分娩後出血の管理におけるBakri産後バルーンの使用
2015年2月12日 更新者：Duke University
分娩後出血の管理におけるバクリ分娩後バルーンの使用 保存的措置に難治性：マルチサイト縦断的研究 東アフリカ女性健康ネットワーク（EAWoHNet）の下でのイニシアチブ
この研究の広範な目的は、標準化された管理アルゴリズムの一部として、Bakri 産後バルーンが産後出血 (PPH) による罹患率と死亡率の予防に有効かどうかを判断することです。
特定の目的
- PPHの管理のための標準化されたプロトコルの導入後、しかしプロトコルの一部としてBakri Postum Balloonを含める前に、4つの学術センターにおけるPPHに続発する罹患率（手術介入および周産期子宮摘出術を含む）および死亡率を推定すること。
- Bakri産後バルーンをプロトコルの一部として含めた後、PPHの管理のための標準化されたプロトコルの導入後、4つの学術センターにおけるPPHに続発する罹患率（手術介入および周産期子宮摘出術を含む）および死亡率を推定すること。
- 罹患率を比較するには
- (a) 手術および輸血サービスを提供するセンターでの Bakri 産後バルーンの使用に関するより大規模な確認研究、および (b) PPH の一時的な制御のための Bakri デバイスの使用に関するパイロット研究の設計のための予備データを生成する外科センター以外の環境で（訓練を受けた助産師や救急搬送担当者など）。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
フェーズ I: 利用可能なローカル リソース (バクリ バルーンを除く) を使用して、PPH を管理するための標準化されたアルゴリズムに関するスタッフの開発とトレーニング。
フェーズ II: 標準化されたアルゴリズムの導入後のデータ収集。
フェーズ III: Bakri 産後デバイスを含めるためのプロトコルの改訂
フェーズⅣ：バクリ装置導入後のデータ収集
Bakri 産後バルーン 510K 市販前通知/Cook OBGYN #K062438
研究の種類
観察的
入学 (実際)
57
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Eldoret、ケニア
- Moi Teaching and Referral Hospital
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Kisumu、ケニア
- Great Lakes University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
分娩後に出血した女性
説明
包含基準:
- 経膣分娩または帝王切開分娩のいずれかで最近分娩した女性で、分娩後出血を経験した女性。
- 経膣分娩で臨床的に推定される 500 ml を超える失血、または
- 帝王切開分娩で臨床的に推定される出血量が 1000 ml を超える、または
- ケアチームの意見では、定期的な産後または出産後のケア（静脈内輸液または複数の子宮収縮剤の使用など）を超えた介入が必要な血行動態の変化。
除外基準:
- 未成年者（18歳未満）
- -外科的探査または血管造影塞栓術を必要とする動脈出血
- 緊急救命子宮摘出術が必要な症例
- 継続中の子宮内妊娠
- 子宮頸癌
- 膣、子宮頸部または子宮の化膿性感染症
- 未治療の子宮奇形
- 播種性血管内凝固症候群
- デバイスが出血を効果的に制御することを妨げる手術部位
- 閉塞性陣痛のために紹介された患者
- 子宮破裂の徴候、症状、またはその他の証拠がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合臨床転帰
時間枠：24時間
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この研究の主な結果は、以下からなる複合的な臨床結果です。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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推定失血量の単位
時間枠：24時間
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平均および中央値の推定失血量
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24時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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熱性罹患率の女性の数
時間枠：24時間
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複合主要転帰の構成要素の熱性罹患率および個々の率
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月12日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。