Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de seguridad y eficacia de RVL-1201 en blefaroptosis adquirida

23 de noviembre de 2021 actualizado por: RVL Pharmaceuticals, Inc.

Estudio de fase 1/2a aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de dos regímenes de dosificación de RVL-1201 en el tratamiento de la blefaroptosis adquirida

Este es un estudio exploratorio de prueba de concepto para evaluar la seguridad y eficacia de RVL-1201 dosificado una o dos veces al día durante 14 días en comparación con un control de placebo (vehículo) en pacientes con ptosis.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio exploratorio de prueba de concepto. Los objetivos incluyen establecer la eficacia y la duración del efecto de la administración de RVL-1201 una vez al día (QD) o dos veces al día (BID) y el perfil de seguridad después de 14 días de tratamiento en 72 sujetos (24 por brazo) con blefaroptosis adquirida.

La eficacia se evaluará en cada visita de tratamiento mediante la prueba del protocolo de ptosis de 36 puntos del campo visual de Humphrey, la medición fotográfica de la distancia del reflejo marginal, la distancia de la fisura palpebral y la sensibilidad al contraste solo en el ojo del estudio y la evaluación de la agudeza visual en ambos ojos.

Las evaluaciones de seguridad incluirán examen con lámpara de hendidura/tinción corneal con fluoresceína, medición del tamaño de la pupila, oftalmoscopia/examen de fondo, tonometría, agudeza visual; prueba de embarazo en orina (solo para mujeres en edad fértil), signos vitales (frecuencia cardíaca/presión arterial); y recopilación de eventos adversos. También se obtendrá la calificación del sujeto de la comodidad de la medicación del estudio y la evaluación de la tolerabilidad en curso.

El criterio principal de valoración de la eficacia es el aumento medio desde el inicio en los puntos observados en la prueba del protocolo de ptosis de 36 puntos HVF en varios puntos temporales según un análisis jerárquico.

El análisis de criterios de valoración exploratorios proporcionará la caracterización de la eficacia y la duración del efecto de RVL-1201 con una variedad de medidas de eficacia, así como el posible efecto adicional de BID sobre la dosificación QD y el perfil de seguridad de la administración BID de RVL-1201. Los criterios de valoración exploratorios se analizarán por cada régimen frente a placebo y entre regímenes e incluirán:

  • El cambio desde el inicio en HVF, MRD, PFD, VA y CS.
  • El cambio desde el inicio en BP/HR

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
46

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos adultos masculinos o femeninos mayores de 18 años.

  2. Presencia de todo lo siguiente en la selección:

    1. Pérdida en la prueba de protocolo de ptosis de 36 puntos HVF de ≥ 8 puntos en puntos no vistos a 10° o más de la fijación en el campo visual superior; Y
    2. Distancia del reflejo marginal (MRD), la distancia desde el reflejo de la luz pupilar central hasta el margen del párpado superior, de ≤ 2,5 mm en el mismo ojo que el Criterio de inclusión n.º 2a; Y
    3. Agudeza visual (AV) de Snellen corregida de 20/40 o mejor (la refracción debe ser dentro de los 6 meses de la visita 1) en el mismo ojo que los criterios de inclusión n.° 2a y n.° 2b.
  3. Sin contraindicaciones para el tratamiento de ambos ojos como se especifica en los Criterios de exclusión n.º 1-14.
  4. Las mujeres deben ser posmenopáusicas de 1 año, esterilizadas quirúrgicamente o mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo en orina negativa en la Visita 1. Las mujeres en edad fértil deben usar una forma aceptable de anticoncepción durante todo el estudio.
  5. Proporcione su consentimiento informado antes de someterse a cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

En cualquier ojo:

  1. Ptosis congénita
  2. pseudoptosis
  3. síndrome de Horner
  4. Síndrome del guiño de mandíbula de Marcus Gunn
  5. Miastenia gravis
  6. Ptosis mecánica, incluida la ptosis debida a un tumor orbitario o del párpado, procesos cicatriciales que afectan los movimientos del párpado superior y enoftalmos
  7. Dermatocalasis como única causa de los signos de ptosis
  8. Cirugía de ptosis previa
  9. Posición del párpado afectada por cicatrización palpebral o conjuntival
  10. Uso actual de medicamentos prescritos para el ojo seco o tapones lagrimales; se permiten lágrimas artificiales
  11. Pérdida del campo visual por cualquier causa que no sea ptosis.
  12. Incapacidad para fijarse en el objetivo de fijación central del HVF
  13. Glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular, presión intraocular (PIO) > 24 mm Hg, o uso/uso actual dentro del mes anterior a la Visita 1 de cualquier medicamento antiglaucoma.
  14. Antecedentes de glaucoma de ángulo cerrado/estrecho (a menos que se haya realizado una iridotomía periférica permeable > 3 meses antes de la visita 1 y la PIO < 20 mm Hg) o glaucoma de tensión normal
  15. Uso de medicamentos oculares vasoconstrictores/descongestionantes de venta libre (p. ej., Visine® L.R.®) o cualquier agonista adrenérgico α (incluidos los productos de venta libre) en cualquier momento durante el estudio

  16. Uso de lentes de contacto durante el período de estudio

    General:

  17. Frecuencia cardíaca en reposo (FC) fuera del rango normal (60 - 100 latidos por minuto)
  18. Hipertensión presión arterial diastólica (PA) > 105 mm Hg
  19. Uso de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO; por ejemplo, isocarboxazida, fenelzina, tranilcipromina) dentro de los 14 días anteriores a la visita 1 o durante el estudio
  20. Uso de bloqueadores beta (p. ej., propranolol, metoprolol, labetalol) dentro de los 14 días anteriores a la visita 1 o durante el estudio
  21. Uso de maprotilina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina ([ISRS], por ejemplo, citalopram, escitalopram, paroxetina, fluoxetina, fluvoxamina, sertralina) o antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina, doxepina, nortriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina, imipramina, protriptilina, trimipramina) en cualquier momento durante el estudio
  22. Antecedentes de infarto de miocardio, angina, arritmia o pulso irregular
  23. Enfermedad arteriosclerótica avanzada
  24. Historia de la enfermedad de la tiroides
  25. Diabetes insulinodependiente o diabetes que requiere hipoglucemiantes orales; se permite la diabetes controlada por dieta
  26. Embarazo o lactancia
  27. Hipertrofia prostática benigna diagnosticada que requiere terapia con medicamentos.
  28. Antecedentes de contacto o reacción alérgica sistémica a la oximetazolina u otros fármacos simpaticomiméticos (p. ej., fenilefrina, pseudoefedrina, efedrina, fenilpropanolamina, fepradinol o metoxamina)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: RVL-1201 una vez al día
RVL-1201 Solución oftálmica al 0,1% dosificada una gota completa por ojo por la mañana; una gota completa de vehículo (placebo) por ojo aproximadamente 8 horas después de la dosis de la mañana
Droga: RVL-1201
RVL-1201 Solución oftálmica al 0,1 %
Otros nombres:
  • Solución oftálmica de clorhidrato de oximetazolina al 0,1 %
Experimental: RVL-1201 dos veces al día
RVL-1201 solución oftálmica al 0,1% dosificada una gota completa por ojo dos veces al día; aproximadamente 8 horas entre la dosis de la mañana y la dosis de la tarde
Droga: RVL-1201
RVL-1201 Solución oftálmica al 0,1 %
Otros nombres:
  • Solución oftálmica de clorhidrato de oximetazolina al 0,1 %
Comparador de placebos: Vehículo RVL-1201 (placebo)
RVL 1201 vehículo de solución oftálmica (placebo) dosificado una gota completa por ojo BID; aproximadamente 8 horas entre la dosis de la mañana y la dosis de la tarde
Droga: Placebo del vehículo RVL-1201
Placebo del vehículo RVL-1201
Otros nombres:
  • RVL-1201 Solución oftálmica 0,1% Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Campo visual de Humphrey
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0, Hora 0), Visita 4 (Día 13, Hora 2) y Visita 4 (Día 13, Hora 6)

El cambio medio desde el inicio (Día 0, Hora 0) en el número de puntos observados en la prueba del protocolo de ptosis de 36 puntos HVF de acuerdo con un análisis jerárquico planificado previamente de la siguiente manera:

  1. Hora 6 en la Visita 4 (Día 13) para el régimen BID versus vehículo
  2. Hora 6 en la Visita 4 (Día 13) para el régimen QD versus vehículo
  3. Hora 2 en la Visita 4 (Día 13) para el régimen BID versus vehículo
  4. Hora 2 en la Visita 4 (Día 13) para el régimen QD versus vehículo

La prueba se realizó utilizando un perímetro de Humphrey en una cuadrícula de 36 puntos confinados al hemicampo superior que se extendía 55° a cada lado de la fijación y 45° por encima de la fijación. La prueba se llevó a cabo de la manera estándar utilizando un estímulo variable de 4 mm2 o 5 mm2 para determinar la sensibilidad visual de cada punto de la cuadrícula en el campo (Riemann et al, 2000). Un estímulo de 4 mm2 fue aceptable, pero se prefirió un estímulo de 5 mm2, si estaba disponible.
Línea base (Día 0, Hora 0), Visita 4 (Día 13, Hora 2) y Visita 4 (Día 13, Hora 6)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia de reflejo marginal
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0, Hora 0), Visita 4 (Día 13, Hora 2) y Visita 4 (Día 13, Hora 6)

Cambio desde el inicio en MRD por régimen contra placebo y entre régimen.

La distancia desde el reflejo pupilar a la luz hasta el margen central del párpado superior es la MRD. El MRD se medirá a partir de la fotografía externa utilizando calibres y la regla milimétrica como leyenda.
Línea base (Día 0, Hora 0), Visita 4 (Día 13, Hora 2) y Visita 4 (Día 13, Hora 6)
Medición de la distancia de la fisura palpebral
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0, Hora 0), Visita 4 (Día 13, Hora 2) y Visita 4 (Día 13, Hora 6)

Cambio desde el inicio en la DSP por régimen frente a placebo y entre regímenes.

El PFD es la distancia desde el margen del párpado superior al margen del párpado inferior medida a través del eje visual central. Se medirá a partir de la fotografía externa utilizando calibres manuales y la regla milimétrica como leyenda.
Línea base (Día 0, Hora 0), Visita 4 (Día 13, Hora 2) y Visita 4 (Día 13, Hora 6)
Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0, Hora 0), Visita 4 (Día 13, Hora 2) y Visita 4 (Día 13, Hora 6)

Cambio desde el inicio en CS por régimen contra placebo y entre régimen.

Se utilizará la tabla de sensibilidad al contraste de Pelli-Robson a una distancia de 1 metro. Se instruyó al sujeto para que comenzara a leer las letras en la parte superior de la tabla y siguiera leyendo a lo largo y a lo ancho de la tabla. La prueba se interrumpió cuando 2 de 3 letras se nombraron incorrectamente. La prueba se calificó utilizando el método letra por letra, donde se da un valor de 0,05 log CS por cada letra correcta (Haymes et al, 2006).
Línea base (Día 0, Hora 0), Visita 4 (Día 13, Hora 2) y Visita 4 (Día 13, Hora 6)
Agudeza visual de Snellen corregida
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0, Hora 0), Visita 4 (Día 13, Hora 2) y Visita 4 (Día 13, Hora 6)

Cambio desde el inicio en AV por régimen contra placebo y entre régimen.

La medición corregida de Snellen VA se realizó con la tabla optométrica de Snellen utilizando la prescripción actual de lentes correctivos de los sujetos a una distancia equivalente a 20 pies (6 metros).
Línea base (Día 0, Hora 0), Visita 4 (Día 13, Hora 2) y Visita 4 (Día 13, Hora 6)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
RVL Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Chuck Slonim, MD, Oculos Clinical Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de noviembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RVL-1201-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones