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後天性眼瞼下垂症における RVL-1201 の安全性と有効性の研究

2021年11月23日 更新者：RVL Pharmaceuticals, Inc.

後天性眼瞼下垂症の治療における RVL-1201 の 2 つの投薬レジメンの有効性と安全性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照第 1/2a 相試験

これは、眼瞼下垂患者のプラセボ（ビヒクル）コントロールと比較して、14日間1日1回または2回投与されたRVL-1201の安全性と有効性を評価するための探索的、概念実証研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは探索的な概念実証研究です。 目的には、RVL-1201 の 1 日 1 回 (QD) または 1 日 2 回 (BID) 投与の有効性と効果の持続期間、および後天性眼瞼下垂症の 72 人の被験者 (1 群 24 人) における 14 日間の治療後の安全性プロファイルの確立が含まれます。

有効性は、Humphrey Visual Field 36-point ptosis protocol test、試験眼のみの限界反射距離、眼瞼裂距離およびコントラスト感度の写真測定、および両眼の視力評価によって、各治療来院時に評価されます。

安全性評価には、細隙灯検査/角膜フルオレセイン染色、瞳孔サイズ測定、眼底検査/眼底検査、眼圧測定、視力検査が含まれます。尿妊娠検査（出産の可能性のある女性のみ）、バイタルサイン（心拍数/血圧）;および有害事象の収集。 治験薬の快適さの被験者評価および進行中の忍容性の評価も取得されます。

主要な有効性エンドポイントは、階層分析によるさまざまな時点での HVF 36 ポイント眼瞼下垂プロトコル テストで見られるポイントのベースラインからの平均増加です。

探索的エンドポイントの分析により、RVL-1201 の有効性と効果の持続時間の特徴付けが行われ、さまざまな有効性測定値とともに、QD 投与に対する BID の潜在的な追加効果と、RVL-1201 の BID 投与の安全性プロファイルが提供されます。 探索的エンドポイントは、プラセボに対する各レジメンごと、およびレジメン間で分析され、以下が含まれます。

  • HVF、MRD、PFD、VA、および CS のベースラインからの変化。
  • BP/HR のベースラインからの変化

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
46

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Morrow、Georgia、アメリカ、30260

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の成人男性または女性被験者。

  2. スクリーニング時の以下のすべての存在:

    1. -HVF 36ポイント眼瞼下垂プロトコルテストで、上視野の固視から10°以上で見られないポイントで8ポイント以上の損失;と
    2. -周辺反射距離（MRD）、中心瞳孔対光反射から上眼瞼縁までの距離、包含基準＃2aと同じ眼で≤2.5 mm;と
    3. -包含基準＃2aおよび＃2bと同じ目で、20/40以上の補正スネレン視力（VA）（屈折は訪問1の6か月以内でなければなりません）。
  3. 除外基準＃1-14で指定されているように、両眼の治療に禁忌はありません。
  4. 女性被験者は、閉経後 1 年、外科的に不妊手術済み、または出産の可能性のある女性であり、来院 1 で尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
  5. 研究関連の手続きを受ける前に、インフォームド コンセントを提供します。

除外基準:

どちらの目でも：

  1. 先天性眼瞼下垂
  2. 偽視症
  3. ホルナー症候群
  4. マーカス・ガンのウィンク症候群
  5. 重症筋無力症
  6. 眼窩または眼瞼腫瘍による眼瞼下垂、上眼瞼の動きに影響を及ぼす瘢痕プロセス、および眼球陥凹を含む機械的眼瞼下垂
  7. 眼瞼下垂の徴候の唯一の原因としての皮膚弛緩症
  8. 以前の眼瞼下垂手術
  9. まぶたまたは結膜の瘢痕によるまぶたの位置の影響
  10. 処方されたドライアイ薬または涙点プラグの現在の使用;人工涙液は許可されています
  11. 眼瞼下垂以外の原因による視野欠損
  12. HVF の中心固視標を固視できない
  13. -原発性開放隅角緑内障または高眼圧症、眼圧（IOP）> 24 mm Hg、または現在の使用/訪問1の前の1か月以内の使用 抗緑内障薬の薬。
  14. -閉鎖/狭角緑内障の病歴（訪問1の3か月以上前に特許周辺虹彩切開術が実施され、IOPが20 mm Hg未満である場合を除く）または正常眼圧緑内障
  15. -市販の血管収縮薬/うっ血除去薬（例、Visine®L.R.®）または任意のα-アドレナリン作動薬（OTC製品を含む）の使用 研究中のいつでも

  16. 研究期間中のコンタクトレンズ装用

    全般的：

  17. 安静時の心拍数 (HR) が正常範囲外 (毎分 60 ～ 100 回)
  18. 高血圧 拡張期血圧 (BP) > 105 mm Hg
  19. -モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI;例えば、イソカルボキサジド、フェネルジン、トラニルシプロミン）の使用 訪問1の14日前または研究中
  20. -ベータ遮断薬（例、プロプラノロール、メトプロロール、ラベタロール）の使用 訪問1の14日前または研究中
  21. マプロチリン、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（[SSRI] など）、または三環系抗うつ薬（例、アミトリプチリン、ドキセピン、ノルトリプチリン、アモキサピン、クロミプラミン、デシプラミン、イミプラミン、プロトリプチリン、トリミプラミン）の使用研究中いつでも
  22. 心筋梗塞、狭心症、不整脈、または不整脈の病歴
  23. 進行性動脈硬化症
  24. 甲状腺疾患の病歴
  25. インスリン依存性糖尿病または経口血糖降下薬を必要とする糖尿病;食事管理された糖尿病は許可されています
  26. 妊娠または授乳
  27. 薬物療法を必要とする良性前立腺肥大症と診断されました。
  28. オキシメタゾリンまたは他の交感神経刺激薬（例，フェニレフリン，プソイドエフェドリン，エフェドリン，フェニルプロパノールアミン，フェプラジノール，またはメトキサミン）に対する接触歴または全身性アレルギー反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：RVL-1201 1日1回
RVL-1201 0.1% 点眼液は、朝に片目あたり 1 滴を投与しました。朝の服用から約 8 時間後に、片目あたり 1 滴のビヒクル (プラセボ) を完全に
薬：RVL-1201
RVL-1201 0.1%点眼液
他の名前：
  • オキシメタゾリン塩酸塩点眼液0.1%
実験的：RVL-1201 1日2回
RVL-1201 0.1% 点眼液を 1 眼 BID あたり 1 滴完全に投与。朝の服用から午後の服用まで約8時間
薬：RVL-1201
RVL-1201 0.1%点眼液
他の名前：
  • オキシメタゾリン塩酸塩点眼液0.1%
プラセボコンパレーター：RVL-1201ビークル（プラセボ）
RVL 1201 点眼液ビヒクル (プラセボ) を 1 眼 BID あたり 1 滴完全に投与。朝の服用から午後の服用まで約8時間
薬：RVL-1201 ビヒクル プラセボ
RVL-1201 ビヒクル プラセボ
他の名前：
  • RVL-1201 点眼液0.1%プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハンフリー視野
時間枠：ベースライン (0 日目、0 時間)、訪問 4 (13 日目、2 時間目) および訪問 4 (13 日目、6 時間目)

次のように事前に計画された階層分析に従って、HVF 36 ポイント眼瞼下垂プロトコル テストで見られるポイント数のベースライン (0 日目、0 時間) からの平均変化:

  1. BIDレジメン対ビヒクルの訪問4（13日目）の6時間
  2. ビヒクルに対する QD レジメンの訪問 4 (13 日目) の 6 時間
  3. BIDレジメン対ビヒクルの訪問4（13日目）の2時間目
  4. QDレジメン対ビヒクルの訪問4（13日目）の2時間目

テストは、凝視の両側に 55°、凝視よりも 45°上に伸びる上ヘミフィールドに限定された 36 点のグリッドで Humphrey 周囲計を使用して実行されました。 テストは、フィールド内の各グリッド ポイントの視覚感度を決定するために、さまざまな 4 mm2 または 5 mm2 の刺激を使用して標準的な方法で行われました (Riemann et al, 2000)。 4 mm2 の刺激は許容されましたが、可能であれば 5 mm2 の刺激が好まれました。
ベースライン (0 日目、0 時間)、訪問 4 (13 日目、2 時間目) および訪問 4 (13 日目、6 時間目)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
限界反射距離
時間枠：ベースライン (0 日目、0 時間)、訪問 4 (13 日目、2 時間目) および訪問 4 (13 日目、6 時間目)

プラセボに対するレジメンごと、およびレジメン間の MRD のベースラインからの変化。

瞳孔対光反射から上まぶたの中央縁までの距離が MRD です。 MRD は、ノギスと凡例としてミリ定規を使用して外部写真から測定されます。
ベースライン (0 日目、0 時間)、訪問 4 (13 日目、2 時間目) および訪問 4 (13 日目、6 時間目)
眼瞼裂距離測定
時間枠：ベースライン (0 日目、0 時間)、訪問 4 (13 日目、2 時間目) および訪問 4 (13 日目、6 時間目)

プラセボに対するレジメンごと、およびレジメン間の PFD のベースラインからの変化。

PFD は、中心視軸を介して測定された上眼瞼縁から下眼瞼縁までの距離です。 手持ちノギスとミリ定規を凡例として使用して、外観写真から測定します。
ベースライン (0 日目、0 時間)、訪問 4 (13 日目、2 時間目) および訪問 4 (13 日目、6 時間目)
コントラスト感度
時間枠：ベースライン (0 日目、0 時間)、訪問 4 (13 日目、2 時間目) および訪問 4 (13 日目、6 時間目)

プラセボに対するレジメンごと、およびレジメン間の CS のベースラインからの変化。

Pelli-Robson コントラスト感度チャートは、1 メートルの距離で使用されます。 対象者は、チャートの上部にある文字を読み始め、チャートを上下に読み続けるように指示されました。 3 文字のうち 2 文字の名前が間違っていたため、テストは中止されました。 このテストは、正しい文字ごとに 0.05 log CS の値が与えられる文字ごとの方法を使用して採点されました (Haymes et al, 2006)。
ベースライン (0 日目、0 時間)、訪問 4 (13 日目、2 時間目) および訪問 4 (13 日目、6 時間目)
矯正スネレン視力
時間枠：ベースライン (0 日目、0 時間)、訪問 4 (13 日目、2 時間目) および訪問 4 (13 日目、6 時間目)

プラセボに対するレジメンおよびレジメン間の VA のベースラインからの変化。

修正スネレン VA 測定は、20 フィート (6 メートル) に相当する距離で、被験者の現在の矯正レンズ処方を使用して、スネレン視力検査表で実行されました。
ベースライン (0 日目、0 時間)、訪問 4 (13 日目、2 時間目) および訪問 4 (13 日目、6 時間目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
RVL Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Chuck Slonim, MD、Oculos Clinical Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年5月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RVL-1201-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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