Muut nimet:
  • Perinteinen röntgenkuvaus, diagnostinen radiologia, lääketieteellinen kuvantaminen, röntgenkuvaus, röntgenkuvaus
Menettely: sähköinen portaalikuvaus
Suorita EPID-kuvaus
Muut nimet:
  • EPI
Säteily: kuvaohjattu mukautuva sädehoito
Käy läpi IGART
Muut nimet:
  • IGART, kuvaohjattu mukautuva sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 mm:n laskettujen asetusvirheiden erot eri kuvantamistekniikoiden välillä
Aikaikkuna: jopa 7 viikkoa
Automaattinen potilaan asetusmenettely vaihtelee OBI-, CBCT- tai Exactrac-kuvaustekniikoiden välillä. Jokainen toimenpide antaa kaksi siirtoa: 'pystysuora' ja 'sivusuuntainen'. Kultastandardin puuttuessa tavoitteemme on vertailla kunkin automatisoidun potilasasetusmenettelyparin suosittelemia vuoroja. Pysty- ja sivuttaisliikkeen keskimääräinen ja vakiopoikkeama näistä kolmesta järjestelmästä laskettiin. P-arvo 1,00 viittaa kunkin järjestelmän eron testaukseen, kun OBI on yli 2 mm. Parivertailu kullekin suunnalle kunkin teknologiaparin välillä tehtiin käyttämällä t-testiä sen tarkistamiseksi, onko suositellun siirtymän ero yli 2 mm. Raportoitu keskiarvo edustaa siirtymää suunnitellusta hoitoasennosta laskettuna kaikkien päivittäisten hoitoasetusten keskiarvona. Negatiivinen keskimääräinen pystysuora arvo osoittaa, että potilas oli jatkuvasti asetettu suunnitelman taakse; negatiivinen keskimääräinen lateraalinen arvo osoittaa, että suunnitelma on asetettu johdonmukaisesti oikealle.
jopa 7 viikkoa
Annosvaihtelu eri kuvantamistekniikoiden välillä normaaleille kudosrakenteille 10 %
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
Jopa 7 viikkoa
Suurempi tai yhtä suuri kuin 5 %:n vaihtelu normaalissa kudosmyrkyllisyydessä
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
Jopa 7 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Virginia Commonwealth University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Joshua Evans, PhD, Virginia Commonwealth University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 26. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 30. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MCC-11639
  • NCI-2013-00846 (REKISTERÖINTI: NCI)
  • HM11639 (MUUTA: Virginia Commonwealth University IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia